Výsledky MAKOplastiky Patelofemorální artroplastika u mladších aktivních pacientů
Zkoumání klinických výsledků patelofemorální artroplastiky s implantovaným systémem MAKOplastického kolenního resurfacingu u mladších aktivních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem tohoto výzkumu je podat zprávu o krátkodobých klinických výsledcích patelofemorální artroplastiky implantované pomocí systému resurfacingu kolenního kloubu MAKOplasty.
Sekundárním účelem je porovnat krátkodobé výsledky, míru komplikací a míru přežití této operace s výsledky našich historických kontrol pacientů, kteří podstoupili buď transfer osteochondrálního autoštěpu nebo implantaci autologních chondrocytů pro léze patelofemorální kloubní chrupavky v plné tloušťce. Výzkumníci se domnívají, že tato data poskytnou silný důkaz pro zlepšení výběrových kritérií pro patelofemorální artroplastiku.
Všichni pacienti vyplní ověřené dotazníky ze systému Cincinnati Knee Rating System, včetně formuláře sportovní aktivity a funkce, pracovního formuláře a formuláře hodnocení symptomů. Pacienti také vyplní všeobecný zdravotní dotazník SF-12. Kromě výše uvedených hodnotících systémů budou pacienti také vyplňovat dotazníky o pooperačních očekáváních a úrovni obecné zdatnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroskopicky prokázané lokalizované a izolované léze kloubní chrupavky v plné tloušťce (stupeň 2B nebo 3A-B, jak je definováno Noyesem & Stablerem9) na patelofemorálním kloubu.
- Léze je symptomatická, jak je definována bolestí, otokem, uzamčením nebo zachycením, které ovlivňuje každodenní aktivity.
- Pacient dává informovaný souhlas.
- Pacient souhlasí s dodržováním programu pooperační rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 35).
- Artroskopicky prokázané léze kloubní chrupavky v plné tloušťce (stupeň 2B nebo 3A-B) v ostatních oddílech kolena.
- Nekorigovaná varózní nebo valgózní malalignita
- Nekorigovaná nestabilita kolenního kloubu
- Artrofibróza kolena
- Pacient neochotný dodržovat pooperační rehabilitaci
- Výrazná svalová atrofie a slabost, která nereaguje na rehabilitaci
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 let od operace.
- Invalidní nebo rozšířená osteoartritida nebo jiné kloubní onemocnění v jakémkoli jiném kloubu.
- Přítomnost významného onemocnění pojivové tkáně, autoimunitního onemocnění, HIV pozitivního nebo syndromu imunitní nedostatečnosti.
- Jakékoli kontraindikace chirurgického zákroku nebo jiné zdravotní poruchy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé klinické výsledky patelofemorální artroplastiky
Časové okno: 3 roky
|
Klinické výsledky budou stanoveny porovnáním údajů z předoperačního dotazníku shromážděných s údaji z 2 a 3letého sledování.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinických výsledků patelofemorální artroplastiky s historickými kontrolami
Časové okno: 3 roky
|
Klinické výsledky patelofemorální artroplastiky budou porovnány s výsledky osteochondrálního transferu autoštěpu a implantací autologních chondrocytů.
|
3 roky
|
|
Srovnání komplikací, reoperací a selhání patelofemorální artroplastiky s historickými kontrolami
Časové okno: 3 roky
|
Komplikace, četnost reoperací a četnost selhání u pacientů s patelofemorální artroplastikou budou porovnány s těmi u pacientů s osteochondrálním transferem autoštěpu a autologní implantací chondrocytů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKOplasty PFA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelofemorální artroplastika
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalDokončenoDislokace patelofemorálního kloubu | Nestabilita kloubu | ČéškaNorsko