高流量鼻氧与标准氧疗对免疫功能低下的危重患者的随机对照试验 (HIGH)
急性呼吸衰竭 (ARF) 是免疫功能低下患者入住 ICU 的主要原因。 常规氧疗包括通过鼻插管或面罩 [有或没有袋子,有或没有文丘里系统] 给予低到中等氧气流量,以达到 SpO2≥95%。
氧疗可与提供呼气末正压和压力支持的无创通气 [NIV] 相结合。 然而,在我们小组最近的一项试验中,无创通气 [NIV] 并不优于没有 NIV 的氧气。
高流量经鼻吸氧 [HFNO] 疗法作为标准氧气疗法的替代品越来越受到关注。 通过提供加热和加湿的气体,HFNO 允许通过鼻插管装置输送更高的流速 [高达 60 L/min],吸入氧分率 (FiO2) 值接近 100%。 HFNO 的生理益处包括更高和恒定的 FiO2 值、呼吸做功减少、鼻咽冲洗导致呼吸效率提高,以及与更好的肺复张相关的更高气道正压。
这些生理益处的临床结果包括减轻呼吸困难和不适、减少呼吸急促和呼吸窘迫的体征、减少严重低氧血症患者对插管的需要,以及降低未经选择的急性低氧性呼吸衰竭患者的死亡率。 然而,尽管初步数据确定对于这项技术的可行性和安全性,HFNO 从未在免疫功能低下的患者中进行过适当的评估。
因此,该项目旨在证明 HFNO 优于低/中流量(标准)氧气,最大限度地减少第 28 天的死亡率
研究概览
详细说明
在研究者会议上讨论并根据数据和安全监测委员会于 2016 年 5 月 12 日发表的意见后,DSMB 强调了中期分析的必要性(已计划),因为在 400 次夹杂物后可能会观察到高流量氧气带来的好处。
2017 年 6 月 16 日更新:
入组患者人数488人,纳入率稳步上升。
中期分析已按计划进行,DSMB 决定不应进行任何更改。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Medical ICU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已知的免疫抑制定义为以下一项或多项: (a) 免疫抑制药物或长期 [>3 个月] 或大剂量 [>0.5 mg/kg/天] 类固醇; (b) 实体器官移植; (c) 实体瘤; (d) 血液恶性肿瘤。
- 因任何原因入住 ICU
- 氧疗需求≥6 升/分钟,定义为以下一项或多项: (a) 呼吸窘迫,呼吸频率 >30 次/分钟; (b) 紫绀; (c) 呼吸困难; (d) SpO2<90%; (e) 手术过程中预期的呼吸恶化
- 患者或代理人(如果有)在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。
排除标准:
- 患者入住 ICU 接受临终关怀。 可以包括不插管 (DNI) 患者。
- 患者拒绝参与研究或继续研究
- 具有 NIV 正式指征的高碳酸血症 [PaCO2 ≥ 50 mmHg,NIV 正式指征]
- 孤立的心源性肺水肿 [NIV 的正式适应症]。 可以包括患有与另一种 ARF 病因相关的肺水肿的患者。
- 怀孕或哺乳
- 排除使用鼻插管的解剖学因素
- 法国法定医疗保险制度不覆盖
- 从 D1 到 D6 的术后设置
在研究者会议上讨论后,根据数据和安全监测委员会 2016 年 5 月 12 日的评论,由于所有纳入患者都需要出现急性低氧性呼吸衰竭和每分钟至少 6 升氧气,因此入住 ICU 的患者确保任何程序(支气管镜检查等)或未因急性呼吸衰竭而入院且接受插管的人将不包括在本试验中。 只有符合急性呼吸衰竭标准的患者才会被纳入该试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:标准氧组
氧气治疗将使用属于常规护理一部分的任何设备或设备组合进行:鼻氧和面罩,带或不带储气袋,带或不带文丘里系统
|
用于治疗 ICU 中需要补充氧气的自主通气患者的设备。 他们提供
|
实验性的:高流量经鼻吸氧 (HFNO) 组
以大于 15 升/分钟的流量输送加湿和加热的高流量氧气的设备。 HFNO 将以 50 L/min 的流速和 100% FiO2 启动。 如果未达到目标 SpO2,流速将增加至 60 L/min。 然后,FiO2 将逐渐减少以达到 SpO2≥95。 最小流量为 45 L/min |
干预是使用允许输送高流量加湿和加热氧气的设备。
使用的设备是 Optiflow™(Fisher&Paykel,Courtaboeuf,法国)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
第 28 天全因死亡率
大体时间:28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ICU住院时间
大体时间:28天
|
28天
|
|
插管或再插管率
大体时间:第 3 天和第 28 天
|
需要有创机械通气的患者比例
|
第 3 天和第 28 天
|
患者舒适度
大体时间:28天
|
视觉模拟量表 (VAS) 评分
|
28天
|
呼吸困难的强度
大体时间:第 1-3 天
|
视觉模拟量表 (VAS) 评分
|
第 1-3 天
|
自觉劳累
大体时间:第 1-3 天
|
博格量表
|
第 1-3 天
|
呼吸频率
大体时间:第 1-3 天
|
第 1-3 天
|
|
充氧
大体时间:第 1-3 天
|
基于持续的外周血氧饱和度 (SpO2) 监测,从 D1 到 D3 的最低 SpO2 以及 D1、D2 和 D3 的 PaO2/FiO2
|
第 1-3 天
|
ICU 获得性感染的发生率
大体时间:28天
|
28天
|
|
是时候清除肺浸润了
大体时间:28天
|
默里评分
|
28天
|
无氧和无通风生存
大体时间:第28天
|
第28天
|
|
再插管率
大体时间:第28天
|
第28天
|
|
插管期间最低的 SpO2 中值
大体时间:第 1-3 天
|
对于在研究期间插管的患者
|
第 1-3 天
|
按照柏林定义重新划分插管或再插管后的急性轻度/中度/重度呼吸窘迫综合征 (ARDS) 阶段
大体时间:第28天
|
第28天
|
|
低氧性心脏骤停
大体时间:第28天
|
经过研究者会议讨论并根据数据和安全监测委员会于 2016 年 5 月 12 日的评论,所有低氧性心脏骤停将被视为疑似意外严重不良反应
|
第28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elie Azoulay, MDPhD、APHP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Berrahil-Meksen L, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Theodose I, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Darmon M, Chevret S, Demoule A. Effect of High-Flow Nasal Oxygen vs Standard Oxygen on 28-Day Mortality in Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: The HIGH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2099-2107. doi: 10.1001/jama.2018.14282.
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Stoclin A, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Rabbat A, Darmon M, Chevret S, Demoule A. High-flow nasal oxygen vs. standard oxygen therapy in immunocompromised patients with acute respiratory failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 5;19(1):157. doi: 10.1186/s13063-018-2492-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
标准氧气的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的