Исследование по прогнозированию эффективности гефитиниба при раке легких с помощью теста на мутацию гена EGFR без нуклеиновых кислот в плазме

Критерии включения:

• Участники этого исследования должны соответствовать следующим критериям: гистологический диагноз аденокарциномы легкого.
• Поздняя стадия (стадия IIIB или IV) аденокарциномы легкого в соответствии с Международным противораковым союзом (UICC) — последняя версия стандартной стадии рака по TNM.
• Отрицательная мутация EGFR опухолевой ткани и положительная мутация EGFR цДНК коррелируют с чувствительностью EGFR TKI.
• Участники должны были поставить подпись и дату на официальном информированном согласии.
• Не моложе 18 лет.
• По крайней мере, 1 поражение может быть точно измерено.
• Пациенты, у которых тест на мутацию свободных нуклеиновых кислот EGFR в плазме был положительным, и готовы использовать гефитиниб для терапии за свой счет.

Критерий исключения:

• Пациенты ранее уже получали лечение EGFR-TKI.
• Пациенты имеют давление на спинной мозг или метастазы в головной мозг, отсутствие симптомов, состояние стабильное, не нуждаются в применении стероидных препаратов в течение 4 недель до начала исследования.
• Пациенты с клиническими признаками каких-либо симптомов тяжелой или неконтролируемой гипертензии, например, исследователи считают, что пациенты с неконтролируемой гипертензией и активным кровотечением повлияют на надежность исследования.
• Пациенты с неконтролируемой тошнотой или рвотой, хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, неспособностью глотать лекарства или перенесшие обширную резекцию кишечника могут повлиять на полное всасывание гефитиниба.
• Пациенты соответствуют любому из следующих сердечных стандартов: в статическом состоянии 3-кратная проверка ЭКГ показывает средний период коррекции QT (QTc) >470 мс; клинический аномальный симптом ритма, проводимости и статической ЭКГ, например, полная блокада проведения по левому лучу, блокада проведения III степени, блокада проведения II степени, период PR> 250 мс, различные факторы с риском удлинения интервала QTc или нарушений ритма, например, застойная сердечная недостаточность, синдром низкого содержания калия в крови, врожденный синдром удлиненного интервала QT, синдром удлиненного интервала QT у прямых родственников или внезапная необъяснимая смерть в возрасте до 40 лет, комбинация препаратов, которая может удлинить интервал QT.
• Пациенты Имеют следующий анамнез: ИЗЛ, лекарственно-индуцированная ИЗЛ, радиационный пневмонит, требующий лечения стероидами, клинически активное интерстициальное заболевание легких.
• Аномальное резервирование костного мозга или функции органов.
• Женщины, кормящие грудью.
• Фертильный мужчина или женщина, не принимавшие эффективные меры контрацепции, женщины, которые были беременны или кормили грудью, или положительный тест на беременность до исследования (моча или сыворотка).
• Пациенты не согласны с процессами, ограничениями и требованиями исследования и оцениваются исследователями, которые не могут участвовать в исследовании.