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より若い活動的な患者における MAKOplasty 膝蓋大腿関節形成術の結果

2020年10月6日 更新者:Sue Barber-Westin、Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

より若い活動的な患者における MAKOplasty 膝関節リサーフェシング システムを移植した膝蓋大腿関節形成術の臨床転帰の調査

この調査の主な目的は、MAKOplasty 膝関節リサーフェシング システムを使用して移植された膝蓋大腿関節形成術の短期的な臨床結果 (2 ~ 3 年) を報告することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この調査の主な目的は、MAKOplasty 膝表面再建システムを使用して移植された膝蓋大腿関節形成術の短期的な臨床結果を報告することです。

二次的な目的は、この手術の短期転帰、合併症率、および生存率を、全層膝蓋大腿関節軟骨病変に対する骨軟骨自家移植片移植または自家軟骨細胞移植のいずれかを受けた患者の歴史的対照と比較することです病変。 研究者は、これらのデータが膝蓋大腿関節形成術の選択基準を改善するための強力な証拠を提供すると信じています。

すべての患者は、スポーツ活動および機能フォーム、職業評価フォーム、および症状評価フォームを含む、シンシナティ膝評価システムからの検証済みのアンケートに記入します。 患者はSF-12の一般的な健康質問票にも記入します。 上記の評価システムに加えて、患者は術後の期待と一般的なフィットネスレベルに関するアンケートにも回答します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団には、1 人の外科医が膝蓋大腿関節形成術を受ける 60 人の患者 (男性と女性) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 関節鏡検査により、膝蓋大腿関節に局所的かつ孤立した全層関節軟骨病変(Noyes & Stabler9 によって定義されたグレード 2B または 3A-B)が示されました。
  • 病変は、日常活動に影響を与える痛み、腫れ、ロック、またはキャッチによって定義される症状です。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供します。
  • 患者は術後リハビリテーションプログラムに従うことに同意します。

除外基準:

  • 肥満(ボディマス指数が 35 を超える)。
  • 関節鏡検査により、膝の他のコンパートメントに全層の関節軟骨病変 (グレード 2B または 3A-B) が示されました。
  • 矯正されていない内反または外反母趾の不整列
  • 矯正されていない膝関節の不安定性
  • 膝関節線維症
  • 患者が術後のリハビリテーションに応じたがらない
  • リハビリテーションに反応しない重大な筋萎縮および筋力低下
  • -手術後3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • 他の関節の変形性関節症または他の関節疾患の無効化または広範囲化。
  • 重大な結合組織疾患、自己免疫疾患、HIV 陽性、または免疫不全症候群の存在。
  • -主任研究者の意見では、手術または他の医学的障害に対する禁忌 研究の実施を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋大腿関節形成術の短期臨床転帰
時間枠:3年
臨床転帰は、収集された術前のアンケート データを 2 年および 3 年の追跡データと比較することによって決定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋大腿関節形成術の臨床転帰と過去の対照との比較
時間枠:3年
膝蓋大腿関節形成術の臨床結果は、骨軟骨自家移植移植および自家軟骨細胞移植手順の臨床結果と比較されます。
3年
ヒストリカルコントロールと膝蓋大腿関節形成術の合併症、再手術、および失敗率の比較
時間枠:3年
膝蓋大腿関節形成術患者の合併症、再手術率、および失敗率は、骨軟骨自家移植および自家軟骨細胞移植患者の合併症、再手術率、および失敗率と比較されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAKOplasty PFA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿関節形成術の臨床試験

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