En randomisert kontrollert studie av høystrøms neseoksygen versus standard oksygenterapi hos kritisk syke immunkompromitterte pasienter (HIGH)
Akutt respirasjonssvikt (ARF) er den viktigste årsaken til innleggelse på intensivavdeling hos immunkompromitterte pasienter. Vanlig oksygenbehandling innebærer å administrere lav til middels oksygenstrøm gjennom en nesekanyle eller maske [med eller uten pose og med eller uten Venturi-systemet] for å oppnå SpO2≥95 %.
Oksygenbehandling kan kombineres med ikke-invasiv ventilasjon [NIV] som gir både sluttekspiratorisk positivt trykk og trykkstøtte. Imidlertid var ikke-invasiv ventilasjon [NIV] overlegen over oksygen uten NIV, i en nylig forsøk fra vår gruppe.
High-flow nasal oksygenbehandling [HFNO] er et fokus for økende oppmerksomhet som et alternativ til standard oksygenbehandling. Ved å tilveiebringe oppvarmet og fuktet gass tillater HFNO levering av høyere strømningshastigheter [på opptil 60 l/min] via nesekanyleenheter, med fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) verdier på nesten 100 %. Fysiologiske fordeler med HFNO består av høyere og konstante FiO2-verdier, redusert pustearbeid, nasofaryngeal utvasking som fører til forbedret pusteinnsatseffektivitet og høyere positivt luftveistrykk assosiert med bedre lungerekruttering.
Kliniske konsekvenser av disse fysiologiske fordelene inkluderer lindring av dyspné og ubehag, reduksjon i takypné og tegn på pustebesvær, et redusert behov for intubasjon hos pasienter med alvorlig hypoksemi, og redusert dødelighet hos uselekterte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. gjennomførbarheten og sikkerheten til denne teknikken, har HFNO aldri blitt ordentlig evaluert hos immunkompromitterte pasienter.
Derfor tar dette prosjektet sikte på å demonstrere at HFNO er overlegen lav/middels flytende (standard) oksygen, og minimerer dag-28 dødelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter diskusjon på etterforskermøtet og basert på kommentarer fra Data and Safety Monitoring Board 12. mai 2016, har DSMB fremhevet behovet for interimsanalysen (allerede planlagt) ettersom fordeler fra oksygen med høy flyt kan observeres etter 400 inklusjoner.
Oppdatering 16. juni 2017:
Antall påmeldte pasienter er 488 og inkluderingsraten øker jevnt.
Interimanalysen er utført som planlagt og DSMB bestemte at ingenting skulle endres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Medical ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent immunsuppresjon definert som ett eller flere av følgende: (a) immunsuppressivt legemiddel eller langsiktige [>3 måneder] eller høydose [>0,5 mg/kg/dag] steroider; (b) solid organtransplantasjon; (c) solid svulst; (d) hematologisk malignitet.
- ICU-innleggelse uansett grunn
- Behov for oksygenbehandling ≥6 liter/min definert som ett eller flere av følgende: (a) pustebesvær med en respirasjonsfrekvens >30/min; (b) cyanose; (c) anstrengt pust; (d) Sp02<90%; og (e) forventet respirasjonsforverring under en prosedyre
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdelingen for behandling ved livets slutt. Ikke-intuber (DNI) pasienter kan inkluderes.
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
- Hyperkapni med en formell indikasjon for NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formell indikasjon for NIV]
- Isolert kardiogent lungeødem [formell indikasjon for NIV]. Pasienter med lungeødem assosiert med annen ARF-etiologi kan inkluderes.
- Graviditet eller amming
- Anatomiske faktorer som utelukker bruk av en nesekanyle
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
- Etter kirurgisk innstilling fra D1 til D6
Etter diskusjon på etterforskermøtet og basert på kommentarer fra Data- og sikkerhetsutvalget 12. mai 2016, da alle inkluderte pasienter må ha akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og minst 6 l oksygen per minutt, må pasienter innlagt på intensivavdelingen sikre enhver prosedyre (bronkoskopi etc..) eller de som ikke er innlagt for akutt respirasjonssvikt og som gjennomgår intubasjon, vil IKKE bli inkludert i denne studien. Kun pasienter som oppfyller kriteriene for akutt respirasjonssvikt vil bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard oksygengruppe
Oksygenbehandling vil bli gitt ved bruk av enhver enhet eller kombinasjon av enheter som er en del av vanlig pleie: nasal oksygen og maske med eller uten reservoarpose og med eller uten Venturi-systemet
|
Enheter som brukes til å behandle spontant ventilerende pasienter på intensivavdelingen som trenger ekstra oksygen. De leverer heller
|
|
Eksperimentell: Høystrøms nasal oksygen (HFNO) gruppe
Enhet som leverer fuktet og oppvarmet høystrømsoksygen ved strømninger større enn 15 l/min. HFNO vil bli initiert med en strømningshastighet på 50 L/min og 100 % FiO2. Hvis mål SpO2 ikke nås, vil strømningshastigheten økes til 60 l/min. Deretter vil FiO2 trappes ned for å målrette en SpO2≥95. Minste strømningshastighet vil være 45 l/min |
Intervensjonen er bruk av en enhet som gjør det mulig å levere høyflyt fuktet og oppvarmet oksygen.
Enheten som brukes er Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Frankrike).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker dag-28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Intubasjons- eller reintubasjonshastighet
Tidsramme: dag 3 og 28
|
andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
dag 3 og 28
|
|
pasientkomfort
Tidsramme: 28 dager
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
|
28 dager
|
|
Intensitet av dyspné
Tidsramme: dag 1-3
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
|
dag 1-3
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: dag 1-3
|
Borg skala
|
dag 1-3
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: dag 1-3
|
dag 1-3
|
|
|
Oksygenering
Tidsramme: dag 1-3
|
basert på kontinuerlig metning av perifert oksygen (SpO2) overvåking, laveste SpO2 fra D1 til D3 og PaO2/FiO2 på D1, D2 og D3
|
dag 1-3
|
|
Forekomst av ICU-ervervede infeksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
På tide å fjerne lungeinfiltrater
Tidsramme: 28 dager
|
Murray score
|
28 dager
|
|
Oksygenfrie og ventilasjonsfrie overlevelser
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Re-intubasjonshastighet
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Laveste median SpO2 under intubasjon
Tidsramme: dag 1-3
|
for pasienter som ble intubert i løpet av studieperioden
|
dag 1-3
|
|
Redeling av stadier av akutt mild/moderat/alvorlig respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter intubasjon eller reintubasjon som definert av Berlin-definisjonen
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Hypoksemiske hjertestans
Tidsramme: dag 28
|
Etter diskusjon på etterforskermøtet og basert på kommentarer fra Data- og sikkerhetsutvalget 12. mai 2016, vil alle hypoksemiske hjertestanser bli vurdert som mistenkt uventet alvorlig bivirkning
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elie Azoulay, MDPhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Berrahil-Meksen L, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Theodose I, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Darmon M, Chevret S, Demoule A. Effect of High-Flow Nasal Oxygen vs Standard Oxygen on 28-Day Mortality in Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: The HIGH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2099-2107. doi: 10.1001/jama.2018.14282.
- Azoulay E, Lemiale V, Mokart D, Nseir S, Argaud L, Pene F, Kontar L, Bruneel F, Klouche K, Barbier F, Reignier J, Stoclin A, Louis G, Constantin JM, Mayaux J, Wallet F, Kouatchet A, Peigne V, Perez P, Girault C, Jaber S, Oziel J, Nyunga M, Terzi N, Bouadma L, Lebert C, Lautrette A, Bige N, Raphalen JH, Papazian L, Rabbat A, Darmon M, Chevret S, Demoule A. High-flow nasal oxygen vs. standard oxygen therapy in immunocompromised patients with acute respiratory failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 5;19(1):157. doi: 10.1186/s13063-018-2492-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM15003
- P150912 (Annen identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Paris)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .