Egy tanulmány a gefitinib tüdőrák elleni hatékonyságának előrejelzésére plazmamentes nukleinsavak EGFR génmutációs tesztje segítségével

Bevételi kritériumok:

• A kutatásban résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: szövettanilag diagnosztizált tüdő adenokarcinóma.
• Késői stádiumú (IIIB vagy IV stádiumú) tüdő adenokarcinóma a Nemzetközi Rákellenes Szövetség (UICC) szerint, a standard rák TNM stádiummeghatározásának legújabb verziója.
• A tumorszövet EGFR mutáció negatív és ctDNS EGFR mutáció pozitív korrelációt mutatott az EGFR TKI érzékenységgel.
• A résztvevőknek alá kell írniuk és keltezniük kell a hivatalos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
• Nem kevesebb, mint 18 éves.
• Legalább 1 elváltozás pontosan mérhető.
• Azok a betegek, akiknek a plazma szabad nukleinsav EGFR mutációs tesztje pozitív volt, és hajlandóak voltak saját költségükön gefitinibet terápiára használni.

Kizárási kritériumok:

• A betegek korábban már részesültek EGFR-TKI kezelésben.
• A betegek nyomást gyakorolnak a gerincvelőre vagy agyi metasztázisokra, nincsenek tünet, állapotuk stabilizálódott, a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig nem kell szteroid gyógyszereket szedniük.
• A súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás bármely tünetére utaló klinikai bizonyítékkal rendelkező betegek például a kutatók úgy vélik, hogy a kontrollálatlan magas vérnyomásban és aktív vérzésben szenvedő betegek befolyásolják a vizsgálat megbízhatóságát.
• A nem kontrollált hányingerben vagy hányásban, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő, gyógyszereket lenyelni nem tudó, illetve jelentősebb bélreszekción átesett betegek befolyásolhatják a gefitinib teljes felszívódását.
• A betegek megfelelnek a következő szívnormák bármelyikének: statikus állapotban háromszori EKG-ellenőrzés átlagos korrekciós QT-periódusát (QTc) >470 msec; a ritmus, a vezetés és a statikus EKG klinikai kóros tünete, például teljesen bal oldali ingerületvezetési blokk, III fokú vezetési blokk, II fokú vezetési blokk, PR-periódus >250 msec, különböző tényezők, amelyek megnyúlt QTc- vagy ritmuszavar kockázatával járnak, pl. pangásos szívelégtelenség, alacsony káliumszintű vér szindróma, veleszületett hosszú QT-szindróma, közvetlen hozzátartozóknak hosszú QT-szindrómája van, vagy 40 évnél fiatalabbaknál hirtelen megmagyarázhatatlan haláleset, gyógyszerkombináció, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.
• A betegek a következő kórelőzményben szerepelnek: ILD, gyógyszer okozta ILD, sugárkezelés Szteroid kezelést igénylő pneumonitis, klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség.
• Rendellenes csontvelő-foglalás vagy szervműködés.
• Szoptató nők.
• Termékeny férfi vagy nő, aki nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlást, a nők terhesek vagy szoptattak, vagy a vizsgálat előtt pozitív terhességi teszt (vizelet vagy szérum).
• A betegek nem értenek egyet a vizsgálati folyamatokkal, korlátokkal és követelményekkel, és olyan kutatók értékelték őket, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.