Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nagy áramlású orr-oxigén versus standard oxigénterápiáról kritikus állapotú immunhiányos betegeknél (HIGH)

2018. július 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az akut légzési elégtelenség (ARF) a fő oka annak, hogy immunhiányos betegek intenzív osztályra kerüljenek. A szokásos oxigénterápia alacsony vagy közepes oxigénáramlást tartalmaz egy orrkanülön vagy maszkon keresztül [zsákkal vagy anélkül, Venturi rendszerrel vagy anélkül] az SpO2≥95% elérése érdekében.

Az oxigénterápia kombinálható non-invazív lélegeztetéssel [NIV], amely a kilégzés végén pozitív nyomást és nyomástámogatást is biztosít. Azonban a csoportunk által nemrégiben végzett kísérletben a non-invazív lélegeztetés [NIV] nem volt jobb az oxigénnél NIV nélkül.

A nagy áramlású nazális oxigénterápia [HFNO] a standard oxigénterápia alternatívájaként egyre nagyobb figyelem középpontjában áll. A melegített és párásított gáz biztosításával a HFNO nagyobb áramlási sebességet [akár 60 l/perc] szállítását teszi lehetővé orrkanül eszközökön keresztül, a belélegzett oxigén frakció (FiO2) értéke közel 100%. A HFNO élettani előnyei a magasabb és állandó FiO2 értékekből, a csökkent légzési munkából, a nasopharyngealis kimosódásból, ami javítja a légzési erőfeszítést, valamint a magasabb légúti nyomást, ami a tüdő jobb feltöltődésével jár együtt.

Ezen fiziológiai előnyök klinikai következményei közé tartozik a nehézlégzés és kellemetlen érzés enyhülése, a tachypnoe és a légzési distressz jeleinek csökkenése, a súlyos hipoxémiában szenvedő betegek intubálási igényének csökkenése, valamint az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, nem kiválasztott betegek halálozásának csökkenése. Ennek a technikának a megvalósíthatóságát és biztonságosságát, a HFNO-t soha nem értékelték megfelelően immunhiányos betegeknél.

Így ennek a projektnek az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a HFNO jobb az alacsony/közepes áramlású (standard) oxigénnél, minimalizálva a 28. napon bekövetkező halálozást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálói értekezleten folytatott megbeszélést követően és az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület 2016. május 12-i észrevételei alapján a DSMB kiemelte a (már tervezett) időközi elemzés szükségességét, mivel a nagy áramlású oxigén előnyei 400 felvétel után is megfigyelhetők.

Frissítés 2017. június 16-án:

A beíratott betegek száma 488, és a befogadási arány folyamatosan növekszik.

Az időközi elemzés az ütemterv szerint megtörtént, és a DSMB úgy döntött, hogy semmit sem kell változtatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

776

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert immunszuppresszió, amelyet az alábbiak közül egy vagy többként határoznak meg: (a) immunszuppresszív gyógyszer vagy hosszú távú [>3 hónap] vagy nagy dózisú [>0,5 mg/kg/nap] szteroidok; b) szilárd szervátültetés; (c) szilárd daganat; d) hematológiai rosszindulatú daganat.
  • ICU felvétel bármilyen okból
  • Oxigénterápia szükségessége ≥6 liter/perc, az alábbiak közül egy vagy többként definiálva: (a) légzési nehézség 30/perc-nél nagyobb légzésszámmal; b) cianózis; c) nehézlégzés; (d) Sp02<90%; és e) a légzés várható romlása az eljárás során
  • A beteg vagy a meghatalmazott (ha van) írásos beleegyezése a felvétel előtt, vagy amint lehetséges, amikor a beteget sürgősségi helyzetbe bevonták.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg az intenzív osztályra került életvégi ellátás céljából. Do-not-intubate (DNI) betegek is bevonhatók.
  • A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről
  • Hypercapnia formális NIV indikációval [PaCO2 ≥ 50 Hgmm, formális NIV indikáció]
  • Izolált kardiogén tüdőödéma [a NIV formális indikációja]. Más ARF etiológiával összefüggő tüdőödémában szenvedő betegek is bevonhatók.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Anatómiai tényezők, amelyek kizárják az orrkanül használatát
  • A francia törvényes egészségbiztosítási rendszer fedezetének hiánya
  • Műtét utáni beállítás D1-től D6-ig

A vizsgálói értekezleten folytatott megbeszélést követően és az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság 2016. május 12-i észrevételei alapján, mivel minden érintett betegnek akut hipoxémiás légzési elégtelenségnek és legalább 6 liter oxigénnek kell lennie percenként, az intenzív osztályra felvett betegek bármilyen eljárást (bronchoszkópia stb.) biztosítanak, vagy azok, akiket akut légzési elégtelenség miatt nem fogadnak be, és akik intubáción esnek át, NEM vesznek részt ebben a vizsgálatban. Csak az akut légzési elégtelenség kritériumainak megfelelő betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard oxigéncsoport
Az oxigénterápia bármely olyan eszközzel vagy eszközkombinációval történik, amely a szokásos ellátás részét képezi: orroxigén és maszk tartályos tasakkal vagy anélkül, Venturi rendszerrel vagy anélkül
Eljárás: standard oxigén

Az intenzív osztályon spontán lélegeztető betegek kezelésére használt eszközök, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük. Szállítanak is

  • alacsony áramlású oxigén [beleértve az orrkanült, a Ventimask®-t Venturi-effektus nélkül és a nem-visszalélegző maszkot]
  • vagy közepes áramlású oxigén [Venturi maszkok és közepes áramlású arcmaszkok]
Kísérleti: Nagy áramlású nazális oxigén (HFNO) csoport

Készülék, amely 15 l/perc-nél nagyobb áramlási sebességgel párásított és melegített nagy áramlású oxigént szállít.

A HFNO 50 l/perc áramlási sebességgel és 100% FiO2-val indul. Ha a cél SpO2-t nem éri el, az áramlási sebesség 60 l/percre nő. Ezután a FiO2 elkeskenyedik, hogy az SpO2≥95 értéket célozza meg. A minimális áramlási sebesség 45 l/perc
Eljárás: HFNO
A beavatkozás egy olyan eszköz használata, amely lehetővé teszi nagy áramlású párásított és meleg oxigén szállítását. A használt eszköz az Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Franciaország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás: 28. nap
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Intubációs vagy reintubációs sebesség
Időkeret: 3. és 28. nap
invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
3. és 28. nap
beteg kényelmét
Időkeret: 28 nap
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
28 nap
A dyspnoe intenzitása
Időkeret: nap 1-3
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
nap 1-3
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: nap 1-3
Borg skála
nap 1-3
Légzésszám
Időkeret: nap 1-3
nap 1-3
Oxigénezés
Időkeret: nap 1-3
a perifériás oxigén folyamatos telítettségének (SpO2) monitorozása alapján, a legalacsonyabb SpO2 D1-ről D3-ra és PaO2/FiO2 a D1, D2 és D3 napokon
nap 1-3
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Ideje megtisztítani a tüdőbeszűrődéseket
Időkeret: 28 nap
Murray pontszáma
28 nap
Oxigén- és szellőzésmentes túlélés
Időkeret: nap 28
nap 28
Újraintubációs sebesség
Időkeret: nap 28
nap 28
A legalacsonyabb medián SpO2 intubáció alatt
Időkeret: nap 1-3
a vizsgálati időszak alatt intubált betegek esetében
nap 1-3
Az akut enyhe/közepes/súlyos légzési distressz szindróma (ARDS) stádiumainak felosztása intubáció vagy reintubáció után a berlini definíció szerint
Időkeret: nap 28
nap 28
Hipoxémiás szívmegállások
Időkeret: nap 28
A vizsgálói értekezleten folytatott megbeszélést követően és az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság 2016. május 12-i észrevételei alapján minden hipoxémiás szívmegállás feltételezett váratlan súlyos mellékhatásnak minősül.
nap 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM15003
  • P150912 (Egyéb azonosító: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel