- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739464
Effet de l'entraînement physique en hospitalisation sur la durée d'hospitalisation des patients brûlés (MP-10)
Étude randomisée, contrôlée et multicentrique de l'effet de l'entraînement physique en hospitalisation sur la durée de l'hospitalisation, la santé mentale et la performance physique des patients brûlés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après des brûlures graves (≥ 30 % de brûlures de la surface corporelle totale [TBSA]), les patients entrent dans un état hypermétabolique et catabolique persistant et étendu. Malheureusement, le catabolisme musculaire induit par les brûlures est exacerbé par l'alitement prolongé et l'inactivité qui accompagnent l'hospitalisation, entraînant une perte supplémentaire de masse musculaire et une extrême faiblesse. La persistance de la faiblesse, de la fatigue et du catabolisme musculaire résultant d'un alitement prolongé et de l'inactivité pendant la phase de soins aigus retarde finalement la réadaptation et le retour aux activités physiques normales. Des études menées sur des patients non brûlés ont montré qu'en plus de la diminution de la masse musculaire, l'alitement prolongé a une foule d'autres conséquences physiologiques négatives.
L'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée et multicentrique est menée pour déterminer l'efficacité de l'exercice précoce en milieu hospitalier, lorsqu'il est utilisé en complément de la norme de soins (SOC), pour améliorer la récupération des adultes après des brûlures. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices personnalisé, structuré et quantifiable (ci-après dénommé MP10) réalisé peu après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris pendant le séjour à l'USBI et le temps sous ventilation). Cet objectif sera atteint grâce à un essai multicentrique chez des enfants et des adultes (7 à 60 ans) présentant des brûlures TBSA ≥30 %. Les variables de résultats comprendront les jours BICU, les jours de ventilateur, les jours d'hôpital, le temps de pointe sur tapis roulant, la masse corporelle maigre et la fonction psychosociale (voir la section 8 pour plus de détails).
Méthodes : Quatre-vingt-seize sujets seront recrutés dans quatre sites (24 sujets chacun) pour cette étude et tous les sexes et toutes les ethnies seront invités. Tous les sujets auront un TBSA> 30 % et seront âgés de 7 à 60 ans. Le premier objectif de cette étude multicentrique sera de caractériser le SOC lié à la physiothérapie/ergothérapie des patients hospitalisés dans quatre centres de traitement des brûlés aux États-Unis, à travers 25 questionnaires. La deuxième partie du projet impliquera une recherche sur l'exercice. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du MP10, en conjonction avec les SOC existants, pour réduire l'affaiblissement chez les patients brûlés déchargés. Celui-ci sera initié après la prescription du chirurgien, environ 3 à 5 jours après la première intervention chirurgicale après l'admission.
L'entraînement à l'exercice ergonomique pour les sujets hospitalisés sera effectué à l'aide d'un équipement d'ergomètre pour les jambes et les bras, et la période d'entraînement sera quotidienne pendant 10 minutes. La durée correspondra à la durée pendant laquelle le patient est détenu dans l'unité de soins intensifs pour brûlés (USBI). Les tests comprendront les éléments suivants : masse maigre (évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), test d'endurance cardiopulmonaire et musculaire (pointe de VO2 sur tapis roulant) et test de marche hebdomadaire de 6 minutes.
Analyse des données : une ANOVA à mesures répétées sera calculée en utilisant la masse corporelle maigre et le pic de VO2 comme variables dépendantes avec les variables indépendantes de % de TBA, la durée du séjour à l'hôpital (et les jours d'exercice ergonomique), les jours de ventilation et les données démographiques. Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'entraînement physique en BICU pour les patients souffrant de lésions thermiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥7 à 60 ans
- > 30 % de TBSA brûlé, selon l'estimation du médecin responsable
- Aucune preuve de défaillance d'organe
Critère d'exclusion:
- Tuberculose active - basée sur des symptômes cliniques et/ou une radiographie pulmonaire anormale dans le lobe supérieur.
- Brûlures électriques
- Retard mental ou autisme ou tout autre trouble mental qui rend impossible la participation à un programme d'exercice
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice + SOC PT/OT
Traitement SOC plus un programme d'exercices personnalisés, structurés et quantifiables (MP10) effectué peu après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris pendant le séjour en USIC et le temps sous ventilation.
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Seul SOC pour le traitement des brûlés hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la masse musculaire maigre
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
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Kilogrammes
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C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de VO2 max
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.]
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Quantité maximale d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute (ml/kg/min) lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire.
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C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.]
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changement de distance parcourue en 6 minutes
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance en pieds.
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C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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