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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur High-Flow-Nasensauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie bei kritisch kranken immungeschwächten Patienten (HIGH)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutes Atemversagen (ARF) ist der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation bei immungeschwächten Patienten. Bei der üblichen Sauerstofftherapie werden niedrige bis mittlere Sauerstoffströme durch eine Nasenkanüle oder Maske [mit oder ohne Beutel und mit oder ohne Venturi-System] verabreicht, um einen SpO2≥95 % zu erreichen.

Die Sauerstofftherapie kann mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) kombiniert werden, die sowohl endexspiratorischen Überdruck als auch Druckunterstützung bietet. Allerdings war in einer aktuellen Studie unserer Gruppe die nicht-invasive Beatmung [NIV] der Sauerstoffversorgung ohne NIV nicht überlegen.

Als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie rückt die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) zunehmend in den Fokus. Durch die Bereitstellung von erwärmtem und befeuchtetem Gas ermöglicht HFNO die Abgabe höherer Durchflussraten [von bis zu 60 l/min] über Nasenkanülengeräte mit Werten für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von nahezu 100 %. Zu den physiologischen Vorteilen von HFNO zählen höhere und konstante FiO2-Werte, eine verringerte Atemarbeit, ein Auswaschen des Nasopharynx, was zu einer verbesserten Effizienz der Atemanstrengung führt, und höhere positive Atemwegsdrücke, die mit einer besseren Lungenrekrutierung einhergehen.

Zu den klinischen Folgen dieser physiologischen Vorteile zählen die Linderung von Dyspnoe und Unwohlsein, eine Verringerung von Tachypnoe und Anzeichen von Atemnot, ein geringerer Bedarf an Intubation bei Patienten mit schwerer Hypoxämie und eine verringerte Mortalität bei nicht ausgewählten Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz. Allerdings liegen vorläufige Daten vor Die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Technik, HFNO, wurde bei immungeschwächten Patienten nie ordnungsgemäß untersucht.

Daher zielt dieses Projekt darauf ab zu zeigen, dass HFNO dem Sauerstoff mit niedrigem/mittlerem Durchfluss (Standard) überlegen ist und die Sterblichkeit am 28. Tag minimiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diskussion bei der Untersuchungssitzung und auf der Grundlage von Kommentaren des Data and Safety Monitoring Board vom 12. Mai 2016 hat das DSMB die Notwendigkeit der Zwischenanalyse (bereits geplant) hervorgehoben, da nach 400 Einschlüssen Vorteile durch High-Flow-Sauerstoff beobachtet werden können.

Update vom 16. Juni 2017:

Die Zahl der aufgenommenen Patienten beträgt 488 und die Einschlussrate steigt stetig.

Die Zwischenanalyse wurde wie geplant durchgeführt und das DSMB entschied, dass nichts geändert werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Immunsuppression, definiert als eines oder mehrere der folgenden: (a) immunsuppressive Arzneimittel oder langfristige [>3 Monate] oder hochdosierte [>0,5 mg/kg/Tag] Steroide; (b) Transplantation solider Organe; (c) solider Tumor; (d) hämatologische Malignität.
  • Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund
  • Bedarf an einer Sauerstofftherapie ≥6 Liter/min, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: (a) Atemnot mit einer Atemfrequenz >30/min; (b) Zyanose; (c) erschwertes Atmen; (d) SpO2<90 %; und (e) erwartete Verschlechterung der Atemwege während eines Eingriffs
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zur Sterbebegleitung auf die Intensivstation eingewiesen. Patienten, die nicht intubiert werden dürfen, können eingeschlossen werden.
  • Verweigerung der Studienteilnahme oder der Fortsetzung der Studie durch den Patienten
  • Hyperkapnie mit formaler Indikation für NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formale Indikation für NIV]
  • Isoliertes kardiogenes Lungenödem [offizielle Indikation für NIV]. Patienten mit Lungenödem im Zusammenhang mit einer anderen ARF-Ätiologie können eingeschlossen werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anatomische Faktoren schließen die Verwendung einer Nasenbrille aus
  • Fehlender Versicherungsschutz durch das französische gesetzliche Krankenversicherungssystem
  • Postoperatives Setting von D1 bis D6

Nach der Diskussion bei der Prüfarztbesprechung und auf der Grundlage von Kommentaren des Data and Safety Monitoring Board vom 12. Mai 2016 wurden die Patienten auf die Intensivstation aufgenommen, da alle eingeschlossenen Patienten ein akutes hypoxämisches Atemversagen und mindestens 6 l Sauerstoff pro Minute haben müssen Personen, die einen Eingriff durchführen lassen (Bronchoskopie usw.), oder Personen, die wegen akutem Atemversagen nicht aufgenommen werden und sich einer Intubation unterziehen, werden NICHT in diese Studie einbezogen. In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die die Kriterien eines akuten Atemversagens erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoffgruppe
Die Sauerstofftherapie wird mit jedem Gerät oder jeder Kombination von Geräten durchgeführt, die Teil der üblichen Pflege sind: Nasensauerstoff und Maske mit oder ohne Reservoirbeutel und mit oder ohne Venturi-System
Verfahren: Standard-Sauerstoff

Geräte zur Behandlung spontan beatmeter Patienten auf der Intensivstation, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Sie liefern beides

  • Low-Flow-Sauerstoff [einschließlich Nasenkanüle, Ventimask® ohne Venturi-Effekt und Nicht-Rebreather-Maske]
  • oder Sauerstoff mit mittlerem Durchfluss [Venturi-Masken und Gesichtsmasken mit mittlerem Durchfluss]
Experimental: High-Flow-Nasensauerstoffgruppe (HFNO).

Gerät, das befeuchteten und erwärmten High-Flow-Sauerstoff mit Durchflussraten von mehr als 15 l/min liefert.

HFNO wird mit einer Flussrate von 50 l/min und 100 % FiO2 eingeleitet. Wenn der Ziel-SpO2 nicht erreicht wird, wird die Flussrate auf 60 l/min erhöht. Dann wird FiO2 reduziert, um einen SpO2≥95 anzustreben. Die minimale Durchflussrate beträgt 45 l/min
Verfahren: HFNO
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines Geräts, das die Abgabe von befeuchtetem und erwärmtem Sauerstoff mit hohem Durchfluss ermöglicht. Das verwendete Gerät ist Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Frankreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intubations- oder Reintubationsrate
Zeitfenster: Tage 3 und 28
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Tage 3 und 28
Patientenkomfort
Zeitfenster: 28 Tage
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
28 Tage
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Tage 1-3
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Tage 1-3
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Tage 1-3
Borg-Skala
Tage 1-3
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Oxygenierung
Zeitfenster: Tage 1-3
Basierend auf der kontinuierlichen Überwachung der Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2), dem niedrigsten SpO2 von D1 bis D3 und PaO2/FiO2 von D1, D2 und D3
Tage 1-3
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit, Lungeninfiltrate zu beseitigen
Zeitfenster: 28 Tage
Murray-Punktzahl
28 Tage
Sauerstofffreies und beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Reintubationsrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Niedrigster mittlerer SpO2 während der Intubation
Zeitfenster: Tage 1-3
für Patienten, die während des Studienzeitraums intubiert waren
Tage 1-3
Neuaufteilung der Stadien des akuten leichten/mittelschweren/schweren Atemnotsyndroms (ARDS) nach Intubation oder Reintubation gemäß der Berliner Definition
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Hypoxämischer Herzstillstand
Zeitfenster: Tag 28
Nach Diskussion bei der Prüfersitzung und basierend auf Kommentaren des Data and Safety Monitoring Board vom 12. Mai 2016 werden alle hypoxämischen Herzstillstände als vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung betrachtet
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM15003
  • P150912 (Andere Kennung: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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