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혈장 유리 핵산 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 통한 제피티닙의 폐암 효능 예측 연구

2016년 4월 13일 업데이트: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China

혈장 유리 핵산 EGFR 유전자 돌연변이 시험을 통해 말기 폐 선암종 환자에 대한 제피티닙의 효능을 예측하기 위한 소규모 샘플 탐색적 연구

이 프로젝트는 음성 조직 EGFR 유전자 돌연변이, 양성 혈장 유리 핵산 EGFR 유전자가 있는 말기 폐 선암종 환자(3B상 또는 IV상)에서 EGFR-TKI 표적 요법 제피티닙의 효능을 예측하기 위해 소규모 샘플 탐색 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이번 연구 결과는 ctDNA(circulating tumor DNA) EGFR 돌연변이가 말기 폐암 환자를 대상으로 한 EGFR-TKI 표적 치료제의 스크리닝 방법이자 치료 효능의 기준으로 활용될 수 있는지를 명확히 할 것이다. 이 연구는 종양 조직 음성, ctDNA 양성 EGFR 돌연변이를 통해 IIIB 또는 IV기 폐암에서 치료 8주 후 제피티닙의 효능을 평가하기 위한 표준으로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조직학적으로 폐 선암으로 진단되었습니다. 표준 암 TNM 병기의 최신 버전인 UICC(International Union against cancer)에 따른 말기(IIIB기 또는 IV기) 폐 선암종.

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조직학적으로 폐 선암으로 진단되었습니다.
  • 표준 암 TNM 병기의 최신 버전인 UICC(International Union against cancer)에 따른 말기(IIIB기 또는 IV기) 폐 선암종.
  • 종양 조직 EGFR 돌연변이 음성 및 ctDNA EGFR 돌연변이 양성은 EGFR TKI 감수성과 상관관계가 있었습니다.
  • 참가자는 공식적인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 최소 1개의 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다.
  • 혈장 유리 핵산 EGFR 돌연변이 테스트가 양성이고 자비로 치료를 위해 게피티닙을 사용할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자들은 이전에 이미 EGFR-TKI 치료를 받았습니다.
  • 환자는 척수 압박 또는 뇌전이가 있고, 증상이 없고, 상태가 안정되고, 연구 시작 전 4주 동안 스테로이드 약물을 사용할 필요가 없습니다.
  • 예를 들어, 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 증상에 대한 임상적 증거가 있는 환자는 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈이 있는 환자가 연구의 신뢰성에 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
  • 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토, 만성 위장병, 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 주요 장 절제술을 받은 환자는 제피티닙의 완전한 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 환자는 다음 심장 표준 중 하나를 충족합니다. 정적 상태에서 3회 ECG 검사는 평균 교정 QT 기간(QTc) >470msec를 나타냅니다. 리듬, 전도 및 정적 ECG의 임상적 비정상 증상, 예를 들어 완전 좌측 빔 전도 차단, III도 전도 차단, II도 전도 차단, PR 기간 >250msec, 연장된 QTc 또는 리듬 장애의 위험이 있는 다양한 요인, 예를 들어, 울혈성 심부전, 저칼륨혈액 증후군, 선천성 긴 QT 증후군, 직계 친척이 긴 QT 증후군을 가지고 있거나 40세 미만의 갑작스러운 원인불명 사망, QT 간격을 연장할 수 있는 약물 조합.
  • 환자는 다음과 같은 병력이 있습니다: ILD, 약물 유발 ILD, 방사선 스테로이드 치료가 필요한 폐렴, 임상적으로 활동성 간질성 폐질환.
  • 비정상적인 골수 예약 또는 장기 기능.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 가임 남성 또는 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 전 임신 테스트(소변 또는 혈청)에서 양성 반응을 보인 여성.
  • 환자는 연구 과정, 제약 및 요구 사항에 동의하지 않으며 연구에 참여할 수 없는 연구원에 의해 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐암
혈장 유리 핵산 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 통해 말기 폐선암 환자에 대한 게피티닙의 효능을 예측하기 위한 소규모 샘플 탐색 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 효능 평가
기간: 8주
매 방문 시 객관적인 종양 반응 평가의 분류는 RECIST 1.1 반응 기준: CR, PR, SD 및 PD를 기반으로 합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pfnaegmt-023

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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