Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af MAKOplasty Patellofemoral artroplastik hos yngre aktive patienter

6. oktober 2020 opdateret af: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Undersøgelse af de kliniske resultater af patellofemoral artroplastik implanteret med MAKOplasty knæ-resurfacing-systemet hos yngre aktive patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere de kortsigtede kliniske resultater (2-3 år) af patellofemoral artroplastik implanteret ved brug af MAKOplasty knæ-resurfacing-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere de kortsigtede kliniske resultater af patellofemoral artroplastik implanteret ved brug af MAKOplasty knæ-resurfacing-systemet.

Det sekundære formål er at sammenligne de kortsigtede resultater, komplikationsrater og overlevelsesrater for denne operation med dem af vores historiske kontroller af patienter, som har gennemgået enten osteochondral autograftoverførsel eller autolog chondrocytimplantation for patellofemorale ledbrusklæsioner i fuld tykkelse. Efterforskerne mener, at disse data vil give stærke beviser for at forbedre udvælgelseskriterierne for patellofemoral artroplastik.

Alle patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer fra Cincinnati Knee Rating System, herunder Sports Activity and Function Form, Occupational Rating Form og Symptom Rating Form. Patienterne vil også udfylde det generelle sundhedsspørgeskema SF-12. Ud over de ovennævnte ratingsystemer vil patienter også udfylde spørgeskemaer om post-kirurgiske forventninger og generelt konditionsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil omfatte 60 patienter (mænd og kvinder), som gennemgår patellofemoral artroplastik af en kirurg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artroskopisk påvist lokaliserede og isolerede ledbrusklæsioner i fuld tykkelse (grad 2B eller 3A-B som defineret af Noyes & Stabler9) på patellofemoralleddet.
  • Læsion er symptomatisk som defineret ved smerte, hævelse, fastlåsning eller fastlåsning, der påvirker daglige aktiviteter.
  • Patienten giver informeret samtykke.
  • Patienten indvilliger i at overholde det postoperative rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (body mass index større end 35).
  • Artroskopisk påviste ledbrusklæsioner i fuld tykkelse (grad 2B eller 3A-B) i de øvrige rum i knæet.
  • Ukorrigeret varus eller valgus fejlstilling
  • Ukorrigeret ustabilitet i knæleddet
  • Knæarthrofibrose
  • Patient, der ikke er villig til at overholde postoperativ rehabilitering
  • Betydelig muskelatrofi og svaghed, der ikke reagerer på genoptræning
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år efter operationen.
  • Invaliderende eller udbredt slidgigt eller anden ledsygdom i ethvert andet led.
  • Tilstedeværelse af en signifikant bindevævssygdom, autoimmun sygdom, HIV-positiv eller immundefektsyndrom.
  • Eventuelle kontraindikationer til kirurgi eller anden medicinsk lidelse, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede kliniske resultater af patellofemoral artroplastik
Tidsramme: 3 år
De kliniske resultater vil blive bestemt ved at sammenligne de præoperative spørgeskemadata indsamlet med 2- og 3-års opfølgningsdata.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kliniske resultater af patellofemoral artroplastik med historiske kontroller
Tidsramme: 3 år
De kliniske resultater af patellofemoral artroplastik vil blive sammenlignet med resultaterne af osteochondral autograftoverførsel og autologe chondrocytimplantationsprocedurer
3 år
Sammenligning af antallet af komplikationer, reoperationer og fejl ved patellofemoral artroplastik med historiske kontroller
Tidsramme: 3 år
Komplikationerne, reoperationshyppigheden og fejlraten hos patellofemoral artroplastikpatienter vil blive sammenlignet med patienter med osteochondral autograftoverførsel og autologe chondrocytimplantationspatienter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKOplasty PFA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Patellofemoral artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner