Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med high-flow nasal ilt versus standard iltterapi hos kritisk syge immunkompromitterede patienter (HIGH)

20. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut respirationssvigt (ARF) er den førende årsag til ICU-indlæggelse hos immunkompromitterede patienter. Sædvanlig iltbehandling involverer administration af lav til medium iltstrøm gennem en næsekanyle eller maske [med eller uden en pose og med eller uden Venturi-systemet] for at opnå SpO2≥95 %.

Iltbehandling kan kombineres med non-invasiv ventilation [NIV], der giver både endeekspiratorisk positivt tryk og trykstøtte. I et nyligt forsøg fra vores gruppe var ikke-invasiv ventilation [NIV] imidlertid ikke bedre end oxygen uden NIV.

High-flow nasal oxygenbehandling [HFNO] er et fokus for voksende opmærksomhed som et alternativ til standard oxygenbehandling. Ved at levere opvarmet og befugtet gas tillader HFNO levering af højere strømningshastigheder [på op til 60 l/min] via næsekanyleanordninger med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) værdier på næsten 100 %. Fysiologiske fordele ved HFNO består af højere og konstante FiO2-værdier, nedsat vejrtrækningsarbejde, nasopharyngeal udvaskning, hvilket fører til forbedret åndedrætsindsatseffektivitet og højere positivt luftvejstryk forbundet med bedre lungerekruttering.

Kliniske konsekvenser af disse fysiologiske fordele omfatter lindring af dyspnø og ubehag, fald i takypnø og tegn på åndedrætsbesvær, et reduceret behov for intubation hos patienter med svær hypoxæmi og nedsat dødelighed hos ikke-selekterede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt. gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne teknik, er HFNO aldrig blevet ordentligt evalueret hos immunkompromitterede patienter.

Således sigter dette projekt på at demonstrere, at HFNO er ​​overlegen i forhold til lav/medium-flow (standard) oxygen, hvilket minimerer dag-28 dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diskussion på efterforskermødet og på baggrund af kommentarer fra Data and Safety Monitoring Board den 12. maj 2016, har DSMB fremhævet behovet for den foreløbige analyse (allerede planlagt), da fordele ved højflow-ilt kan observeres efter 400 inklusioner.

Opdatering den 16. juni 2017:

Antallet af tilmeldte patienter er 488, og inklusionsraten stiger støt.

Den foreløbige analyse er blevet udført som planlagt, og DSMB besluttede, at intet skulle ændres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Medical ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt immunsuppression defineret som en eller flere af følgende: (a) immunsuppressivt lægemiddel eller langtids- [>3 måneder] eller højdosis [>0,5 mg/kg/dag] steroider; (b) transplantation af faste organer; (c) fast tumor; d) hæmatologisk malignitet.
  • ICU indlæggelse uanset årsag
  • Behov for iltbehandling ≥6 liter/min. defineret som en eller flere af følgende: (a) åndedrætsbesvær med en respirationsfrekvens >30/min; (b) cyanose; (c) anstrengt vejrtrækning; (d) Sp02 < 90 %; og (e) forventet respiratorisk forværring under en procedure
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdelingen til behandling i livets afslutning. Do-not-intubate (DNI) patienter kan inkluderes.
  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
  • Hyperkapni med en formel indikation for NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formel indikation for NIV]
  • Isoleret kardiogent lungeødem [formel indikation for NIV]. Patienter med lungeødem forbundet med en anden ARF-ætiologi kan inkluderes.
  • Graviditet eller amning
  • Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​en næsekanyle
  • Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
  • Efter kirurgisk indstilling fra D1 til D6

Efter diskussion på investigatormødet og på baggrund af kommentarer fra Data- og Sikkerhedsovervågningsnævnet den 12. maj 2016, da alle inkluderede patienter skal have akut hypoxæmisk respirationssvigt og mindst 6 l ilt i minuttet, skal patienter indlagt på ICU til sikre enhver procedure (bronkoskopi osv..) eller dem, der ikke er indlagt for akut respirationssvigt, og som gennemgår intubation, vil IKKE blive inkluderet i dette forsøg. Kun patienter, der opfylder kriterierne for akut respirationssvigt, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard iltgruppe
Iltbehandling vil blive givet ved hjælp af enhver enhed eller kombination af enheder, der er en del af sædvanlig pleje: nasal ilt og maske med eller uden en reservoirpose og med eller uden Venturi-systemet
Procedure: standard ilt

Enheder, der bruges til at behandle spontant ventilerende patienter på intensivafdelingen, som har behov for supplerende ilt. De leverer enten

  • ilt med lavt flow [inklusive næsekanyle, Ventimask® uden Venturi-effekt og ikke-rebreather-maske]
  • eller medium flow oxygen [Venturi masker og medium flow ansigtsmasker]
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen (HFNO) gruppe

Enhed, der leverer befugtet og opvarmet højflow-ilt ved strømninger på mere end 15 l/min.

HFNO vil blive initieret ved en flowhastighed på 50 l/min og 100 % FiO2. Hvis mål SpO2 ikke nås, øges flowhastigheden til 60 l/min. Derefter vil FiO2 blive tilspidset for at målrette en SpO2≥95. Den minimale flowhastighed vil være 45 l/min
Procedure: HFNO
Indgrebet er brugen af ​​en enhed, der gør det muligt at levere højflow befugtet og opvarmet ilt. Den anvendte enhed er Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsager dag-28 dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Intubations- eller reintubationshastighed
Tidsramme: dag 3 og 28
andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
dag 3 og 28
patientens komfort
Tidsramme: 28 dage
Visual Analogue Scale (VAS) score
28 dage
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: dag 1-3
Visual Analogue Scale (VAS) score
dag 1-3
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: dag 1-3
Borg skala
dag 1-3
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3
Iltning
Tidsramme: dag 1-3
baseret på kontinuerlig mætning af perifer oxygen (SpO2) overvågning, laveste SpO2 fra D1 til D3 og PaO2/FiO2 på D1, D2 og D3
dag 1-3
Forekomst af ICU-erhvervede infektioner
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til at fjerne lungeinfiltrater
Tidsramme: 28 dage
Murray score
28 dage
Iltfri og ventilationsfri overlevelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Re-intubationshastighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
Laveste median SpO2 under intubation
Tidsramme: dag 1-3
for patienter, der blev intuberet i undersøgelsesperioden
dag 1-3
Genopdeling af stadier af akut mild/moderat/svær respiratory distress syndrome (ARDS) efter intubation eller reintubation som defineret af Berlin-definitionen
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hypoxemiske hjertestop
Tidsramme: dag 28
Efter diskussion på efterforskermødet og på baggrund af kommentarer fra Data- og Sikkerhedsovervågningsnævnet den 12. maj 2016 vil alle hypoxæmiske hjertestop blive betragtet som formodede uventede alvorlige bivirkninger
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM15003
  • P150912 (Anden identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med standard ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner