Un ensayo controlado aleatorizado de oxígeno nasal de alto flujo versus terapia de oxígeno estándar en pacientes inmunocomprometidos críticamente enfermos (HIGH)
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es el principal motivo de ingreso en la UCI en pacientes inmunocomprometidos. La oxigenoterapia habitual consiste en administrar flujos de oxígeno de bajos a medios a través de una cánula nasal o mascarilla [con o sin bolsa y con o sin sistema Venturi] para lograr SpO2≥95%.
La oxigenoterapia se puede combinar con ventilación no invasiva [VNI] que proporciona presión positiva al final de la espiración y presión de soporte. Sin embargo, en un ensayo reciente de nuestro grupo, la ventilación no invasiva [VNI] no fue superior al oxígeno sin VNI.
La terapia de oxígeno nasal de alto flujo [HFNO] es un foco de atención creciente como alternativa a la terapia de oxígeno estándar. Al proporcionar gas calentado y humidificado, HFNO permite la entrega de tasas de flujo más altas [de hasta 60 l/min] a través de dispositivos de cánula nasal, con valores de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de casi el 100 %. Los beneficios fisiológicos de HFNO consisten en valores de FiO2 más altos y constantes, disminución del trabajo respiratorio, lavado nasofaríngeo que conduce a una mayor eficiencia del esfuerzo respiratorio y presiones positivas más altas en las vías respiratorias asociadas con un mejor reclutamiento pulmonar.
Las consecuencias clínicas de estos beneficios fisiológicos incluyen el alivio de la disnea y el malestar, la disminución de la taquipnea y los signos de dificultad respiratoria, una menor necesidad de intubación en pacientes con hipoxemia grave y una menor mortalidad en pacientes no seleccionados con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Sin embargo, aunque los datos preliminares establecen la viabilidad y seguridad de esta técnica, la HFNO nunca se ha evaluado adecuadamente en pacientes inmunocomprometidos.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo demostrar que HFNO es superior al oxígeno de flujo bajo/medio (estándar), minimizando la mortalidad el día 28
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la discusión en la reunión de investigadores y en base a los comentarios de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad el 12 de mayo de 2016, el DSMB destacó la necesidad del análisis intermedio (ya planificado) ya que se pueden observar los beneficios del oxígeno de alto flujo después de 400 inclusiones.
Actualización el 16 de junio de 2017:
El número de pacientes inscritos es de 488 y la tasa de inclusión aumenta constantemente.
El análisis intermedio se realizó según lo programado y el DSMB decidió que no se debe cambiar nada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Medical ICU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunosupresión conocida definida como uno o más de los siguientes: (a) fármaco inmunosupresor o esteroides a largo plazo [>3 meses] o en dosis altas [>0,5 mg/kg/día]; (b) trasplante de órganos sólidos; (c) tumor sólido; (d) malignidad hematológica.
- Ingreso en UCI por cualquier motivo
- Necesidad de oxigenoterapia ≥6 litros/min definida como uno o más de los siguientes: (a) dificultad respiratoria con una frecuencia respiratoria >30/min; (b) cianosis; (c) dificultad para respirar; (d) SpO2<90%; y (e) deterioro respiratorio esperado durante un procedimiento
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresado en la UCI para cuidados al final de la vida. Se pueden incluir pacientes no intubados (DNI).
- Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente
- Hipercapnia con indicación formal de VNI [PaCO2 ≥ 50 mmHg, indicación formal de VNI]
- Edema pulmonar cardiogénico aislado [indicación formal de VNI]. Se pueden incluir pacientes con edema pulmonar asociado a otra etiología de IRA.
- Embarazo o lactancia
- Factores anatómicos que impiden el uso de una cánula nasal
- Ausencia de cobertura por parte del sistema de seguro médico obligatorio francés
- Configuración posquirúrgica de D1 a D6
Después de la discusión en la reunión de investigadores y en base a los comentarios de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad el 12 de mayo de 2016, dado que todos los pacientes incluidos deben tener una insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y al menos 6 l de oxígeno por minuto, los pacientes ingresados en la UCI para asegurar cualquier procedimiento (broncoscopia, etc.) o aquellos que no ingresan por insuficiencia respiratoria aguda y que se someten a intubación, NO serán incluidos en este ensayo. Solo se incluirán en este ensayo los pacientes que cumplan los criterios de insuficiencia respiratoria aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de oxígeno estándar
La oxigenoterapia se administrará utilizando cualquier dispositivo o combinación de dispositivos que formen parte de la atención habitual: oxígeno nasal y mascarilla con o sin reservorio y con o sin sistema Venturi.
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Dispositivos utilizados para tratar pacientes con ventilación espontánea en la UCI que requieren oxígeno suplementario. Ellos entregan cualquiera
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Experimental: Grupo de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Dispositivo que suministra oxígeno de alto flujo humidificado y calentado a flujos superiores a 15 L/min. HFNO se iniciará a una velocidad de flujo de 50 l/min y 100 % de FiO2. Si no se alcanza el objetivo de SpO2, la tasa de flujo aumentará a 60 l/min. Luego, la FiO2 se reducirá gradualmente para alcanzar una SpO2≥95. El caudal mínimo será de 45 L/min |
La intervención es el uso de un dispositivo que permite entregar oxígeno humidificado y calentado de alto flujo.
El dispositivo utilizado es el Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de intubación o reintubación
Periodo de tiempo: dias 3 y 28
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proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
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dias 3 y 28
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comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
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28 días
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Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: días 1-3
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
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días 1-3
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: días 1-3
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Escala de borg
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días 1-3
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: días 1-3
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días 1-3
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Oxigenación
Periodo de tiempo: días 1-3
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basado en la monitorización continua de la saturación de oxígeno periférico (SpO2), la SpO2 más baja de D1 a D3 y PaO2/FiO2 en D1, D2 y D3
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días 1-3
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Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo para limpiar los infiltrados pulmonares
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntuación de murray
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28 días
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Supervivencias sin oxígeno y sin ventilación
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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SpO2 mediana más baja durante la intubación
Periodo de tiempo: días 1-3
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para pacientes que fueron intubados durante el período de estudio
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días 1-3
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Distribución de las etapas agudas del síndrome de dificultad respiratoria (SDRA) leve/moderado/grave después de la intubación o reintubación según la definición de Berlín
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Paradas cardíacas hipoxémicas
Periodo de tiempo: día 28
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Después de la discusión en la reunión de investigadores y en base a los comentarios de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad el 12 de mayo de 2016, todos los paros cardíacos hipoxémicos se considerarán como sospecha de reacción adversa grave inesperada.
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Azoulay, MDPhD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Berrahil-Meksen L, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Theodose I, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Darmon M, Chevret S, Demoule A. Effect of High-Flow Nasal Oxygen vs Standard Oxygen on 28-Day Mortality in Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: The HIGH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2099-2107. doi: 10.1001/jama.2018.14282.
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Stoclin A, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Rabbat A, Darmon M, Chevret S, Demoule A. High-flow nasal oxygen vs. standard oxygen therapy in immunocompromised patients with acute respiratory failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 5;19(1):157. doi: 10.1186/s13063-018-2492-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM15003
- P150912 (Otro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Paris)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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