- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738684
Uno studio per prevedere l'efficacia di Gefitinib per il cancro del polmone mediante il test di mutazione genica degli acidi nucleici liberi del plasma EGFR
13 aprile 2016 aggiornato da: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China
Uno studio esplorativo su piccolo campione per prevedere l'efficacia di Gefitinib per i pazienti con adenocarcinoma polmonare in fase avanzata mediante il test di mutazione genica degli acidi nucleici liberi del plasma EGFR
Questo progetto mira a fare un piccolo studio esplorativo campione, per prevedere l'efficacia della terapia mirata con EGFR-TKI gefitinib nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (fase IIIB o IV), che hanno mutazione del gene EGFR tissutale negativa, gene EGFR dell'acido nucleico libero plasmatico positivo .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati dello studio chiariranno che se la mutazione EGFR del DNA tumorale circolante (ctDNA) potesse essere utilizzata come metodo di screening per la terapia mirata EGFR-TKI per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato, nonché come standard per l'efficacia della terapia.
Questo studio può essere utilizzato come standard per valutare l'efficacia di gefitinib dopo 8 settimane di trattamento nel carcinoma polmonare IIIB o stadio IV attraverso mutazione EGFR negativa per il tessuto tumorale e positiva per il ctDNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti a questa ricerca devono soddisfare i seguenti criteri: diagnosi istologica di adenocarcinoma polmonare.
Adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIB o IV) secondo l'Unione internazionale contro il cancro (UICC), l'ultima versione della stadiazione standard del TNM del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a questa ricerca devono soddisfare i seguenti criteri: diagnosi istologica di adenocarcinoma polmonare.
- Adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIB o IV) secondo l'Unione internazionale contro il cancro (UICC), l'ultima versione della stadiazione standard del TNM del cancro.
- mutazione EGFR del tessuto tumorale negativo e mutazione EGFR ctDNA positiva correlata alla sensibilità TKI dell'EGFR.
- I partecipanti dovrebbero aver firmato e datato il consenso informato ufficiale.
- Non meno di 18 anni.
- È possibile misurare esattamente almeno 1 lesione.
- Pazienti il cui test di mutazione degli acidi nucleici liberi plasmatici dell'EGFR era positivo e disposti a utilizzare gefitinib per la terapia a proprie spese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI.
- I pazienti hanno pressione sul midollo spinale o metastasi cerebrali, nessun sintomo, condizioni stabili, non è necessario utilizzare farmaci steroidi per 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- I pazienti con evidenza clinica di sintomi di ipertensione grave o incontrollata, ad esempio, i ricercatori ritengono che i pazienti con ipertensione incontrollata e sanguinamento attivo influenzeranno l'affidabilità dello studio.
- I pazienti con nausea o vomito incontrollati, malattie gastrointestinali croniche, incapaci di deglutire farmaci o sottoposti a resezione intestinale maggiore possono influenzare il pieno assorbimento di gefitinib.
- I pazienti soddisfano uno qualsiasi dei seguenti standard cardiaci: in stato statico, 3 controlli ECG mostrano un periodo QT di correzione medio (QTc) >470 msec; sintomo clinico anomalo del ritmo, della conduzione e dell'ECG statico, ad esempio blocco di conduzione del fascio completamente sinistro, blocco di conduzione di III grado, blocco di conduzione di II grado, periodo PR >250 msec, vari fattori con rischi di QTc esteso o disturbi del ritmo, ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome da basso contenuto di potassio, sindrome congenita del QT lungo, parenti diretti con sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in meno di 40 anni, combinazione di farmaci che può prolungare l'intervallo QT.
- Pazienti Hanno la seguente storia: ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedono un trattamento con steroidi, malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
- Prenotazione midollare anomala o funzione d'organo.
- Donne che allattano.
- - Maschio o femmina fertile, che non ha adottato misure contraccettive efficaci, donne in stato di gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo prima dello studio (urina o siero).
- I pazienti non sono d'accordo con i processi, i vincoli e i requisiti dello studio e sono stati valutati da ricercatori che non possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
cancro ai polmoni
Un piccolo studio esplorativo campione per prevedere l'efficacia di gefitinib per i pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato mediante test di mutazione del gene EGFR degli acidi nucleici liberi del plasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RECIST 1.1 Valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La categorizzazione della valutazione obiettiva della risposta del tumore ad ogni visita si baserà sui criteri di risposta RECIST 1.1: CR, PR, SD e PD.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pfnaegmt-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti