住院期间运动训练对烧伤患者住院时间的影响 (MP-10)
住院期间运动训练对烧伤患者住院时间、心理健康和身体机能影响的随机、对照、多中心研究
研究概览
详细说明
严重烧伤(≥ 30% total body surface area [TBSA] 烧伤)后,患者进入持续和广泛的高代谢和分解代谢状态。 不幸的是,伴随住院的长期卧床休息和不活动加剧了烧伤引起的肌肉分解代谢,导致肌肉质量进一步下降和极度虚弱。 急性护理阶段长期卧床休息和不活动导致的持续虚弱、疲劳和肌肉分解代谢最终会延迟康复和恢复正常身体活动。 对非烧伤患者进行的研究表明,除了减少肌肉质量外,长时间卧床休息还会带来许多其他负面生理后果。
进行这项随机、对照、多中心研究的主要目的是确定早期住院锻炼作为标准护理 (SOC) 的辅助手段时在改善成人烧伤恢复方面的效果。 次要目的是评估入院后不久直至出院(包括在 BICU 停留期间和通气期间)实施的个性化、结构化和可量化的锻炼计划(以下简称 MP10)的效果。 这一目标将通过一项针对 TBSA 烧伤面积≥30% 的儿童和成人(7 - 60 岁)的多中心试验来实现。 结果变量将包括 BICU 天数、呼吸机天数、住院天数、跑步机高峰时间以及去脂体重和社会心理功能(详见第 8 节)。
方法:本研究将从四个地点招募 96 名受试者(每个地点 24 名受试者),所有性别和种族都将被邀请。 所有受试者的 TBSA > 30% 且年龄在 7-60 岁之间。 这项多中心研究的第一个目标是通过 25 个问题调查来描述与美国四个烧伤中心住院患者的物理/职业治疗相关的 SOC。 该项目的第二部分将涉及运动研究。 目的是评估 MP10 与现有 SOC 一起在减少出院烧伤患者虚弱方面的功效。 这将根据外科医生的处方开始,大约在入院后第一次手术后 3-5 天。
将使用腿部和手臂测力计设备对住院受试者进行人体工学运动训练,训练时间为每天 10 分钟。 持续时间将是患者在烧伤重症监护病房 (BICU) 中的持续时间。 测试将包括以下内容:瘦体重(通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估)、心肺和肌肉耐力测试(跑步机测试中的峰值 VO2)以及每周 6 分钟步行测试。
数据分析:将使用去脂体重和峰值 VO2 作为因变量以及 TBA、住院时间(和符合人体工程学的锻炼天数)、呼吸机天数和人口统计学的自变量来计算重复测量方差分析。 本研究的目的是衡量在 BICU 中进行运动训练对热损伤患者的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston、Texas、美国、77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥7至60岁的男性和女性受试者
- >30% TBSA 烧伤,据主管医生估计
- 没有器官衰竭的证据
排除标准:
- 活动性肺结核——基于临床症状和/或上叶胸部 X 光异常。
- 电灼伤
- 精神发育迟滞或自闭症或任何其他导致无法参加锻炼计划的精神障碍
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:练习 + SOC PT/OT
SOC 治疗加上个性化、结构化和可量化的锻炼计划 (MP10) 在入院后不久进行直至出院(包括在 BICU 停留期间和通气期间)。
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ACTIVE_COMPARATOR:SOC PT/OT
唯一用于治疗住院烧伤患者的 SOC
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦肌肉质量的变化
大体时间:它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。
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千克
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它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量变化
大体时间:它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。]
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心肺运动试验中每千克体重每分钟的最大含氧量(ml/kg/min)。
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它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。]
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步行距离的变化超过 6 分钟
大体时间:它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。
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6 分钟步行测试测量的距离将以英尺为单位记录。
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它是从基线到出院的变化。基线是在 ICU 的时间,大约在烧伤后 1-3 个月。出院时间为从烧伤 ICU 出院之日起 3 周内。研究持续时间最多为 5 个月,具体取决于患者的烧伤情况。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Oscar Suman、University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- SHC; IRB #14-0432
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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