Een studie om de werkzaamheid van Gefitinib voor longkanker te voorspellen door middel van plasmavrije nucleïnezuren EGFR-genmutatietest

Inclusiecriteria:

• Deelnemers aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende criteria: histologisch gediagnosticeerd longadenocarcinoom.
• Longadenocarcinoom in een laat stadium (stadium IIIB of IV) volgens de International Union against cancer (UICC), de nieuwste versie van de standaard TNM-stadiëring van kanker.
• tumorweefsel EGFR-mutatie negatief en ctDNA EGFR-mutatie positief gecorreleerd met EGFR TKI-gevoeligheid.
• Deelnemers moeten de officiële geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
• Niet minder dan 18 jaar oud.
• Minstens 1 laesie kan exact worden gemeten.
• Patiënten bij wie de plasma-vrije nucleïnezuren EGFR-mutatietest positief was en bereid waren om op eigen kosten gefitinib voor therapie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kregen eerder al een EGFR-TKI-behandeling.
• Patiënten hebben druk op het ruggenmerg of hersenmetastasen, geen symptomen, toestand stabiel, hoeven gedurende 4 weken voor aanvang van het onderzoek geen steroïde medicatie te gebruiken.
• Patiënten met klinisch bewijs van symptomen van ernstige of ongecontroleerde hypertensie, onderzoekers geloven bijvoorbeeld dat patiënten met ongecontroleerde hypertensie en actieve bloeding de betrouwbaarheid van het onderzoek zullen beïnvloeden.
• Patiënten met ongecontroleerde misselijkheid of braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, niet in staat om medicijnen te slikken of een grote darmresectie hebben ondergaan, kunnen de volledige absorptie van gefitinib beïnvloeden.
• Patiënten voldoen aan een van de volgende hartnormen: in statische toestand toont 3-voudige ECG-controle gemiddelde QT-correctieperiode (QTc) >470 msec; klinisch abnormaal symptoom van ritme, geleiding en statisch ECG, bijvoorbeeld volledig linker bundelgeleidingsblok, III graden geleidingsblok, II graden geleidingsblok, PR-periode >250 msec, diverse factoren met risico's op verlengde QTc of ritmestoornissen, bijvoorbeeld congestief hartfalen, laag kaliumbloedsyndroom, congenitaal lang-QT-syndroom, directe verwanten hebben lang-QT-syndroom of plotselinge onverklaarbare dood bij minder dan 40 jaar oud, geneesmiddelencombinatie die het QT-interval kan verlengen.
• Patiënten hebben de volgende voorgeschiedenis: ILD, geneesmiddelgeïnduceerde ILD, bestraling Longontsteking vereist behandeling met steroïden, klinisch actieve interstitiële longziekte.
• Abnormale beenmergreservering of orgaanfunctie.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Vruchtbare man of vrouw, die geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen, vrouwen die zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven, of een positieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het onderzoek (urine of serum).
• Patiënten zijn het niet eens met de studieprocessen, beperkingen en vereisten, en werden geëvalueerd door onderzoekers die niet aan de studie kunnen deelnemen.