Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av högflödes nasal syre kontra standard syreterapi hos kritiskt sjuka immunförsvagade patienter (HIGH)

20 juli 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut andningssvikt (ARF) är den främsta orsaken till intensivvård hos patienter med nedsatt immunförsvar. Vanlig syrgasbehandling innebär att man administrerar låga till medelstora syreflöden genom en näskanyl eller mask [med eller utan påse och med eller utan Venturi-systemet] för att uppnå SpO2≥95 %.

Syrgasbehandling kan kombineras med icke-invasiv ventilation [NIV] som ger både slutexpiratoriskt positivt tryck och tryckstöd. Men i en nyligen genomförd studie av vår grupp var icke-invasiv ventilation [NIV] inte överlägsen syre utan NIV.

Högflödesbehandling med nasal syrgas [HFNO] är ett fokus för växande uppmärksamhet som ett alternativ till vanlig syrgasbehandling. Genom att tillhandahålla uppvärmd och fuktad gas tillåter HFNO leverans av högre flödeshastigheter [upp till 60 l/min] via näskanylanordningar, med värden för andelen inandat syre (FiO2) på nästan 100 %. Fysiologiska fördelar med HFNO består av högre och konstanta FiO2-värden, minskat andningsarbete, nasofaryngeal utspolning som leder till förbättrad andningsansträngningseffektivitet och högre positivt luftvägstryck i samband med bättre lungrekrytering.

Kliniska konsekvenser av dessa fysiologiska fördelar inkluderar lindring av dyspné och obehag, minskning av takypné och tecken på andnöd, ett minskat behov av intubation hos patienter med svår hypoxemi och minskad mortalitet hos oselekterade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt. Genomförbarheten och säkerheten för denna teknik har HFNO aldrig utvärderats ordentligt hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Detta projekt syftar alltså till att visa att HFNO är överlägsen låg-/medelflöde (standard) syre, vilket minimerar dödligheten dag 28

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diskussion vid utredarmötet och baserat på kommentarer från Data and Safety Monitoring Board den 12 maj 2016, har DSMB lyft fram behovet av interimsanalysen (redan planerad) eftersom fördelar från högflödessyre kan observeras efter 400 inklusioner.

Uppdatering den 16 juni 2017:

Antalet inskrivna patienter är 488 och inkluderingsgraden ökar stadigt.

Interimsanalysen har genomförts som planerat och DSMB beslutade att ingenting skulle ändras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Medical ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd immunsuppression definierad som ett eller flera av följande: (a) immunsuppressivt läkemedel eller långtidssteroider [>3 månader] eller högdos [>0,5 mg/kg/dag]; (b) transplantation av fasta organ; (c) solid tumör; d) hematologisk malignitet.
  • ICU-inläggning av någon anledning
  • Behov av syrgasbehandling ≥6 liter/min definierat som ett eller flera av följande: (a) andnöd med en andningsfrekvens >30/min; (b) cyanos; (c) ansträngd andning; (d) Sp02<90%; och (e) förväntad försämring av andningsvägarna under en procedur
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation.

Exklusions kriterier:

  • Patient inlagd på ICU för vård i livets slutskede. Inte-intubera (DNI) patienter kan inkluderas.
  • Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien
  • Hyperkapni med en formell indikation för NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formell indikation för NIV]
  • Isolerat kardiogent lungödem [formell indikation för NIV]. Patienter med lungödem i samband med annan ARF-etiologi kan inkluderas.
  • Graviditet eller amning
  • Anatomiska faktorer som hindrar användningen av en näskanyl
  • Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
  • Efter kirurgisk inställning från D1 till D6

Efter diskussion på utredarmötet och baserat på kommentarer från Data- och säkerhetsövervakningsnämnden den 12 maj 2016, då alla inkluderade patienter behöver ha en akut hypoxemisk andningssvikt och minst 6l syre per minut, ska patienter inlagda på ICU till säkra alla ingrepp (bronkoskopi etc..) eller de som inte tas in för akut andningssvikt och som genomgår intubation, kommer INTE att inkluderas i denna studie. Endast patienter som uppfyller kriterierna för akut andningssvikt kommer att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard syregrupp
Syrgasbehandling kommer att ges med hjälp av alla enheter eller kombinationer av enheter som ingår i den vanliga vården: nasal syrgas och mask med eller utan reservoarpåse och med eller utan Venturi-systemet
Procedur: standardsyre

Enheter som används för att behandla spontant ventilerande patienter på intensivvårdsavdelningen som behöver extra syre. De levererar heller

  • lågflödessyre [inklusive näskanyl, Ventimask® utan Venturi-effekt och icke-rebreather-mask]
  • eller medelflöde syrgas [Venturi masker och medelflöde ansiktsmasker]
Experimentell: Högflödesgrupp med nasal syre (HFNO).

Enhet som levererar fuktat och uppvärmt högflödessyre vid flöden större än 15 l/min.

HFNO kommer att initieras med en flödeshastighet på 50 l/min och 100 % FiO2. Om mål SpO2 inte uppnås kommer flödeshastigheten att ökas till 60 l/min. Därefter avsmalnar FiO2 för att rikta in sig på en SpO2≥95. Minsta flödeshastighet kommer att vara 45 l/min
Procedur: HFNO
Ingreppet är användningen av en anordning som gör det möjligt att leverera högflöde fuktat och uppvärmt syre. Enheten som används är Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Frankrike).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker dag-28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Intubations- eller reintubationshastighet
Tidsram: dag 3 och 28
andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
dag 3 och 28
patientkomfort
Tidsram: 28 dagar
Visuell analog skala (VAS) poäng
28 dagar
Intensitet av dyspné
Tidsram: dag 1-3
Visuell analog skala (VAS) poäng
dag 1-3
Upplevd ansträngning
Tidsram: dag 1-3
Borg skala
dag 1-3
Andningsfrekvens
Tidsram: dag 1-3
dag 1-3
Syresättning
Tidsram: dag 1-3
baserat på kontinuerlig mättnad av perifert syre (SpO2), lägsta SpO2 från D1 till D3 och PaO2/FiO2 på D1, D2 och D3
dag 1-3
Förekomst av ICU-förvärvade infektioner
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags att rensa lunginfiltrat
Tidsram: 28 dagar
Murray poäng
28 dagar
Syrefri och ventilationsfri överlevnad
Tidsram: dag 28
dag 28
Återintubationshastighet
Tidsram: dag 28
dag 28
Lägsta median SpO2 under intubation
Tidsram: dag 1-3
för patienter som intuberades under studieperioden
dag 1-3
Fördelning av akut mild/måttlig/svår andnödssyndrom (ARDS) stadier efter intubation eller återtubation enligt definitionen i Berlin
Tidsram: dag 28
dag 28
Hypoxemiska hjärtstillestånd
Tidsram: dag 28
Efter diskussion på utredarmötet och baserat på kommentarer från Data- och säkerhetsövervakningsnämnden den 12 maj 2016 kommer alla hypoxemiska hjärtstillestånd att betraktas som misstänkt oväntad allvarlig biverkning
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM15003
  • P150912 (Annan identifierare: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera