Tutkimus gefitinibin tehon ennustamiseksi keuhkosyöpään plasmavapaiden nukleiinihappojen EGFR-geenimutaatiotestin avulla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee täyttää seuraavat kriteerit: histologisesti diagnosoitu keuhkojen adenokarsinooma.
• Myöhäinen vaihe (vaihe IIIB tai IV) keuhkojen adenokarsinooma mukaan Kansainvälisen unionin syövän (UICC) uusin versio standardin syövän TNM staging.
• kasvainkudoksen EGFR-mutaatio negatiivinen ja ctDNA EGFR-mutaatiopositiivinen korreloivat EGFR TKI -herkkyyden kanssa.
• Osallistujien olisi pitänyt allekirjoittaa ja päivättävä virallinen tietoinen suostumus.
• Vähintään 18 vuotta vanha.
• Ainakin 1 leesio voidaan mitata tarkasti.
• Potilaat, joiden plasman vapaiden nukleiinihappojen EGFR-mutaatiotesti oli positiivinen ja jotka olivat valmiita käyttämään gefitinibia hoitoon omalla kustannuksellaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat ovat saaneet jo aiemmin EGFR-TKI-hoitoa.
• Potilailla on painetta selkäytimessä tai aivoissa etäpesäkkeitä, ei oireita, tilat ovat vakiintuneet, ei tarvitse käyttää steroidilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
• Esimerkiksi potilaat, joilla on kliinisiä todisteita vaikean tai hallitsemattoman verenpainetaudin oireista, uskovat, että potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine ja aktiivinen verenvuoto, vaikuttavat tutkimuksen luotettavuuteen.
• Potilaat, joilla on hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, jotka eivät pysty nielemään lääkkeitä tai joille on tehty laaja suolen resektio, voivat vaikuttaa gefitinibin täydelliseen imeytymiseen.
• Potilaat täyttävät jonkin seuraavista sydänstandardeista: staattisessa tilassa 3-kertainen EKG-tarkistus näyttää keskimääräisen korjaus-QT-ajan (QTc) >470 msek; Rytmin, johtumisen ja staattisen EKG:n kliininen epänormaali oire, esimerkiksi täysin vasen säteen johtumiskatkos, III asteen johtumiskatkos, II asteen johtumiskatkos, PR-jakso > 250 ms, erilaiset tekijät, joihin liittyy pidentynyt QTc tai rytmihäiriöitä, esim. sydämen vajaatoiminta, matala kaliumpitoisuus, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, lähisukulaisilla on pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen selittämätön kuolema alle 40-vuotiailla, lääkeyhdistelmä, joka voi pidentää QT-aikaa.
• Potilailla on esiintynyt seuraavaa: ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteily Pneumoniitti, joka vaatii steroidihoitoa, kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Epänormaali luuytimen varaus tai elimen toiminta.
• Naiset, jotka imettävät.
• Hedelmällinen mies tai nainen, joka ei käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä, naiset ovat olleet raskaana tai imettäneet tai positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta (virtsa tai seerumi).
• Potilaat eivät ole samaa mieltä tutkimusprosesseista, rajoituksista ja vaatimuksista, ja heidät arvioivat tutkijat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.