Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai contrôlé randomisé comparant l'oxygénothérapie nasale à haut débit à l'oxygénothérapie standard chez des patients gravement malades immunodéprimés (HIGH)

20 juillet 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est le principal motif d'admission aux soins intensifs chez les patients immunodéprimés. L'oxygénothérapie habituelle consiste à administrer des débits d'oxygène faibles à moyens à travers une canule nasale ou un masque [avec ou sans sac et avec ou sans système Venturi] pour atteindre SpO2≥95 %.

L'oxygénothérapie peut être associée à une ventilation non invasive [VNI] fournissant à la fois une pression positive en fin d'expiration et une aide inspiratoire. Cependant, dans un essai récent de notre groupe, la ventilation non invasive [VNI] n'était pas supérieure à l'oxygène sans VNI.

L'oxygénothérapie nasale à haut débit [HFNO] fait l'objet d'une attention croissante en tant qu'alternative à l'oxygénothérapie standard. En fournissant du gaz réchauffé et humidifié, le HFNO permet l'administration de débits plus élevés [jusqu'à 60 L/min] via des dispositifs à canule nasale, avec des valeurs de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de près de 100 %. Les avantages physiologiques du HFNO consistent en des valeurs de FiO2 plus élevées et constantes, une diminution du travail respiratoire, un lavage nasopharyngé conduisant à une meilleure efficacité de l'effort respiratoire et des pressions positives plus élevées des voies respiratoires associées à un meilleur recrutement pulmonaire.

Les conséquences cliniques de ces avantages physiologiques comprennent le soulagement de la dyspnée et de l'inconfort, la diminution de la tachypnée et des signes de détresse respiratoire, une diminution du besoin d'intubation chez les patients souffrant d'hypoxémie sévère et une diminution de la mortalité chez des patients non sélectionnés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Cependant, bien que des données préliminaires établissent la faisabilité et la sécurité de cette technique, HFNO n'a jamais été correctement évaluée chez les patients immunodéprimés.

Ainsi, ce projet vise à démontrer que le HFNO est supérieur à l'oxygène à faible/moyen débit (standard), minimisant la mortalité au jour 28

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après discussion lors de la réunion des investigateurs et sur la base des commentaires du comité de surveillance des données et de la sécurité du 12 mai 2016, le DSMB a souligné la nécessité de l'analyse intermédiaire (déjà prévue) car des avantages de l'oxygène à haut débit peuvent être observés après 400 inclusions.

Mise à jour le 16 juin 2017 :

Le nombre de patients inscrits est de 488 et le taux d'inclusion est en constante augmentation.

L'analyse intermédiaire a été effectuée comme prévu et le DSMB a décidé qu'il ne fallait rien changer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

776

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Medical ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Immunosuppression connue définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : (a) médicament immunosuppresseur ou stéroïdes à long terme [> 3 mois] ou à forte dose [> 0,5 mg/kg/jour] ; (b) transplantation d'organe solide; (c) tumeur solide; (d) hémopathie maligne.
  • Admission aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit
  • Besoin d'oxygénothérapie ≥ 6 litres/min défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : (a) détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire > 30/min ; (b) cyanose; (c) respiration laborieuse; (d) SpO2<90 % ; et (e) détérioration respiratoire attendue au cours d'une procédure
  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patient admis aux soins intensifs pour des soins de fin de vie. Les patients ne pas intuber (DNI) peuvent être inclus.
  • Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient
  • Hypercapnie avec indication formelle de VNI [PaCO2 ≥ 50 mmHg, indication formelle de VNI]
  • Œdème pulmonaire cardiogénique isolé [indication formelle de la VNI]. Les patients présentant un œdème pulmonaire associé à une autre étiologie d'IRA peuvent être inclus.
  • Grossesse ou allaitement
  • Facteurs anatomiques excluant l'utilisation d'une canule nasale
  • Absence de prise en charge par le système légal d'assurance maladie français
  • Cadre post opératoire de J1 à J6

Après discussion lors de la réunion des investigateurs et sur la base des commentaires du Data and Safety Monitoring Board du 12 mai 2016, comme tous les patients inclus doivent avoir une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et au moins 6 litres d'oxygène par minute, les patients admis en réanimation pour toute procédure sécurisée (bronchoscopie etc.) ou les personnes non admises pour insuffisance respiratoire aiguë et qui subissent une intubation, ne seront PAS incluses dans cet essai. Seuls les patients répondant aux critères d'insuffisance respiratoire aiguë seront inclus dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'oxygène standard
L'oxygénothérapie sera délivrée à l'aide de tout appareil ou combinaison d'appareils faisant partie des soins habituels : oxygène nasal et masque avec ou sans sac réservoir et avec ou sans système Venturi
Procédure: oxygène standard

Dispositifs utilisés pour traiter les patients en ventilation spontanée dans l'unité de soins intensifs qui ont besoin d'oxygène supplémentaire. Ils livrent soit

  • oxygène à faible débit [y compris canule nasale, Ventimask® sans effet Venturi et masque sans recycleur]
  • ou oxygène à débit moyen [masques Venturi et masques faciaux à débit moyen]
Expérimental: Groupe d'oxygène nasal à haut débit (HFNO)

Dispositif qui délivre de l'oxygène à haut débit humidifié et réchauffé à des débits supérieurs à 15 L/min.

Le HFNO sera initié à un débit de 50 L/min et 100 % FiO2. Si la SpO2 cible n'est pas atteinte, le débit sera augmenté à 60 L/min. Ensuite, la FiO2 sera effilée pour cibler une SpO2≥95. Le débit minimal sera de 45 L/min
Procédure: HFNO
L'intervention consiste en l'utilisation d'un appareil qui permet de délivrer de l'oxygène humidifié et réchauffé à haut débit. L'appareil utilisé est l'Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, France).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'intubation ou de réintubation
Délai: jours 3 et 28
proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
jours 3 et 28
confort des patients
Délai: 28 jours
Échelle visuelle analogique (EVA)
28 jours
Intensité de la dyspnée
Délai: jours 1-3
Échelle visuelle analogique (EVA)
jours 1-3
Effort perçu
Délai: jours 1-3
Échelle de Borg
jours 1-3
Fréquence respiratoire
Délai: jours 1-3
jours 1-3
Oxygénation
Délai: jours 1-3
basé sur la surveillance continue de la saturation en oxygène périphérique (SpO2), SpO2 la plus faible de J1 à J3 et PaO2/FiO2 à J1, J2 et J3
jours 1-3
Incidence des infections acquises en USI
Délai: 28 jours
28 jours
Temps de dégagement des infiltrats pulmonaires
Délai: 28 jours
Score de Murray
28 jours
Survies sans oxygène et sans ventilation
Délai: jour 28
jour 28
Taux de réintubation
Délai: jour 28
jour 28
SpO2 médiane la plus basse pendant l'intubation
Délai: jours 1-3
pour les patients qui ont été intubés pendant la période d'étude
jours 1-3
Répartition des stades du syndrome de détresse respiratoire aiguë légère/modérée/sévère (SDRA) après intubation ou réintubation selon la définition de Berlin
Délai: jour 28
jour 28
Arrêts cardiaques hypoxémiques
Délai: jour 28
Après discussion lors de la réunion des investigateurs et sur la base des commentaires du Data and Safety Monitoring Board du 12 mai 2016, tous les arrêts cardiaques hypoxémiques seront considérés comme une suspicion d'effet indésirable grave inattendu.
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM15003
  • P150912 (Autre identifiant: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire aiguë

Essais cliniques sur oxygène standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner