血浆游离核酸EGFR基因突变试验预测吉非替尼治疗肺癌疗效的研究

纳入标准：

• 本研究的参与者必须符合以下标准： 组织学诊断为肺腺癌。
• 根据国际抗癌联盟 (UICC) 最新版本的标准癌症 TNM 分期，晚期（IIIB 或 IV 期）肺腺癌。
• 肿瘤组织EGFR突变阴性，ctDNA EGFR突变阳性与EGFR TKI敏感性相关。
• 参与者应该在正式的知情同意书上签名并注明日期。
• 不少于18岁。
• 至少可以精确测量 1 个病灶。
• 血浆游离核酸EGFR突变检测阳性，愿意自费使用吉非替尼治疗的患者。

排除标准：

• 患者之前已经接受过 EGFR-TKI 治疗。
• 患者有脊髓压迫或脑转移，无症状，病情稳定，研究开始前4周内无需使用类固醇药物。
• 有任何严重或不受控制的高血压症状的临床证据的患者，例如，研究人员认为患有不受控制的高血压和活动性出血的患者将影响研究的可靠性。
• 无法控制的恶心或呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物或接受大肠切除术的患者可能会影响吉非替尼的充分吸收。
• 患者符合下列心脏标准之一： 静止状态下，3次心电图检查显示平均校正QT间期（QTc）>470毫秒；节律、传导和静态心电图的临床异常症状，例如完全左束传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR期>250毫秒，各种具有延长QTc或节律紊乱风险的因素，例如，充血性心力衰竭、低血钾综合征、先天性长 QT 综合征、直系亲属患有长 QT 综合征或 40 岁以下不明原因猝死、可能延长 QT 间期的药物合用。
• 患者 有以下病史：间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎、临床活动性间质性肺病。
• 骨髓保留或器官功能异常。
• 正在哺乳的妇女。
• 有生育能力的男性或女性，未采取有效避孕措施，女性已怀孕或哺乳，或研究前妊娠试验阳性（尿液或血清）。
• 患者不同意研究过程、约束和要求，并由不能参与研究的研究人员进行评估。