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Uno studio controllato randomizzato di ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard in pazienti immunocompromessi in condizioni critiche (HIGH)

20 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è la principale causa di ricovero in terapia intensiva nei pazienti immunocompromessi. L'ossigenoterapia abituale prevede la somministrazione di flussi di ossigeno da bassi a medi attraverso una cannula nasale o una maschera [con o senza pallone e con o senza il sistema Venturi] per ottenere SpO2≥95%.

L'ossigenoterapia può essere combinata con la ventilazione non invasiva [NIV] fornendo sia pressione positiva di fine espirazione che supporto pressorio. Tuttavia, in un recente studio condotto dal nostro gruppo, la ventilazione non invasiva [NIV] non era superiore all'ossigeno senza NIV.

La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso [HFNO] è oggetto di crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard. Fornendo gas riscaldato e umidificato, l'HFNO consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi a cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%. I benefici fisiologici dell'HFNO consistono in valori di FiO2 più elevati e costanti, riduzione del lavoro respiratorio, washout nasofaringeo che porta a una migliore efficienza dello sforzo respiratorio e pressioni positive più elevate delle vie aeree associate a un migliore reclutamento polmonare.

Le conseguenze cliniche di questi benefici fisiologici comprendono l'attenuazione della dispnea e del disagio, la diminuzione della tachipnea e dei segni di distress respiratorio, una diminuzione della necessità di intubazione nei pazienti con grave ipossiemia e una diminuzione della mortalità in pazienti non selezionati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta Tuttavia, sebbene i dati preliminari stabiliscano la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica, l'HFNO non è mai stata adeguatamente valutata nei pazienti immunocompromessi.

Pertanto, questo progetto mira a dimostrare che l'HFNO è superiore all'ossigeno a basso/medio flusso (standard), riducendo al minimo la mortalità al giorno 28

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la discussione durante la riunione degli investigatori e sulla base dei commenti del Data and Safety Monitoring Board del 12 maggio 2016, il DSMB ha evidenziato la necessità dell'analisi ad interim (già pianificata) in quanto i benefici dell'ossigeno ad alto flusso possono essere osservati dopo 400 inclusioni.

Aggiornamento del 16 giugno 2017:

Il numero di pazienti arruolati è 488 e il tasso di inclusione è in costante aumento.

L'analisi intermedia è stata eseguita come programmato e il DSMB ha deciso che nulla dovrebbe essere cambiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Medical ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunosoppressione nota definita come uno o più dei seguenti: (a) farmaci immunosoppressori o steroidi a lungo termine [>3 mesi] o ad alte dosi [>0,5 mg/kg/giorno]; (b) trapianto di organi solidi; (c) tumore solido; (d) neoplasie ematologiche.
  • Ricovero in terapia intensiva per qualsiasi motivo
  • Necessità di ossigenoterapia ≥6 litri/min definita come uno o più dei seguenti: (a) distress respiratorio con una frequenza respiratoria >30/min; (b) cianosi; (c) respiro affannoso; (d) SpO2<90%; e (e) previsto deterioramento respiratorio durante una procedura
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva per cure di fine vita. Possono essere inclusi pazienti non intubati (DNI).
  • Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Ipercapnia con indicazione formale per NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, indicazione formale per NIV]
  • Edema polmonare cardiogeno isolato [indicazione formale per NIV]. Possono essere inclusi pazienti con edema polmonare associato ad un'altra eziologia di ARF.
  • Gravidanza o allattamento
  • Fattori anatomici che precludono l'uso di una cannula nasale
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese
  • Post intervento chirurgico da D1 a D6

Dopo la discussione durante la riunione degli investigatori e sulla base dei commenti del Data and Safety Monitoring Board del 12 maggio 2016, poiché tutti i pazienti inclusi devono avere un'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e almeno 6 l di ossigeno al minuto, i pazienti ricoverati in terapia intensiva per sicuri di qualsiasi procedura (broncoscopia ecc..) o coloro che non ricoverati per insufficienza respiratoria acuta e che subiscono intubazione, NON saranno inclusi in questa sperimentazione. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di insufficienza respiratoria acuta saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di ossigeno standard
L'ossigenoterapia verrà erogata utilizzando qualsiasi dispositivo o combinazione di dispositivi che fanno parte delle cure abituali: ossigeno nasale e maschera con o senza sacca di riserva e con o senza il sistema Venturi
Procedura: ossigeno standard

Dispositivi utilizzati per il trattamento di pazienti in ventilazione spontanea in terapia intensiva che necessitano di ossigeno supplementare. Consegnano entrambi

  • ossigeno a basso flusso [comprese cannula nasale, Ventimask® senza effetto Venturi e maschera non rebreather]
  • o ossigeno a medio flusso [maschere Venturi e maschere facciali a medio flusso]
Sperimentale: Gruppo di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).

Dispositivo che eroga ossigeno ad alto flusso umidificato e riscaldato a flussi superiori a 15 L/min.

L'HFNO verrà avviato a una portata di 50 L/min e 100% FiO2. Se la SpO2 target non viene raggiunta, la portata verrà aumentata a 60 L/min. Quindi, la FiO2 sarà ridotta per raggiungere un SpO2≥95. La portata minima sarà di 45 L/min
Procedura: HFN
L'intervento consiste nell'utilizzo di un dispositivo che consente di erogare ossigeno ad alto flusso umidificato e riscaldato. Il dispositivo utilizzato è l'Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Francia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28 per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di intubazione o reintubazione
Lasso di tempo: giorni 3 e 28
percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva
giorni 3 e 28
conforto del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS).
28 giorni
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: giorni 1-3
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS).
giorni 1-3
Sforzo percepito
Lasso di tempo: giorni 1-3
Scala Borg
giorni 1-3
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: giorni 1-3
giorni 1-3
Ossigenazione
Lasso di tempo: giorni 1-3
basato sul monitoraggio continuo della saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2), SpO2 minima da D1 a D3 e PaO2/FiO2 su D1, D2 e ​​D3
giorni 1-3
Incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
È ora di eliminare gli infiltrati polmonari
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio Murray
28 giorni
Sopravvivenze senza ossigeno e senza ventilazione
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
SpO2 mediana più bassa durante l'intubazione
Lasso di tempo: giorni 1-3
per i pazienti che sono stati intubati durante il periodo di studio
giorni 1-3
Ripartizione degli stadi della sindrome da distress respiratorio acuto lieve/moderato/severo (ARDS) dopo intubazione o reintubazione come definito dalla definizione di Berlino
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Arresti cardiaci ipossiemici
Lasso di tempo: giorno 28
Dopo la discussione durante la riunione degli investigatori e sulla base dei commenti del Data and Safety Monitoring Board del 12 maggio 2016, tutti gli arresti cardiaci ipossiemici saranno considerati come sospetta reazione avversa grave inaspettata
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM15003
  • P150912 (Altro identificatore: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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