Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie vysokoprůtokového nazálního kyslíku versus standardní kyslíková terapie u kriticky nemocných imunokompromitovaných pacientů (HIGH)

20. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutní respirační selhání (ARF) je hlavním důvodem přijetí na JIP u imunokompromitovaných pacientů. Obvyklá oxygenoterapie zahrnuje podávání nízkých až středních průtoků kyslíku přes nosní kanylu nebo masku [s vakem nebo bez něj as Venturiho systémem nebo bez něj] k dosažení SpO2≥95 %.

Oxygenoterapii lze kombinovat s neinvazivní ventilací [NIV] poskytující jak end-exspirační pozitivní tlak, tak tlakovou podporu. V nedávné studii naší skupiny však neinvazivní ventilace [NIV] nebyla lepší než kyslík bez NIV.

Léčba vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem [HFNO] je středem rostoucí pozornosti jako alternativa ke standardní oxygenoterapii. Poskytováním ohřátého a zvlhčeného plynu umožňuje HFNO dodávku vyšších průtoků [až 60 l/min] prostřednictvím zařízení s nosní kanylou s hodnotami frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) téměř 100 %. Fyziologické přínosy HFNO spočívají ve vyšších a konstantních hodnotách FiO2, snížené dechové práci, vyplachování nosohltanu vedoucímu ke zlepšení účinnosti dechového úsilí a vyšším pozitivním tlakům v dýchacích cestách spojených s lepším doplňováním plic.

Klinické důsledky těchto fyziologických přínosů zahrnují zmírnění dyspnoe a diskomfortu, snížení tachypnoe a známek respirační tísně, sníženou potřebu intubace u pacientů s těžkou hypoxémií a snížení mortality u neselektovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. proveditelnost a bezpečnost této techniky nebyla HFNO nikdy řádně hodnocena u imunokompromitovaných pacientů.

Cílem tohoto projektu je tedy prokázat, že HFNO je lepší než nízko/středně průtokový (standardní) kyslík, čímž se minimalizuje úmrtnost 28. dne

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diskuzi na schůzce zkoušejících a na základě připomínek Rady pro monitorování dat a bezpečnosti dne 12. května 2016 DSMB zdůraznil potřebu prozatímní analýzy (již plánované), protože výhody plynoucí z vysokého průtoku kyslíku lze pozorovat po 400 inkluzích.

Aktualizace 16. června 2017:

Počet zapsaných pacientů je 488 a míra inkluze se neustále zvyšuje.

Průběžná analýza byla provedena podle plánu a DSMB rozhodl, že by se nemělo nic měnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Medical ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá imunosuprese definovaná jako jeden nebo více z následujících: (a) imunosupresivní lék nebo dlouhodobé [>3 měsíce] nebo vysoké dávky [>0,5 mg/kg/den] steroidy; (b) transplantace pevných orgánů; (c) pevný nádor; d) hematologická malignita.
  • přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu
  • Potřeba kyslíkové terapie ≥6 litrů/min definovaná jako jedna nebo více z následujících: (a) respirační tíseň s dechovou frekvencí >30/min; (b) cyanóza; c) namáhavé dýchání; (d) Sp02 < 90 %; a e) očekávané zhoršení dýchání během postupu
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přijat na JIP pro péči na konci života. Mohou být zahrnuti pacienti s neintubací (DNI).
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
  • Hyperkapnie s formální indikací pro NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formální indikace pro NIV]
  • Izolovaný kardiogenní plicní edém [formální indikace pro NIV]. Mohou být zahrnuti pacienti s plicním edémem spojeným s jinou etiologií ARS.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
  • Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
  • Pooperační nastavení od D1 do D6

Po diskuzi na schůzi zkoušejících a na základě připomínek Rady pro monitorování dat a bezpečnosti dne 12. května 2016, protože všichni zahrnutí pacienti potřebují akutní hypoxemické respirační selhání a alespoň 6 l kyslíku za minutu, byli pacienti přijati na JIP do zajistit jakýkoli výkon (bronchoskopii atd.) nebo ti, kteří nejsou přijati pro akutní respirační selhání a podstoupí intubaci, NEBUDOU do této studie zařazeni. Do této studie budou zařazeni pouze pacienti splňující kritéria akutního respiračního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní kyslíková skupina
Oxygenoterapie bude aplikována pomocí jakéhokoli zařízení nebo kombinace zařízení, které jsou součástí běžné péče: nosní kyslík a maska ​​se zásobníkovým vakem nebo bez něj a s Venturiho systémem nebo bez něj
Postup: standardní kyslík

Zařízení používaná k léčbě spontánně ventilujících pacientů na JIP, kteří vyžadují doplňkový kyslík. Dodávají buď

  • nízkoprůtokový kyslík [včetně nosní kanyly, Ventimask® bez Venturiho efektu a nerespirační masky]
  • nebo středně proudící kyslík [Venturiho masky a středně proudící obličejové masky]
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO).

Zařízení, které dodává zvlhčený a ohřátý kyslík s vysokým průtokem při průtokech větších než 15 l/min.

HFNO bude spuštěno při průtoku 50 l/min a 100% FiO2. Pokud není dosaženo cílové hodnoty SpO2, průtok se zvýší na 60 l/min. Poté se FiO2 sníží tak, aby cílil na SpO2≥95. Minimální průtok bude 45 l/min
Postup: HFNO
Zásahem je použití zařízení, které umožňuje dodávat vysokým průtokem zvlhčený a ohřátý kyslík. Použité zařízení je Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost 28. den ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Rychlost intubace nebo reintubace
Časové okno: dny 3 a 28
podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
dny 3 a 28
pohodlí pacienta
Časové okno: 28 dní
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
28 dní
Intenzita dyspnoe
Časové okno: dny 1-3
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
dny 1-3
Vnímaná námaha
Časové okno: dny 1-3
Borgská stupnice
dny 1-3
Dechová frekvence
Časové okno: dny 1-3
dny 1-3
Okysličení
Časové okno: dny 1-3
na základě kontinuálního monitorování saturace periferního kyslíku (SpO2), nejnižší SpO2 od D1 do D3 a PaO2/FiO2 na D1, D2 a D3
dny 1-3
Výskyt infekcí získaných na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas na vyčištění plicních infiltrátů
Časové okno: 28 dní
Murray skóre
28 dní
Přežití bez kyslíku a ventilace
Časové okno: den 28
den 28
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: den 28
den 28
Nejnižší medián SpO2 během intubace
Časové okno: dny 1-3
pro pacienty, kteří byli intubováni během období studie
dny 1-3
Přerozdělení stádií akutního mírného/středně těžkého/závažného syndromu respirační tísně (ARDS) po intubaci nebo reintubaci, jak je definováno v Berlínské definici
Časové okno: den 28
den 28
Hypoxemické srdeční zástavy
Časové okno: den 28
Po projednání na schůzi zkoušejících a na základě připomínek Rady pro monitorování dat a bezpečnosti dne 12. května 2016 budou všechny hypoxemické srdeční zástavy považovány za podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM15003
  • P150912 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na standardní kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit