Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe suuren virtauksen nenähappista verrattuna normaaliin happihoitoon kriittisesti sairailla immuunipuutteisilla potilailla (HIGH)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akuutti hengitysvajaus (ARF) on yleisin syy tehohoitoon pääsyyn immuunipuutteisilla potilailla. Tavallinen happihoito sisältää matalan tai keskitason happivirtausten antamisen nenäkanyylin tai maskin läpi [pussin kanssa tai ilman ja Venturi-järjestelmän kanssa tai ilman] SpO2≥95 %:n saavuttamiseksi.

Happihoitoa voidaan yhdistää ei-invasiiviseen ventilaatioon [NIV], joka tarjoaa sekä uloshengityksen lopussa positiivista painetta että painetta tukevaa painetta. Ryhmämme äskettäisessä tutkimuksessa ei-invasiivinen ventilaatio [NIV] ei kuitenkaan ollut parempi kuin happi ilman NIV:tä.

High-flow nenähappihoito [HFNO] on kasvavan huomion kohteena vaihtoehtona tavalliselle happihoidolle. Tarjoamalla lämmitettyä ja kostutettua kaasua HFNO mahdollistaa suurempien virtausnopeuksien (jopa 60 l/min) toimituksen nenäkanyylilaitteiden kautta, jolloin sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) on lähes 100 %. HFNO:n fysiologiset hyödyt koostuvat korkeammista ja pysyvistä FiO2-arvoista, vähentyneestä hengitystyöstä, nenänielun huuhtoutumisesta, mikä parantaa hengitys- ja tehokkuutta, ja korkeammista positiivisista hengitysteiden paineista, jotka liittyvät parempaan keuhkojen rekrytointiin.

Näiden fysiologisten hyötyjen kliinisiä seurauksia ovat hengenahdistuksen ja epämukavuuden lievittyminen, takypnean väheneminen ja hengitysvaikeuden oireet, vähentynyt intubaatiotarve potilailla, joilla on vaikea hypoksemia, ja vähentynyt kuolleisuus valitsemattomilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus. Vaikka alustavat tiedot kuitenkin osoittavat, Tämän tekniikan toteutettavuutta ja turvallisuutta HFNO:ta ei ole koskaan arvioitu kunnolla immuunipuutteisilla potilailla.

Näin ollen tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että HFNO on parempi kuin matala/keskivirtainen (standardi) happi, minimoimalla 28. päivän kuolleisuuden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijakokouksessa käydyn keskustelun ja Data and Safety Monitoring Boardin 12.5.2016 kommenttien perusteella DSMB on korostanut välianalyysin tarvetta (jo suunniteltu), koska korkeavirtaushappihyötyjä voidaan havaita 400 inkluusiokerran jälkeen.

Päivitys 16.6.2017:

Mukaan otettujen potilaiden määrä on 488 ja osallistumisaste kasvaa tasaisesti.

Välianalyysi on tehty aikataulun mukaisesti ja DSMB päätti, ettei mitään pitäisi muuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Medical ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu immunosuppressio, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (a) immunosuppressiiviset lääkkeet tai pitkäaikaiset [>3 kuukautta] tai suuret annokset [>0,5 mg/kg/vrk] steroidit; b) kiinteän elimen siirto; (c) kiinteä kasvain; d) hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Tehohoitoon pääsy mistä tahansa syystä
  • Happihoidon tarve ≥6 litraa/min määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (a) hengitysvaikeudet, joiden hengitystiheys on > 30/min; (b) syanoosi; c) hengitysvaikeuksia; (d) Sp02 < 90 %; ja (e) odotettu hengitysteiden heikkeneminen toimenpiteen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vietiin teho-osastolle elämän loppuhoitoon. Do-not-intubate (DNI) -potilaat voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen jatkamisesta
  • Hyperkapnia, jossa on muodollinen indikaatio NIV:lle [PaCO2 ≥ 50 mmHg, virallinen indikaatio NIV:lle]
  • Yksittäinen kardiogeeninen keuhkopöhö [muodollinen indikaatio NIV:lle]. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on keuhkoödeema, joka liittyy toiseen ARF:n etiologiaan.
  • Raskaus tai imetys
  • Anatomiset tekijät, jotka estävät nenäkanyylin käytön
  • Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
  • Leikkauksen jälkeinen asetus D1:stä D6:een

Tutkijakokouksessa käytyjen keskustelujen ja Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunnan 12.5.2016 kommenttien perusteella, koska kaikilla mukana olevilla potilailla tulee olla akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja vähintään 6 l happea minuutissa, potilaat päästettiin teho-osastolle tähän tutkimukseen EI sisällytetä mitään toimenpiteitä (bronkoskopia jne.) tai niitä, joita ei ole hyväksytty akuutin hengitysvajauksen vuoksi ja joille tehdään intubaatio. Vain potilaat, jotka täyttävät akuutin hengitysvajauksen kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi happiryhmä
Happihoitoa annetaan millä tahansa laitteella tai laiteyhdistelmällä, joka on osa normaalia hoitoa: nenähappi ja maski säiliöpussilla tai ilman ja Venturi-järjestelmän kanssa tai ilman
Menettely: tavallinen happi

Laitteet, joita käytetään spontaanisti ventiloivien potilaiden hoitoon teho-osastolla, jotka tarvitsevat lisähappea. He toimittavat joko

  • matalavirtaushappi [mukaan lukien nenäkanyyli, Ventimask® ilman Venturi-efektiä ja ei-hengitystakki]
  • tai keskivirtaushappi [Venturi-naamarit ja keskivirtausnaamarit]
Kokeellinen: High-flow nenähappi (HFNO) ryhmä

Laite, joka toimittaa kostutettua ja lämmitettyä suurvirtaushappea yli 15 l/min virtauksilla.

HFNO käynnistetään virtausnopeudella 50 l/min ja 100 % FiO2:lla. Jos SpO2-tavoitetta ei saavuteta, virtausnopeus nostetaan 60 l/min. Sitten FiO2 kapenee siten, että se kohdistuu SpO2:een ≥95. Pienin virtausnopeus on 45 l/min
Menettely: HFNO
Interventio on sellaisen laitteen käyttö, joka mahdollistaa suuren virtauksen kostutetun ja lämmitetyn hapen toimittamisen. Käytetty laite on Optiflow™ (Fisher&Paykel, Courtaboeuf, Ranska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn päivä-28 kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Intubaatio- tai reintubaationopeus
Aikaikkuna: päivät 3 ja 28
invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevista potilaista
päivät 3 ja 28
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
28 päivää
Hengenahdistushäiriön voimakkuus
Aikaikkuna: päivät 1-3
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
päivät 1-3
Koettu rasitus
Aikaikkuna: päivät 1-3
Borgin mittakaava
päivät 1-3
Hengitystiheys
Aikaikkuna: päivät 1-3
päivät 1-3
Hapetus
Aikaikkuna: päivät 1-3
perustuu jatkuvaan perifeerisen hapen (SpO2) kyllästymisen seurantaan, alhaisin SpO2 välillä D1 arvoon D3 ja PaO2/FiO2 päivällä D1, D2 ja D3
päivät 1-3
ICU-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika puhdistaa keuhkoinfiltraatit
Aikaikkuna: 28 päivää
Murray pisteet
28 päivää
Happivapaa ja tuuletusvapaa selviytymistä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Re-intubaationopeus
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Alin mediaani SpO2 intuboinnin aikana
Aikaikkuna: päivät 1-3
potilaille, jotka intuboitiin tutkimusjakson aikana
päivät 1-3
Akuutin lievän/keskivaikean/vaikean hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vaiheiden jakautuminen uudelleen intuboinnin tai uudelleenintuboinnin jälkeen Berliinin määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Hypokseemiset sydämenpysähdykset
Aikaikkuna: päivä 28
Tutkijakokouksessa käydyn keskustelun ja Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunnan 12.5.2016 esittämien huomautusten perusteella kaikki hypokseemiset sydämenpysähdykset katsotaan epäiltyiksi odottamattomiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi.
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Elie Azoulay, MDPhD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM15003
  • P150912 (Muu tunniste: Assistance Publique Hopitaux de Paris)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset tavallinen happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa