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高流量鼻氧与标准氧疗对免疫功能低下的危重患者的随机对照试验 (HIGH)

2018年7月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性呼吸衰竭 (ARF) 是免疫功能低下患者入住 ICU 的主要原因。 常规氧疗包括通过鼻插管或面罩 [有或没有袋子,有或没有文丘里系统] 给予低到中等氧气流量,以达到 SpO2≥95%。

氧疗可与提供呼气末正压和压力支持的无创通气 [NIV] 相结合。 然而,在我们小组最近的一项试验中,无创通气 [NIV] 并不优于没有 NIV 的氧气。

高流量经鼻吸氧 [HFNO] 疗法作为标准氧气疗法的替代品越来越受到关注。 通过提供加热和加湿的气体,HFNO 允许通过鼻插管装置输送更高的流速 [高达 60 L/min],吸入氧分率 (FiO2) 值接近 100%。 HFNO 的生理益处包括更高和恒定的 FiO2 值、呼吸做功减少、鼻咽冲洗导致呼吸效率提高,以及与更好的肺复张相关的更高气道正压。

这些生理益处的临床结果包括减轻呼吸困难和不适、减少呼吸急促和呼吸窘迫的体征、减少严重低氧血症患者对插管的需要,以及降低未经选择的急性低氧性呼吸衰竭患者的死亡率。 然而,尽管初步数据确定对于这项技术的可行性和安全性,HFNO 从未在免疫功能低下的患者中进行过适当的评估。

因此,该项目旨在证明 HFNO 优于低/中流量(标准)氧气,最大限度地减少第 28 天的死亡率

研究概览

详细说明

在研究者会议上讨论并根据数据和安全监测委员会于 2016 年 5 月 12 日发表的意见后,DSMB 强调了中期分析的必要性(已计划),因为在 400 次夹杂物后可能会观察到高流量氧气带来的好处。

2017 年 6 月 16 日更新:

入组患者人数488人,纳入率稳步上升。

中期分析已按计划进行,DSMB 决定不应进行任何更改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

776

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Medical ICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知的免疫抑制定义为以下一项或多项: (a) 免疫抑制药物或长期 [>3 个月] 或大剂量 [>0.5 mg/kg/天] 类固醇; (b) 实体器官移植; (c) 实体瘤; (d) 血液恶性肿瘤。
  • 因任何原因入住 ICU
  • 氧疗需求≥6 升/分钟,定义为以下一项或多项: (a) 呼吸窘迫,呼吸频率 >30 次/分钟; (b) 紫绀; (c) 呼吸困难; (d) SpO2<90%; (e) 手术过程中预期的呼吸恶化
  • 患者或代理人(如果有)在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者入住 ICU 接受临终关怀。 可以包括不插管 (DNI) 患者。
  • 患者拒绝参与研究或继续研究
  • 具有 NIV 正式指征的高碳酸血症 [PaCO2 ≥ 50 mmHg,NIV 正式指征]
  • 孤立的心源性肺水肿 [NIV 的正式适应症]。 可以包括患有与另一种 ARF 病因相关的肺水肿的患者。
  • 怀孕或哺乳
  • 排除使用鼻插管的解剖学因素
  • 法国法定医疗保险制度不覆盖
  • 从 D1 到 D6 的术后设置

在研究者会议上讨论后,根据数据和安全监测委员会 2016 年 5 月 12 日的评论,由于所有纳入患者都需要出现急性低氧性呼吸衰竭和每分钟至少 6 升氧气,因此入住 ICU 的患者确保任何程序(支气管镜检查等)或未因急性呼吸衰竭而入院且接受插管的人将不包括在本试验中。 只有符合急性呼吸衰竭标准的患者才会被纳入该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准氧组
氧气治疗将使用属于常规护理一部分的任何设备或设备组合进行:鼻氧和面罩,带或不带储气袋,带或不带文丘里系统

用于治疗 ICU 中需要补充氧气的自主通气患者的设备。 他们提供

  • 低流量氧气 [包括鼻插管、无文丘里效应的 Ventimask® 和非循环呼吸面罩]
  • 或中流量氧气 [文丘里面罩和中流量面罩]
实验性的:高流量经鼻吸氧 (HFNO) 组

以大于 15 升/分钟的流量输送加湿和加热的高流量氧气的设备。

HFNO 将以 50 L/min 的流速和 100% FiO2 启动。 如果未达到目标 SpO2,流速将增加至 60 L/min。 然后,FiO2 将逐渐减少以达到 SpO2≥95。 最小流量为 45 L/min

干预是使用允许输送高流量加湿和加热氧气的设备。 使用的设备是 Optiflow™(Fisher&Paykel,Courtaboeuf,法国)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 28 天全因死亡率
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时间
大体时间:28天
28天
插管或再插管率
大体时间:第 3 天和第 28 天
需要有创机械通气的患者比例
第 3 天和第 28 天
患者舒适度
大体时间:28天
视觉模拟量表 (VAS) 评分
28天
呼吸困难的强度
大体时间:第 1-3 天
视觉模拟量表 (VAS) 评分
第 1-3 天
自觉劳累
大体时间:第 1-3 天
博格量表
第 1-3 天
呼吸频率
大体时间:第 1-3 天
第 1-3 天
充氧
大体时间:第 1-3 天
基于持续的外周血氧饱和度 (SpO2) 监测,从 D1 到 D3 的最低 SpO2 以及 D1、D2 和 D3 的 PaO2/FiO2
第 1-3 天
ICU 获得性感染的发生率
大体时间:28天
28天
是时候清除肺浸润了
大体时间:28天
默里评分
28天
无氧和无通风生存
大体时间:第28天
第28天
再插管率
大体时间:第28天
第28天
插管期间最低的 SpO2 中值
大体时间:第 1-3 天
对于在研究期间插管的患者
第 1-3 天
按照柏林定义重新划分插管或再插管后的急性轻度/中度/重度呼吸窘迫综合征 (ARDS) 阶段
大体时间:第28天
第28天
低氧性心脏骤停
大体时间:第28天
经过研究者会议讨论并根据数据和安全监测委员会于 2016 年 5 月 12 日的评论,所有低氧性心脏骤停将被视为疑似意外严重不良反应
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elie Azoulay, MDPhD、APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AOM15003
  • P150912 (其他标识符:Assistance Publique Hopitaux de Paris)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准氧气的临床试验

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