중증 면역 저하 환자의 고유량 비강 산소 대 표준 산소 요법의 무작위 통제 시험 (HIGH)
급성 호흡 부전(ARF)은 면역 저하 환자가 ICU에 입원하는 주요 원인입니다. 일반적인 산소 요법은 SpO2≥95%를 달성하기 위해 비강 캐뉼라 또는 마스크[백을 포함하거나 포함하지 않고 벤츄리 시스템을 포함하거나 포함하지 않음]를 통해 낮은 수준에서 중간 수준의 산소 흐름을 관리하는 것을 포함합니다.
산소 요법은 호기말 양압 및 압력 지원을 모두 제공하는 비침습적 환기[NIV]와 결합될 수 있습니다. 그러나 우리 그룹의 최근 실험에서 비침습적 환기[NIV]는 NIV가 없는 산소보다 우월하지 않았습니다.
고유량 비강 산소[HFNO] 요법은 표준 산소 요법의 대안으로 주목을 받고 있습니다. 가온 및 가습 가스를 제공함으로써 HFNO는 비강 캐뉼라 장치를 통해 더 높은 유속[최대 60L/min]을 전달할 수 있으며 흡입 산소 비율(FiO2) 값은 거의 100%입니다. HFNO의 생리학적 이점은 더 높고 일정한 FiO2 값, 호흡 작업 감소, 호흡 노력 효율 개선으로 이어지는 비인두 세척, 더 나은 폐 동원과 관련된 더 높은 양압으로 구성됩니다.
이러한 생리학적 이점의 임상적 결과에는 호흡곤란 및 불편감 완화, 빈호흡 및 호흡곤란 징후 감소, 중증 저산소증 환자의 삽관 필요성 감소, 급성 저산소혈증 호흡 부전이 있는 선별되지 않은 환자의 사망률 감소가 포함됩니다. 이 기술의 타당성과 안전성 때문에 HFNO는 면역 저하 환자에서 제대로 평가된 적이 없습니다.
따라서 이 프로젝트는 HFNO가 저/중유량(표준) 산소보다 우수하여 28일째 사망률을 최소화한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자 회의에서 논의하고 2016년 5월 12일 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 의견을 기반으로 DSMB는 고유량 산소의 이점이 400회 포함 후 관찰될 수 있으므로 중간 분석(이미 계획됨)의 필요성을 강조했습니다.
2017년 6월 16일 업데이트:
등록된 환자 수는 488명이며 포함률은 꾸준히 증가하고 있습니다.
중간 분석은 예정대로 수행되었으며 DSMB는 아무 것도 변경해서는 안 된다고 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Medical ICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 공지된 면역억제: (a) 면역억제 약물 또는 장기[>3개월] 또는 고용량[>0.5mg/kg/일] 스테로이드; (b) 고형 장기 이식; (c) 고형 종양; (d) 혈액학적 악성종양.
- 어떤 이유로든 ICU 입원
- 산소 요법의 필요성 ≥6 리터/분은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. (a) 호흡수가 >30/분인 호흡 곤란; (b) 청색증; (c) 힘든 호흡; (d) SpO2<90%; 및 (e) 시술 중 예상되는 호흡 악화
- 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.
제외 기준:
- 말기 치료를 위해 ICU에 입원한 환자. 삽관 금지(DNI) 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자의 연구 참여 거부 또는 연구 추구
- NIV에 대한 공식적인 적응증이 있는 고칼슘혈증[PaCO2 ≥ 50mmHg, NIV에 대한 공식 적응증]
- 단독 심인성 폐부종[NIV의 공식 적응증]. 다른 ARF 병인과 관련된 폐부종이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 비강 캐뉼라 사용을 방해하는 해부학적 요인
- 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재
- D1에서 D6까지 수술 후 설정
조사자 회의에서 논의하고 2016년 5월 12일 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 의견에 따라 포함된 모든 환자는 급성 저산소성 호흡 부전과 분당 최소 6l의 산소가 필요하므로 ICU에 입원한 환자는 모든 절차(기관지경 검사 등)를 확보하거나 급성 호흡 부전으로 입원하지 않고 삽관을 받는 사람은 이 시험에 포함되지 않습니다. 급성 호흡 부전 기준을 충족하는 환자만 이 시험에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 산소 그룹
산소 요법은 일반적인 관리의 일부인 장치 또는 장치의 조합을 사용하여 제공됩니다: 비강 산소, 저장백이 있거나 없는 마스크, 벤츄리 시스템이 있거나 없는 마스크
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ICU에서 보충 산소가 필요한 자발 환기 환자를 치료하는 데 사용되는 장치입니다. 그들은 다음 중 하나를 제공합니다
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실험적: 고유량 비강 산소(HFNO) 그룹
15L/min보다 큰 흐름에서 가습되고 따뜻해진 고유량 산소를 전달하는 장치. HFNO는 50L/min의 유속과 100% FiO2에서 시작됩니다. 목표 SpO2에 도달하지 않으면 유속이 60L/min으로 증가합니다. 그런 다음 FiO2는 SpO2≥95를 대상으로 테이퍼링됩니다. 최소 유속은 45L/min입니다. |
개입은 높은 유량의 가습되고 데워진 산소를 전달할 수 있는 장치를 사용하는 것입니다.
사용된 장치는 Optiflow™(Fisher&Paykel, Courtaboeuf, France)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 28일째 사망률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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삽관 또는 재삽관 비율
기간: 3일과 28일
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
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3일과 28일
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환자의 편안함
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
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28일
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호흡곤란의 강도
기간: 1-3일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
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1-3일
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인지된 노력
기간: 1-3일
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보그 규모
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1-3일
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호흡
기간: 1-3일
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1-3일
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산소화
기간: 1-3일
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말초 산소의 지속적인 포화도(SpO2) 모니터링, D1에서 D3까지 최저 SpO2 및 D1, D2 및 D3에서 PaO2/FiO2 기준
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1-3일
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ICU 획득 감염의 발생률
기간: 28일
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28일
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폐 침윤을 제거하는 시간
기간: 28일
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머레이 점수
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28일
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무산소 및 무환기 생존
기간: 28일
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28일
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재삽관 비율
기간: 28일
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28일
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삽관 중 SpO2 최저 중앙값
기간: 1-3일
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연구 기간 동안 삽관된 환자의 경우
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1-3일
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베를린 정의에 의해 정의된 삽관 또는 재삽관 후 급성 경증/중등도/중증 호흡 곤란 증후군(ARDS) 단계의 재분할
기간: 28일
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28일
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저산소증 심정지
기간: 28일
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조사자 회의에서 논의한 후 2016년 5월 12일 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 의견에 따라 모든 저산소성 심정지가 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용으로 간주됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elie Azoulay, MDPhD, APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Berrahil-Meksen L, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Theodose I, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Darmon M, Chevret S, Demoule A. Effect of High-Flow Nasal Oxygen vs Standard Oxygen on 28-Day Mortality in Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: The HIGH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2099-2107. doi: 10.1001/jama.2018.14282.
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Stoclin A, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Rabbat A, Darmon M, Chevret S, Demoule A. High-flow nasal oxygen vs. standard oxygen therapy in immunocompromised patients with acute respiratory failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 5;19(1):157. doi: 10.1186/s13063-018-2492-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
표준 산소에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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