Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av MAKOplastikk Patellofemoral artroplastikk hos yngre aktive pasienter

6. oktober 2020 oppdatert av: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Undersøkelse av de kliniske resultatene av patellofemoral artroplastikk implantert med MAKOplasty Knee Resurfacing System hos yngre aktive pasienter

Hovedformålet med denne undersøkelsen er å rapportere kortsiktige kliniske utfall (2-3 år) av patellofemoral artroplastikk implantert ved bruk av MAKOplasty kne-resurfacing-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøkelsen er å rapportere kortsiktige kliniske utfall av patellofemoral artroplastikk implantert ved bruk av MAKOplasty kne-resurfacing-systemet.

Det sekundære formålet er å sammenligne kortsiktige utfall, komplikasjonsrater og overlevelsesrater for denne operasjonen med de av våre historiske kontroller av pasienter som gjennomgikk enten osteokondral autograftoverføring eller autolog kondrocyttimplantasjon for patellofemorale leddbrusklesjoner i full tykkelse. Etterforskerne mener disse dataene vil gi sterke bevis for å forbedre utvelgelseskriteriene for patellofemoral artroplastikk.

Alle pasienter vil fylle ut validerte spørreskjemaer fra Cincinnati Knee Rating System, inkludert Sports Activity and Function Form, Occupational Rating Form og Symptom Rating Form. Pasienter vil også fylle ut SF-12 generelle helsespørreskjema. I tillegg til de ovennevnte vurderingssystemene, vil pasienter også fylle ut spørreskjemaer om post-kirurgiske forventninger og generelt kondisjonsnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil omfatte 60 pasienter (menn og kvinner) som gjennomgår patellofemoral artroplastikk av én kirurg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artroskopisk påviste lokaliserte og isolerte leddbrusklesjoner i full tykkelse (grad 2B eller 3A-B som definert av Noyes & Stabler9) på patellofemoralleddet.
  • Lesjon er symptomatisk som definert av smerte, hevelse, låsing eller fangst som påvirker daglige aktiviteter.
  • Pasienten gir informert samtykke.
  • Pasienten godtar å følge postoperativ rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks større enn 35).
  • Artroskopisk påviste leddbrusklesjoner i full tykkelse (grad 2B eller 3A-B) i de andre kompartmentene i kneet.
  • Ukorrigert varus eller valgus feilstilling
  • Ukorrigert ustabilitet i kneleddet
  • Artrofibrose i kneet
  • Pasient som ikke er villig til å etterkomme postoperativ rehabilitering
  • Betydelig muskelatrofi og svakhet som ikke reagerer på rehabilitering
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år etter operasjonen.
  • Invalidiserende eller utbredt slitasjegikt eller annen leddsykdom i andre ledd.
  • Tilstedeværelse av en betydelig bindevevssykdom, autoimmun sykdom, HIV-positiv eller immunsviktsyndrom.
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot kirurgi eller annen medisinsk lidelse som etter hovedetterforskerens oppfatning vil forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige kliniske utfall av patellofemoral artroplastikk
Tidsramme: 3 år
De kliniske resultatene vil bli bestemt ved å sammenligne de preoperative spørreskjemadataene som er samlet inn med 2- og 3-års oppfølgingsdata.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kliniske resultater av patellofemoral artroplastikk med historiske kontroller
Tidsramme: 3 år
De kliniske resultatene av patellofemoral artroplastikk vil bli sammenlignet med de av osteokondral autograftoverføring og autologe kondrocyttimplantasjonsprosedyrer
3 år
Sammenligning av komplikasjoner, reoperasjon og feilrater ved patellofemoral artroplastikk med historiske kontroller
Tidsramme: 3 år
Komplikasjoner, reoperasjonsrater og sviktfrekvenser hos pasienter med patellofemoral artroplastikk vil bli sammenlignet med pasienter med osteokondral autograftoverføring og autolog kondrocyttimplantasjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAKOplasty PFA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere