Wyniki plastyki stawu rzepkowo-udowego MAKOplasty u młodszych aktywnych pacjentów
Badanie wyników klinicznych alloplastyki stawu rzepkowo-udowego wszczepionej z systemem MAKOplasty Knee Resurfacing System u młodszych aktywnych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przedstawienie krótkoterminowych wyników klinicznych alloplastyki stawu rzepkowo-udowego wszczepionej przy użyciu systemu resurfacingu stawu kolanowego MAKOplasty.
Drugorzędnym celem jest porównanie krótkoterminowych wyników, częstości powikłań i wskaźników przeżycia tej operacji z naszymi historycznymi kontrolami pacjentów, którzy przeszli autoprzeszczep kostno-chrzęstny lub implantację autologicznych chondrocytów w przypadku uszkodzeń chrząstki stawowej rzepkowo-udowej pełnej grubości. Badacze są przekonani, że te dane dostarczą mocnych dowodów na poprawę kryteriów wyboru do alloplastyki rzepkowo-udowej.
Wszyscy pacjenci wypełnią zweryfikowane kwestionariusze systemu Cincinnati Knee Rating System, w tym formularz aktywności i funkcji sportowych, formularz oceny zawodowej i formularz oceny objawów. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-12. Oprócz wyżej wymienionych systemów ocen, pacjenci wypełnią również ankiety dotyczące oczekiwań pooperacyjnych i ogólnego poziomu sprawności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopowo wykazano zlokalizowane i izolowane uszkodzenia chrząstki stawowej pełnej grubości (stopień 2B lub 3A-B według Noyesa i Stablera9) w stawie rzepkowo-udowym.
- Zmiana ma charakter objawowy, co definiuje się jako ból, obrzęk, blokowanie lub łapanie, które wpływa na codzienne czynności.
- Pacjent wyraża świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie programu rehabilitacji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 35).
- Artroskopowo wykazano zmiany chrząstki stawowej pełnej grubości (stopień 2B lub 3A-B) w pozostałych przedziałach stawu kolanowego.
- Nieskorygowane szpotawość lub koślawość
- Nieskorygowana niestabilność stawu kolanowego
- Artrofibroza stawu kolanowego
- Pacjent niechętny do poddania się rehabilitacji pooperacyjnej
- Znaczny zanik i osłabienie mięśni niereagujące na rehabilitację
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat od operacji.
- Uniemożliwiająca niepełnosprawność lub rozległa choroba zwyrodnieniowa stawów lub inna choroba stawów w jakimkolwiek innym stawie.
- Obecność istotnej choroby tkanki łącznej, choroby autoimmunologicznej, zakażenia wirusem HIV lub zespołu niedoboru odporności.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu lub inne zaburzenia medyczne, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe wyniki kliniczne alloplastyki stawu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki kliniczne zostaną określone poprzez porównanie danych zebranych w kwestionariuszu przedoperacyjnym z danymi z 2 i 3-letniej obserwacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników klinicznych alloplastyki stawu rzepkowo-udowego z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki kliniczne artroplastyki stawu rzepkowo-udowego zostaną porównane z efektami transferu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego i procedur implantacji autologicznych chondrocytów
|
3 lata
|
|
Porównanie częstości powikłań, reoperacji i niepowodzeń alloplastyki stawu rzepkowo-udowego z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powikłania, wskaźniki reoperacji i wskaźniki niepowodzeń u pacjentów po alloplastyce stawu rzepkowo-udowego zostaną porównane z powikłaniami po przeszczepie autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego i autologicznymi implantami chondrocytów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKOplasty PFA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Artroplastyka rzepkowo-udowa
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg