Badanie mające na celu przewidywanie skuteczności gefitynibu w leczeniu raka płuc na podstawie testu mutacji genu EGFR w osoczu wolnych kwasów nukleinowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy tego badania muszą spełniać następujące kryteria: histologicznie zdiagnozowany gruczolakorak płuc.
• Późny stopień zaawansowania (stadium IIIB lub IV) gruczolakoraka płuc według Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), najnowszej wersji standardowego stopnia zaawansowania raka TNM.
• ujemna mutacja EGFR w tkance guza i dodatnia mutacja ctDNA EGFR korelowały z wrażliwością EGFR na TKI.
• Uczestnicy powinni mieć podpisany i opatrzony datą oficjalną świadomą zgodę.
• Nie mniej niż 18 lat.
• Co najmniej 1 zmiana może być dokładnie zmierzona.
• Pacjenci, u których wynik testu mutacji wolnych kwasów nukleinowych EGFR w osoczu był dodatni, wyrażający chęć zastosowania gefitynibu w terapii na własny koszt.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymywali już wcześniej leczenie EGFR-TKI.
• Pacjenci mają ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do mózgu, brak objawów, stan ustabilizowany, nie muszą stosować leków sterydowych przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci z klinicznymi dowodami jakichkolwiek objawów ciężkiego lub niekontrolowanego nadciśnienia, na przykład naukowcy uważają, że pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i czynnym krwawieniem będą wpływać na wiarygodność badania.
• Pacjenci z niekontrolowanymi nudnościami lub wymiotami, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, niezdolnymi do połykania leków lub po dużej resekcji jelita grubego mogą wpływać na pełne wchłanianie gefitynibu.
• Pacjenci spełniają jeden z następujących standardów dotyczących serca: w stanie spoczynku, 3-krotne sprawdzenie EKG pokazuje średni korekcyjny okres QT (QTc) >470 ms; kliniczne nieprawidłowe objawy rytmu, przewodzenia i statycznego EKG, na przykład całkowity blok przewodzenia lewej wiązki, blok przewodzenia III stopnia, blok przewodzenia II stopnia, okres PR >250 ms, różne czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń rytmu, np. zastoinowa niewydolność serca, zespół niskiego poziomu potasu we krwi, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, bezpośredni krewni mają zespół wydłużonego odstępu QT lub nagła niewyjaśniona śmierć w wieku poniżej 40 lat, kombinacja leków, która może wydłużyć odstęp QT.
• Chorzy mają następujący wywiad: ILD, polekowa ILD, popromienne Zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami, klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc.
• Nieprawidłowa rezerwacja szpiku kostnego lub czynność narządu.
• Kobiety karmiące piersią.
• Płodny mężczyzna lub kobieta, którzy nie stosowali skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety były w ciąży lub karmiły piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego przed badaniem (mocz lub surowica).
• Pacjenci nie zgadzają się z procesem badania, ograniczeniami i wymaganiami oraz zostali ocenieni przez badaczy, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu.