Um ensaio controlado randomizado de oxigênio nasal de alto fluxo versus terapia de oxigênio padrão em pacientes imunocomprometidos em estado crítico (HIGH)
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é a principal causa de internação em UTI em pacientes imunocomprometidos. A oxigenoterapia usual envolve a administração de fluxos de oxigênio baixos a médios através de uma cânula ou máscara nasal [com ou sem bolsa e com ou sem o sistema Venturi] para atingir SpO2≥95%.
A oxigenoterapia pode ser combinada com ventilação não invasiva [VNI] fornecendo pressão positiva expiratória final e pressão de suporte. No entanto, em um estudo recente do nosso grupo, a ventilação não invasiva [VNI] não foi superior ao oxigênio sem VNI.
A terapia de oxigênio nasal de alto fluxo [ONAF] é um foco de atenção crescente como uma alternativa à oxigenoterapia padrão. Ao fornecer gás aquecido e umidificado, o ONAF permite a entrega de taxas de fluxo mais altas [de até 60 L/min] por meio de dispositivos de cânula nasal, com valores de fração inspirada de oxigênio (FiO2) de quase 100%. Os benefícios fisiológicos da ONAF consistem em valores de FiO2 mais altos e constantes, diminuição do trabalho respiratório, lavagem nasofaríngea levando a uma melhor eficiência do esforço respiratório e pressões positivas mais altas nas vias aéreas associadas a um melhor recrutamento pulmonar.
As consequências clínicas desses benefícios fisiológicos incluem alívio da dispneia e desconforto, diminuição da taquipneia e dos sinais de desconforto respiratório, diminuição da necessidade de intubação em pacientes com hipoxemia grave e diminuição da mortalidade em pacientes não selecionados com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. a viabilidade e segurança desta técnica, ONAF nunca foi devidamente avaliada em pacientes imunocomprometidos.
Assim, este projeto visa demonstrar que a ONAF é superior ao oxigênio de baixo/médio fluxo (padrão), minimizando a mortalidade no dia 28
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após discussão na reunião do investigador e com base nos comentários do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança em 12 de maio de 2016, o DSMB destacou a necessidade da análise intermediária (já planejada), pois os benefícios do oxigênio de alto fluxo podem ser observados após 400 inclusões.
Atualização em 16 de junho de 2017:
O número de pacientes inscritos é de 488 e a taxa de inclusão está aumentando constantemente.
A análise provisória foi realizada conforme programado e o DSMB decidiu que nada deve ser alterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Medical ICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunossupressão conhecida definida como um ou mais dos seguintes: (a) drogas imunossupressoras ou esteroides de longo prazo [>3 meses] ou altas doses [>0,5 mg/kg/dia]; (b) transplante de órgãos sólidos; (c) tumor sólido; (d) malignidade hematológica.
- Admissão na UTI por qualquer motivo
- Necessidade de oxigenoterapia ≥6 litros/min definida como um ou mais dos seguintes: (a) dificuldade respiratória com frequência respiratória >30/min; (b) cianose; (c) respiração difícil; (d) SpO2<90%; e (e) deterioração respiratória esperada durante um procedimento
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Paciente internado na UTI para cuidados de fim de vida. Pacientes não intubados (DNI) podem ser incluídos.
- Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente
- Hipercapnia com indicação formal para VNI [PaCO2 ≥ 50 mmHg, indicação formal para VNI]
- Edema pulmonar cardiogênico isolado [indicação formal para VNI]. Podem ser incluídos pacientes com edema pulmonar associado a outra etiologia de IRA.
- Gravidez ou amamentação
- Fatores anatômicos que impedem o uso de uma cânula nasal
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
- Configuração pós-cirúrgica de D1 a D6
Após discussão na reunião do investigador e com base nos comentários do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança em 12 de maio de 2016, como todos os pacientes incluídos precisam ter uma insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e pelo menos 6l de oxigênio por minuto, os pacientes internados na UTI para garantir qualquer procedimento (broncoscopia, etc.) ou aqueles não admitidos por insuficiência respiratória aguda e submetidos a intubação, NÃO serão incluídos neste estudo. Somente os pacientes que atendem aos critérios de insuficiência respiratória aguda serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo padrão de oxigênio
A oxigenoterapia será realizada com qualquer dispositivo ou combinação de dispositivos que façam parte dos cuidados habituais: oxigênio nasal e máscara com ou sem bolsa reservatório e com ou sem o sistema Venturi
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Dispositivos usados para tratar pacientes em ventilação espontânea na UTI que necessitam de oxigênio suplementar. Eles entregam ou
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Experimental: Grupo de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF)
Dispositivo que fornece oxigênio de alto fluxo umidificado e aquecido em fluxos superiores a 15 L/min. O HFNO será iniciado a uma taxa de fluxo de 50 L/min e 100% de FiO2. Se a meta de SpO2 não for atingida, a taxa de fluxo será aumentada para 60 L/min. Em seguida, a FiO2 será reduzida para atingir um SpO2≥95. A vazão mínima será de 45 L/min |
A intervenção é o uso de um dispositivo que permite fornecer oxigênio umidificado e aquecido de alto fluxo.
O aparelho utilizado é o Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, França).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade dia 28 por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de intubação ou reintubação
Prazo: dias 3 e 28
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proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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dias 3 e 28
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conforto do paciente
Prazo: 28 dias
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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28 dias
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Intensidade da dispneia
Prazo: dias 1-3
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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dias 1-3
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Esforço percebido
Prazo: dias 1-3
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Escala de Borg
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dias 1-3
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Frequência respiratória
Prazo: dias 1-3
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dias 1-3
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Oxigenação
Prazo: dias 1-3
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com base na saturação contínua do monitoramento periférico de oxigênio (SpO2), SpO2 mais baixo de D1 a D3 e PaO2/FiO2 em D1, D2 e D3
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dias 1-3
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Incidência de infecções adquiridas na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo para limpar infiltrados pulmonares
Prazo: 28 dias
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Pontuação de Murray
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28 dias
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|
Sobrevidas sem oxigênio e sem ventilação
Prazo: dia 28
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dia 28
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Taxa de reintubação
Prazo: dia 28
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dia 28
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SpO2 mediano mais baixo durante a intubação
Prazo: dias 1-3
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para pacientes que foram intubados durante o período do estudo
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dias 1-3
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Repartição dos estágios agudos da síndrome do desconforto respiratório (SDRA) leve/moderado/grave após intubação ou reintubação conforme definido pela definição de Berlim
Prazo: dia 28
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dia 28
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Paradas cardíacas hipoxêmicas
Prazo: dia 28
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Após discussão na reunião do investigador e com base nos comentários do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança em 12 de maio de 2016, todas as paradas cardíacas hipoxêmicas serão consideradas como suspeita de reação adversa grave inesperada
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Azoulay, MDPhD, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Berrahil-Meksen L, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Theodose I, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Darmon M, Chevret S, Demoule A. Effect of High-Flow Nasal Oxygen vs Standard Oxygen on 28-Day Mortality in Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: The HIGH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2099-2107. doi: 10.1001/jama.2018.14282.
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Stoclin A, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Rabbat A, Darmon M, Chevret S, Demoule A. High-flow nasal oxygen vs. standard oxygen therapy in immunocompromised patients with acute respiratory failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 5;19(1):157. doi: 10.1186/s13063-018-2492-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM15003
- P150912 (Outro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Paris)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em oxigênio padrão
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído
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University Hospital, MontpellierConcluído
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos