Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van high-flow nasale zuurstof versus standaard zuurstoftherapie bij ernstig zieke immuungecompromitteerde patiënten (HIGH)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is de belangrijkste reden voor opname op de IC bij immuungecompromitteerde patiënten. Gebruikelijke zuurstoftherapie omvat het toedienen van lage tot gemiddelde zuurstofstromen via een neuscanule of -masker [met of zonder zak en met of zonder het Venturi-systeem] om SpO2≥95% te bereiken.

Zuurstoftherapie kan worden gecombineerd met niet-invasieve beademing [NIV] die zowel eindexpiratoire positieve druk als drukondersteuning biedt. In een recent onderzoek door onze groep was niet-invasieve ventilatie [NIV] echter niet superieur ten opzichte van zuurstof zonder NIV.

High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) krijgt steeds meer aandacht als alternatief voor standaard zuurstoftherapie. Door verwarmd en bevochtigd gas te leveren, maakt HFNO de levering mogelijk van hogere stroomsnelheden [tot 60 l/min] via neuscanules, met waarden voor de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van bijna 100%. Fysiologische voordelen van HFNO bestaan ​​uit hogere en constante FiO2-waarden, verminderde ademhalingsinspanning, nasofaryngeale uitspoeling die leidt tot een verbeterde ademhalingsefficiëntie en hogere positieve luchtwegdrukken geassocieerd met betere longrekrutering.

Klinische gevolgen van deze fysiologische voordelen zijn onder meer verlichting van dyspnoe en ongemak, afname van tachypnoe en tekenen van ademnood, een verminderde behoefte aan intubatie bij patiënten met ernstige hypoxemie en verminderde mortaliteit bij niet-geselecteerde patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. de haalbaarheid en veiligheid van deze techniek, is HFNO nooit goed geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten.

Dit project heeft dus tot doel aan te tonen dat HFNO superieur is aan low/medium-flow (standaard) zuurstof, waardoor de mortaliteit op dag 28 wordt geminimaliseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bespreking tijdens de onderzoekersbijeenkomst en op basis van opmerkingen van de Data and Safety Monitoring Board op 12 mei 2016, heeft de DSMB de noodzaak van de tussentijdse analyse (reeds gepland) benadrukt, aangezien voordelen van zuurstof met een hoog debiet na 400 insluitsels kunnen worden waargenomen.

Update op 16 juni 2017:

Het aantal ingeschreven patiënten is 488 en het opnamepercentage neemt gestaag toe.

De tussentijdse analyse is uitgevoerd zoals gepland en de DSMB heeft besloten dat er niets veranderd moet worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Medical ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende immunosuppressie gedefinieerd als een of meer van de volgende: (a) immunosuppressiva of langdurige [>3 maanden] of hoge doses [>0,5 mg/kg/dag] steroïden; (b) transplantatie van vaste organen; (c) vaste tumor; (d) hematologische maligniteit.
  • IC-opname om welke reden dan ook
  • Behoefte aan zuurstoftherapie ≥6 liter/min gedefinieerd als een of meer van de volgende: (a) ademnood met een ademhalingsfrequentie >30/min; (b) cyanose; (c) moeizame ademhaling; (d) SpO2<90%; en (e) verwachte verslechtering van de ademhaling tijdens een procedure
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen op de IC voor zorg aan het levenseinde. Patiënten die niet intuberen (DNI) kunnen worden opgenomen.
  • Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt
  • Hypercapnie met formele indicatie voor NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formele indicatie voor NIV]
  • Geïsoleerd cardiogeen longoedeem [formele indicatie voor NIV]. Patiënten met longoedeem geassocieerd met een andere ARF-etiologie kunnen worden opgenomen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
  • Afwezigheid van dekking door de Franse wettelijke ziektekostenverzekering
  • Postoperatieve setting van D1 tot D6

Na bespreking tijdens de onderzoekersbijeenkomst en op basis van opmerkingen van de Data and Safety Monitoring Board op 12 mei 2016, aangezien alle geïncludeerde patiënten acuut hypoxemisch ademhalingsfalen en ten minste 6 liter zuurstof per minuut moeten hebben, moeten patiënten die op de ICU worden opgenomen elke procedure veilig te stellen (bronchoscopie enz.) of degenen die niet zijn opgenomen wegens acute respiratoire insufficiëntie en die intubatie ondergaan, zullen NIET worden opgenomen in deze studie. Alleen patiënten die voldoen aan de criteria van acuut respiratoir falen zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zuurstofgroep
Zuurstoftherapie wordt toegediend met elk apparaat of combinatie van apparaten die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg: nasale zuurstof en masker met of zonder reservoirzak en met of zonder het Venturi-systeem
Procedure: standaard zuurstof

Apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van spontaan beademde patiënten op de IC die extra zuurstof nodig hebben. Ze leveren ofwel

  • low-flow zuurstof [inclusief neuscanule, Ventimask® zonder Venturi-effect en non-rebreather-masker]
  • of medium-flow zuurstof [Venturi-maskers en medium-flow gezichtsmaskers]
Experimenteel: High-flow nasale zuurstof (HFNO) groep

Apparaat dat bevochtigde en verwarmde high-flow zuurstof levert met een flow van meer dan 15 l/min.

HFNO wordt gestart met een debiet van 50 L/min en 100% FiO2. Als de beoogde SpO2 niet wordt bereikt, wordt de stroomsnelheid verhoogd tot 60 l/min. Vervolgens wordt FiO2 taps toelopend om een ​​SpO2≥95 te bereiken. Het minimale debiet zal 45 L/min zijn
Procedure: HFNO
De interventie is het gebruik van een apparaat dat het mogelijk maakt om bevochtigde en verwarmde zuurstof met een hoog debiet toe te dienen. Het gebruikte apparaat is de Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Frankrijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dag-28 sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Intubatie- of reïntubatiesnelheid
Tijdsspanne: dag 3 en 28
percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
dag 3 en 28
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
28 dagen
Intensiteit van dyspneu
Tijdsspanne: dagen 1-3
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
dagen 1-3
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: dagen 1-3
Borg schaal
dagen 1-3
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: dagen 1-3
dagen 1-3
Oxygenatie
Tijdsspanne: dagen 1-3
gebaseerd op continue verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) monitoring, laagste SpO2 van D1 tot D3 en PaO2/FiO2 op D1, D2 en D3
dagen 1-3
Incidentie van op de IC opgelopen infecties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd om longinfiltraten te verwijderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Murray scoort
28 dagen
Zuurstofvrije en ventilatieloze overlevingen
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Re-intubatie tarief
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Laagste mediane SpO2 tijdens intubatie
Tijdsspanne: dagen 1-3
voor patiënten die tijdens de onderzoeksperiode werden geïntubeerd
dagen 1-3
Verdeling van acute lichte/matige/ernstige stadia van respiratory distress syndrome (ARDS) na intubatie of reïntubatie zoals gedefinieerd door de Berlin-definitie
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Hypoxemische hartstilstanden
Tijdsspanne: dag 28
Na bespreking tijdens de onderzoekersbijeenkomst en op basis van opmerkingen van de Data and Safety Monitoring Board op 12 mei 2016, zullen alle hypoxemische hartstilstanden worden beschouwd als een vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM15003
  • P150912 (Andere identificatie: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op standaard zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren