Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAKOplasztika eredményei Patellofemoralis arthroplasty fiatalabb aktív betegeknél

2020. október 6. frissítette: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

A MAKOplasty térdfelújító rendszerrel beültetett patellofemoralis arthroplasty klinikai eredményeinek vizsgálata fiatalabb aktív betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a MAKOplasty térdfelújító rendszerrel beültetett patellofemoralis arthroplastia rövid távú (2-3 év) klinikai eredményeinek bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy beszámoljon a MAKOplasty térdfelújító rendszerrel beültetett patellofemoralis arthroplastia rövid távú klinikai eredményeiről.

A másodlagos cél ennek a műtétnek a rövid távú kimenetelének, szövődményarányának és túlélési arányának az összehasonlítása a historikus kontrollaink eredményeivel, akiknél osteochondralis autograft transzferen vagy autológ chondrocita implantáción estek át teljes vastagságú patellofemoralis ízületi porc elváltozások miatt. A kutatók úgy vélik, hogy ezek az adatok erős bizonyítékot szolgáltatnak a patellofemoralis arthroplastica kiválasztási kritériumainak javítására.

Minden betegnek ki kell töltenie a Cincinnati Knee Rating System validált kérdőíveit, beleértve a sporttevékenység és funkció űrlapot, a foglalkozási értékelési űrlapot és a tünetek értékelési űrlapját. A betegek az SF-12 általános egészségügyi kérdőívet is kitöltik. A fent említett értékelési rendszereken kívül a betegek kérdőíveket is kitöltenek a műtét utáni elvárásokról és az általános edzettségi szintről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság 60 olyan betegből áll (férfiak és nők), akiken egy sebész végez patellofemoralis arthroplastikát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkóposan kimutatott lokalizált és izolált teljes vastagságú ízületi porc elváltozások (2B vagy 3A-B fokozat a Noyes & Stabler9 szerint) a patellofemoralis ízületen.
  • Az elváltozás tüneti, amelyet fájdalom, duzzanat, reteszelés vagy elkapás határozza meg, amely befolyásolja a napi tevékenységeket.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
  • A páciens beleegyezik a posztoperatív rehabilitációs program betartásába.

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás (35-nél nagyobb testtömegindex).
  • Artroszkóposan kimutatott teljes vastagságú ízületi porc elváltozások (2B vagy 3A-B fokozat) a térd többi részében.
  • Korrigálatlan varus vagy valgus elváltozás
  • Nem korrigált térdízületi instabilitás
  • Térd arthrofibrosis
  • A beteg nem hajlandó betartani a posztoperatív rehabilitációt
  • Jelentős izomsorvadás és gyengeség, amely nem reagál a rehabilitációra
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a műtétet követő 3 éven belül.
  • Fogyatékos vagy széles körben elterjedt osteoarthritis vagy más ízületi betegség bármely más ízületben.
  • Jelentős kötőszöveti betegség, autoimmun betegség, HIV-pozitív vagy immunhiányos szindróma jelenléte.
  • Bármilyen műtétre vagy egyéb egészségügyi rendellenességre vonatkozó ellenjavallat, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patellofemoralis arthroplastia rövid távú klinikai eredményei
Időkeret: 3 év
A klinikai eredményeket a preoperatív kérdőíves adatok és a 2 és 3 éves követési adatok összehasonlításával határozzák meg.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a patellofemoralis arthroplastia klinikai eredményeit a történelmi kontrollokkal
Időkeret: 3 év
A patellofemoralis arthroplastica klinikai eredményeit összehasonlítják az osteochondralis autograft transzfer és az autológ chondrocyta implantációs eljárások eredményeivel
3 év
A patellofemoralis arthroplastia szövődményeinek, reoperációinak és kudarcainak arányának összehasonlítása történeti kontrollokkal
Időkeret: 3 év
A patellofemoralis arthroplasztikában szenvedő betegek szövődményeit, reoperációs arányát és sikertelenségi arányát összehasonlítják az osteochondralis autograft transzferen és az autológ chondrocita implantációval rendelkező betegekével
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAKOplasty PFA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis artroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel