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Une étude visant à prédire l'efficacité du géfitinib pour le cancer du poumon par le test de mutation du gène EGFR des acides nucléiques libres plasmatiques

13 avril 2016 mis à jour par: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China

Une étude exploratoire sur petit échantillon pour prédire l'efficacité du géfitinib chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire au stade avancé par le test de mutation génique EGFR des acides nucléiques sans plasma

Ce projet vise à réaliser une étude exploratoire sur petit échantillon, afin de prédire l'efficacité de la thérapie ciblée EGFR-TKI par le géfitinib chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire au stade avancé (phase IIIB ou IV), qui présentent une mutation du gène EGFR tissulaire négative, un gène EGFR d'acide nucléique libre plasmatique positif .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les résultats de l'étude préciseront que si la mutation EGFR de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pouvait être utilisée comme méthode de dépistage pour la thérapie ciblée EGFR-TKI pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé, ainsi qu'une norme pour l'efficacité de la thérapie. Cette étude peut être utilisée comme référence pour évaluer l'efficacité du gefitinib après 8 semaines de traitement dans le cancer du poumon de stade IIIB ou IV par mutation EGFR positive pour le tissu tumoral et ADNctc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à cette recherche doivent répondre aux critères suivants : diagnostic histologique d'adénocarcinome pulmonaire. Adénocarcinome pulmonaire de stade tardif (stade IIIB ou IV) selon l'Union internationale contre le cancer (UICC), la dernière version de la stadification TNM standard du cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à cette recherche doivent répondre aux critères suivants : diagnostic histologique d'adénocarcinome pulmonaire.
  • Adénocarcinome pulmonaire de stade tardif (stade IIIB ou IV) selon l'Union internationale contre le cancer (UICC), la dernière version de la stadification TNM standard du cancer.
  • tissu tumoral mutation EGFR négative et mutation ADNct EGFR positive corrélée à la sensibilité à l'EGFR TKI.
  • Les participants doivent avoir signé et daté sur le consentement éclairé officiel.
  • Pas moins de 18 ans.
  • Au moins 1 lésion peut être exactement mesurée.
  • Patients dont le test de mutation EGFR des acides nucléiques libres dans le plasma était positif et disposés à utiliser le géfitinib pour le traitement à leurs propres frais.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI auparavant.
  • Les patients ont une pression sur la moelle épinière ou des métastases cérébrales, aucun symptôme, conditions stables, n'ont pas besoin d'utiliser de médicaments stéroïdiens pendant 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Les patients présentant des signes cliniques de symptômes d'hypertension sévère ou non contrôlée, par exemple, les chercheurs pensent que les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de saignement actif affecteront la fiabilité de l'étude.
  • Les patients souffrant de nausées ou de vomissements incontrôlés, d'une maladie gastro-intestinale chronique, incapables d'avaler des médicaments ou ayant subi une résection intestinale majeure peuvent affecter l'absorption complète du géfitinib.
  • Les patients répondent à l'une des normes cardiaques suivantes : à l'état statique, 3 examens ECG montrent une période QT de correction moyenne (QTc) > 470 msec ; symptôme clinique anormal du rythme, de la conduction et de l'ECG statique, par exemple bloc de conduction du faisceau complètement gauche, bloc de conduction de III degrés, bloc de conduction de II degrés, période PR > 250 msec, divers facteurs avec risques d'allongement du QTc ou de troubles du rythme, par exemple, insuffisance cardiaque congestive, syndrome d'hypokaliémie, syndrome du QT long congénital, parents directs atteints du syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée chez les moins de 40 ans, association médicamenteuse pouvant allonger l'intervalle QT.
  • Les patients ont les antécédents suivants : PID, PID d'origine médicamenteuse, radiothérapie Pneumopathie nécessitant un traitement aux stéroïdes, maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  • Réservation anormale de la moelle ou fonction organique.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Homme ou femme fertile, n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces, femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif avant l'étude (urine ou sérum).
  • Les patients ne sont pas d'accord avec les processus, les contraintes et les exigences de l'étude, et ont été évalués par des chercheurs qui ne peuvent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer du poumon
Une étude exploratoire sur petit échantillon pour prédire l' efficacité du gefitinib chez les patients atteints d' adénocarcinome pulmonaire au stade avancé par le test de mutation du gène EGFR des acides nucléiques sans plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RECIST 1.1 Évaluations de l'efficacité
Délai: 8 semaines
La catégorisation de l'évaluation objective de la réponse tumorale à chaque visite sera basée sur les critères de réponse RECIST 1.1 : CR, PR, SD et PD.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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