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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738684
Une étude visant à prédire l'efficacité du géfitinib pour le cancer du poumon par le test de mutation du gène EGFR des acides nucléiques libres plasmatiques
13 avril 2016 mis à jour par: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China
Une étude exploratoire sur petit échantillon pour prédire l'efficacité du géfitinib chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire au stade avancé par le test de mutation génique EGFR des acides nucléiques sans plasma
Ce projet vise à réaliser une étude exploratoire sur petit échantillon, afin de prédire l'efficacité de la thérapie ciblée EGFR-TKI par le géfitinib chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire au stade avancé (phase IIIB ou IV), qui présentent une mutation du gène EGFR tissulaire négative, un gène EGFR d'acide nucléique libre plasmatique positif .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les résultats de l'étude préciseront que si la mutation EGFR de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pouvait être utilisée comme méthode de dépistage pour la thérapie ciblée EGFR-TKI pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé, ainsi qu'une norme pour l'efficacité de la thérapie.
Cette étude peut être utilisée comme référence pour évaluer l'efficacité du gefitinib après 8 semaines de traitement dans le cancer du poumon de stade IIIB ou IV par mutation EGFR positive pour le tissu tumoral et ADNctc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants à cette recherche doivent répondre aux critères suivants : diagnostic histologique d'adénocarcinome pulmonaire.
Adénocarcinome pulmonaire de stade tardif (stade IIIB ou IV) selon l'Union internationale contre le cancer (UICC), la dernière version de la stadification TNM standard du cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à cette recherche doivent répondre aux critères suivants : diagnostic histologique d'adénocarcinome pulmonaire.
- Adénocarcinome pulmonaire de stade tardif (stade IIIB ou IV) selon l'Union internationale contre le cancer (UICC), la dernière version de la stadification TNM standard du cancer.
- tissu tumoral mutation EGFR négative et mutation ADNct EGFR positive corrélée à la sensibilité à l'EGFR TKI.
- Les participants doivent avoir signé et daté sur le consentement éclairé officiel.
- Pas moins de 18 ans.
- Au moins 1 lésion peut être exactement mesurée.
- Patients dont le test de mutation EGFR des acides nucléiques libres dans le plasma était positif et disposés à utiliser le géfitinib pour le traitement à leurs propres frais.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI auparavant.
- Les patients ont une pression sur la moelle épinière ou des métastases cérébrales, aucun symptôme, conditions stables, n'ont pas besoin d'utiliser de médicaments stéroïdiens pendant 4 semaines avant le début de l'étude.
- Les patients présentant des signes cliniques de symptômes d'hypertension sévère ou non contrôlée, par exemple, les chercheurs pensent que les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de saignement actif affecteront la fiabilité de l'étude.
- Les patients souffrant de nausées ou de vomissements incontrôlés, d'une maladie gastro-intestinale chronique, incapables d'avaler des médicaments ou ayant subi une résection intestinale majeure peuvent affecter l'absorption complète du géfitinib.
- Les patients répondent à l'une des normes cardiaques suivantes : à l'état statique, 3 examens ECG montrent une période QT de correction moyenne (QTc) > 470 msec ; symptôme clinique anormal du rythme, de la conduction et de l'ECG statique, par exemple bloc de conduction du faisceau complètement gauche, bloc de conduction de III degrés, bloc de conduction de II degrés, période PR > 250 msec, divers facteurs avec risques d'allongement du QTc ou de troubles du rythme, par exemple, insuffisance cardiaque congestive, syndrome d'hypokaliémie, syndrome du QT long congénital, parents directs atteints du syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée chez les moins de 40 ans, association médicamenteuse pouvant allonger l'intervalle QT.
- Les patients ont les antécédents suivants : PID, PID d'origine médicamenteuse, radiothérapie Pneumopathie nécessitant un traitement aux stéroïdes, maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Réservation anormale de la moelle ou fonction organique.
- Les femmes qui allaitent.
- Homme ou femme fertile, n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces, femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif avant l'étude (urine ou sérum).
- Les patients ne sont pas d'accord avec les processus, les contraintes et les exigences de l'étude, et ont été évalués par des chercheurs qui ne peuvent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cancer du poumon
Une étude exploratoire sur petit échantillon pour prédire l' efficacité du gefitinib chez les patients atteints d' adénocarcinome pulmonaire au stade avancé par le test de mutation du gène EGFR des acides nucléiques sans plasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RECIST 1.1 Évaluations de l'efficacité
Délai: 8 semaines
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La catégorisation de l'évaluation objective de la réponse tumorale à chaque visite sera basée sur les critères de réponse RECIST 1.1 : CR, PR, SD et PD.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pfnaegmt-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .