Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование высокопоточной назальной оксигенотерапии по сравнению со стандартной оксигенотерапией у пациентов с иммунодефицитом в критическом состоянии (HIGH)

20 июля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Острая дыхательная недостаточность (ОДН) является ведущей причиной госпитализации в ОИТ пациентов с ослабленным иммунитетом. Обычная оксигенотерапия включает введение потоков кислорода от низкого до среднего через назальную канюлю или маску [с мешком или без него и с системой Вентури или без нее] для достижения SpO2≥95%.

Кислородная терапия может сочетаться с неинвазивной вентиляцией [NIV], обеспечивающей как положительное давление в конце выдоха, так и поддержку давлением. Однако в недавнем исследовании, проведенном нашей группой, неинвазивная вентиляция легких [НИВЛ] не давала преимуществ по сравнению с кислородом без НИВЛ.

Высокопоточная назальная оксигенотерапия [HFNO] привлекает все большее внимание как альтернатива стандартной оксигенотерапии. Обеспечивая нагретый и увлажненный газ, HFNO позволяет подавать более высокие скорости потока [до 60 л/мин] через назальные канюли со значениями доли вдыхаемого кислорода (FiO2) почти 100%. Физиологические преимущества HFNO заключаются в более высоких и постоянных значениях FiO2, уменьшении работы дыхания, вымывании из носоглотки, приводящем к повышению эффективности дыхательного усилия, и более высоком положительном давлении в дыхательных путях, связанном с лучшим рекрутированием легких.

Клинические последствия этих физиологических преимуществ включают облегчение одышки и дискомфорта, уменьшение тахипноэ и признаков дыхательной недостаточности, уменьшение потребности в интубации у пациентов с тяжелой гипоксемией и снижение смертности у невыбранных пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью. осуществимость и безопасность этого метода, HFNO никогда не оценивалась должным образом у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Таким образом, этот проект направлен на демонстрацию того, что HFNO превосходит кислород с низким/средним потоком (стандартный), сводя к минимуму смертность на 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После обсуждения на совещании исследователей и на основе комментариев Совета по мониторингу данных и безопасности от 12 мая 2016 г. DSMB подчеркнул необходимость промежуточного анализа (уже запланированного), поскольку преимущества высокопоточной подачи кислорода могут наблюдаться после 400 включений.

Обновление от 16 июня 2017 г.:

Число зарегистрированных пациентов составляет 488, и уровень включения неуклонно растет.

Промежуточный анализ был проведен в соответствии с графиком, и DSMB решил, что ничего менять не следует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

776

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известная иммуносупрессия, определяемая как одно или несколько из следующего: (а) иммуносупрессивные препараты или длительные [> 3 месяцев] или высокие дозы [> 0,5 мг/кг/день] стероидов; (б) трансплантация паренхиматозных органов; (в) солидная опухоль; г) гематологические злокачественные новообразования.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии по любой причине
  • Потребность в оксигенотерапии ≥6 литров/мин определяется как один или несколько из следующих признаков: (а) респираторный дистресс с частотой дыхания >30/мин; б) цианоз; в) затрудненное дыхание; (г) SpO2<90%; и (e) ожидаемое ухудшение дыхания во время процедуры
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии для ухода в конце жизни. Могут быть включены пациенты без интубации (DNI).
  • Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования
  • Гиперкапния с формальным показанием к НИВЛ [PaCO2 ≥ 50 мм рт.ст., официальное показание к НИВЛ]
  • Изолированный кардиогенный отек легких [формальное показание к НИВЛ]. Могут быть включены пациенты с отеком легких, связанным с другой этиологией ОРЛ.
  • Беременность или кормление грудью
  • Анатомические факторы, препятствующие использованию назальной канюли
  • Отсутствие покрытия французской системой обязательного медицинского страхования.
  • Послеоперационная установка от D1 до D6

После обсуждения на совещании исследователей и на основании комментариев Совета по мониторингу данных и безопасности от 12 мая 2016 г., поскольку все включенные пациенты должны иметь острую гипоксическую дыхательную недостаточность и не менее 6 л кислорода в минуту, пациенты, помещенные в отделение интенсивной терапии для обеспечить выполнение любой процедуры (бронхоскопия и т. д.), а также те, кто не госпитализирован по поводу острой дыхательной недостаточности и подвергается интубации, НЕ будут включены в это исследование. В это исследование будут включены только пациенты, отвечающие критериям острой дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная кислородная группа
Кислородная терапия будет проводиться с использованием любого устройства или комбинации устройств, которые являются частью обычного ухода: назальный кислород и маска с мешком-резервуаром или без него, а также с системой Вентури или без нее.
Процедура: стандартный кислород

Устройства, используемые для лечения пациентов с самопроизвольной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии, которым требуется дополнительный кислород. Они доставляют либо

  • низкопоточный кислород [включая назальную канюлю, Ventimask® без эффекта Вентури и маску без ребризера]
  • или кислород со средним потоком [маски Вентури и лицевые маски со средним потоком]
Экспериментальный: Группа назального кислорода с высоким потоком (HFNO)

Устройство, подающее увлажненный и подогретый кислород с высокой скоростью потока более 15 л/мин.

HFNO будет инициироваться при скорости потока 50 л/мин и 100% FiO2. Если целевое значение SpO2 не достигнуто, скорость потока будет увеличена до 60 л/мин. Затем FiO2 будет снижаться до достижения SpO2≥95. Минимальная скорость потока составит 45 л/мин.
Процедура: HFNO
Вмешательство заключается в использовании устройства, позволяющего подавать увлажненный и подогретый кислород с высокой скоростью. Используемым устройством является Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Франция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота интубации или реинтубации
Временное ограничение: дни 3 и 28
доля пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
дни 3 и 28
комфорт пациента
Временное ограничение: 28 дней
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
28 дней
Интенсивность одышки
Временное ограничение: дни 1-3
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
дни 1-3
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: дни 1-3
Шкала Борга
дни 1-3
Частота дыхания
Временное ограничение: дни 1-3
дни 1-3
Оксигенация
Временное ограничение: дни 1-3
на основе непрерывного мониторинга насыщения периферического кислорода (SpO2), самого низкого значения SpO2 от D1 до D3 и PaO2/FiO2 на D1, D2 и D3
дни 1-3
Заболеваемость инфекциями, приобретенными в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время очистить легочные инфильтраты
Временное ограничение: 28 дней
Мюррей счет
28 дней
Бескислородное и безвентиляционное выживание
Временное ограничение: день 28
день 28
Частота повторной интубации
Временное ограничение: день 28
день 28
Самая низкая медиана SpO2 во время интубации
Временное ограничение: дни 1-3
для пациентов, которые были интубированы в период исследования
дни 1-3
Перераспределение стадий острого легкого/умеренного/тяжелого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) после интубации или реинтубации в соответствии с берлинским определением
Временное ограничение: день 28
день 28
Гипоксическая остановка сердца
Временное ограничение: день 28
После обсуждения на совещании исследователей и на основе комментариев Совета по мониторингу данных и безопасности от 12 мая 2016 г. все гипоксические остановки сердца будут рассматриваться как предполагаемые неожиданные серьезные нежелательные реакции.
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM15003
  • P150912 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться