Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba wysokoprzepływowego tlenu do nosa w porównaniu ze standardową terapią tlenową u krytycznie chorych pacjentów z obniżoną odpornością (HIGH)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest główną przyczyną przyjęcia na OIOM pacjentów z obniżoną odpornością. Zwykła terapia tlenowa polega na podawaniu niskiego lub średniego przepływu tlenu przez kaniulę nosową lub maskę [z workiem lub bez oraz z systemem Venturiego lub bez] w celu osiągnięcia SpO2≥95%.

Terapię tlenową można łączyć z wentylacją nieinwazyjną [NIV], zapewniając zarówno dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, jak i wspomaganie ciśnieniowe. Jednak w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę nieinwazyjna wentylacja [NIV] nie była lepsza niż tlen bez NIV.

Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie [HFNO] jest przedmiotem rosnącego zainteresowania jako alternatywa dla standardowej tlenoterapii. Dostarczając ogrzany i nawilżony gaz, HFNO umożliwia dostarczanie wyższych prędkości przepływu [do 60 l/min] przez kaniule donosowe, przy wartościach frakcji wdychanego tlenu (FiO2) prawie 100%. Fizjologiczne korzyści HFNO obejmują wyższe i stałe wartości FiO2, zmniejszoną pracę oddechową, wypłukanie nosogardzieli prowadzące do poprawy wydolności wysiłkowej oddychania oraz wyższe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych związane z lepszą rekrutacją płuc.

Kliniczne konsekwencje tych korzyści fizjologicznych obejmują złagodzenie duszności i dyskomfortu, zmniejszenie tachypnoe i objawów niewydolności oddechowej, zmniejszoną potrzebę intubacji u pacjentów z ciężką hipoksemią oraz zmniejszenie śmiertelności u niewyselekcjonowanych pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. wykonalności i bezpieczeństwa tej techniki, HFNO nigdy nie została odpowiednio oceniona u pacjentów z obniżoną odpornością.

Dlatego ten projekt ma na celu wykazanie, że HFNO przewyższa tlen o niskim/średnim przepływie (standardowym), minimalizując śmiertelność w 28. dniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dyskusji na spotkaniu badaczy i na podstawie komentarzy Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa w dniu 12 maja 2016 r. DSMB podkreśliła potrzebę przeprowadzenia analizy tymczasowej (już zaplanowanej), ponieważ korzyści z wysokiego przepływu tlenu można zaobserwować po 400 inkluzjach.

Aktualizacja z 16 czerwca 2017 r.:

Liczba zapisanych pacjentów wynosi 488, a wskaźnik włączenia stale rośnie.

Tymczasowa analiza została przeprowadzona zgodnie z planem i DSMB zdecydowało, że nie należy nic zmieniać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Medical ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana immunosupresja zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących: (a) lek immunosupresyjny lub długotrwałe [>3 miesiące] lub duże dawki [>0,5 mg/kg/dobę] steroidów; b) przeszczep narządów miąższowych; (c) guz lity; (d) nowotwór hematologiczny.
  • Przyjęcie na OIOM z jakiegokolwiek powodu
  • Potrzeba tlenoterapii ≥6 litrów/min zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: (a) niewydolność oddechowa z częstością oddechów >30/min; (b) sinica; (c) ciężki oddech; (d) SpO2<90%; oraz (e) oczekiwane pogorszenie stanu układu oddechowego podczas zabiegu
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjęty na OIOM w celu opieki do końca życia. Można uwzględnić pacjentów bez intubacji (DNI).
  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
  • Hiperkapnia z formalnym wskazaniem do NIV [PaCO2 ≥ 50 mmHg, formalne wskazanie do NIV]
  • Izolowany kardiogenny obrzęk płuc [formalne wskazanie do NIV]. Można włączyć pacjentów z obrzękiem płuc związanym z inną etiologią ARF.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynniki anatomiczne wykluczające użycie kaniuli donosowej
  • Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Ustawienie pooperacyjne od D1 do D6

Po dyskusji na spotkaniu badaczy i na podstawie komentarzy Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa z dnia 12 maja 2016 r., ponieważ wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową i co najmniej 6 l tlenu na minutę, pacjenci przyjęci na OIOM w celu zabezpieczone jakąkolwiek procedurą (bronchoskopia itp.) lub osoby niedopuszczone z powodu ostrej niewydolności oddechowej, które przechodzą intubację, NIE zostaną uwzględnione w tym badaniu. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci spełniający kryteria ostrej niewydolności oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa tlenowa
Terapia tlenowa będzie prowadzona przy użyciu dowolnego urządzenia lub kombinacji urządzeń, które są częścią zwykłej opieki: tlen do nosa i maska ​​z workiem rezerwuarowym lub bez oraz z systemem Venturiego lub bez
Procedura: standardowy tlen

Urządzenia stosowane w leczeniu spontanicznie wentylowanych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, którzy wymagają dodatkowego tlenu. Dostarczają albo

  • tlen o niskim przepływie [w tym kaniula nosowa, Ventimask® bez efektu Venturiego i maska ​​bez rebreathera]
  • lub tlenu o średnim przepływie [maski Venturiego i maski twarzowe o średnim przepływie]
Eksperymentalny: Grupa wysokiego przepływu tlenu do nosa (HFNO).

Urządzenie dostarczające nawilżony i ogrzany tlen w dużym przepływie przy przepływie większym niż 15 l/min.

HFNO zostanie zainicjowany przy natężeniu przepływu 50 l/min i 100% FiO2. Jeśli docelowa wartość SpO2 nie zostanie osiągnięta, prędkość przepływu zostanie zwiększona do 60 l/min. Następnie FiO2 zostanie zmniejszone, aby osiągnąć SpO2≥95. Minimalne natężenie przepływu wyniesie 45 l/min
Procedura: HFNO
Interwencja polega na zastosowaniu urządzenia, które pozwala na podanie wysokiego przepływu nawilżonego i ogrzanego tlenu. Stosowanym urządzeniem jest Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Francja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik intubacji lub reintubacji
Ramy czasowe: dni 3 i 28
odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
dni 3 i 28
komfort pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
28 dni
Intensywność duszności
Ramy czasowe: dni 1-3
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
dni 1-3
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: dni 1-3
Skala Borga
dni 1-3
Częstość oddechów
Ramy czasowe: dni 1-3
dni 1-3
Dotlenienie
Ramy czasowe: dni 1-3
w oparciu o ciągłe monitorowanie nasycenia obwodowego tlenu (SpO2), najniższe SpO2 od D1 do D3 i PaO2/FiO2 w D1, D2 i D3
dni 1-3
Częstość występowania zakażeń nabytych na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas na usunięcie nacieków płucnych
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik Murraya
28 dni
Przeżycia bez tlenu i bez wentylacji
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Najniższa mediana SpO2 podczas intubacji
Ramy czasowe: dni 1-3
dla pacjentów zaintubowanych w okresie badania
dni 1-3
Podział stadiów ostrej łagodnej/umiarkowanej/ciężkiej niewydolności oddechowej (ARDS) po intubacji lub reintubacji zgodnie z definicją berlińską
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Hipoksemiczne zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: dzień 28
Po dyskusji na spotkaniu badaczy i na podstawie komentarzy Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa z dnia 12 maja 2016 r. wszystkie zatrzymania krążenia w wyniku hipoksemii będą traktowane jako podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM15003
  • P150912 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na standardowy tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj