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Effet de l'entraînement physique en hospitalisation sur la durée d'hospitalisation des patients brûlés (MP-10)

4 novembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Étude randomisée, contrôlée et multicentrique de l'effet de l'entraînement physique en hospitalisation sur la durée de l'hospitalisation, la santé mentale et la performance physique des patients brûlés

Cette étude mesurera l'efficacité de l'exercice précoce chez les patients hospitalisés en complément de la norme de soins actuelle (SOC) pour 96 patients dans le cadre d'un essai multicentrique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices personnalisé, structuré et quantifiable (MP10) réalisé peu après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris pendant le séjour à l'USIC et le temps sous ventilation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après des brûlures graves (≥ 30 % de brûlures de la surface corporelle totale [TBSA]), les patients entrent dans un état hypermétabolique et catabolique persistant et étendu. Malheureusement, le catabolisme musculaire induit par les brûlures est exacerbé par l'alitement prolongé et l'inactivité qui accompagnent l'hospitalisation, entraînant une perte supplémentaire de masse musculaire et une extrême faiblesse. La persistance de la faiblesse, de la fatigue et du catabolisme musculaire résultant d'un alitement prolongé et de l'inactivité pendant la phase de soins aigus retarde finalement la réadaptation et le retour aux activités physiques normales. Des études menées sur des patients non brûlés ont montré qu'en plus de la diminution de la masse musculaire, l'alitement prolongé a une foule d'autres conséquences physiologiques négatives.

L'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée et multicentrique est menée pour déterminer l'efficacité de l'exercice précoce en milieu hospitalier, lorsqu'il est utilisé en complément de la norme de soins (SOC), pour améliorer la récupération des adultes après des brûlures. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices personnalisé, structuré et quantifiable (ci-après dénommé MP10) réalisé peu après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris pendant le séjour à l'USBI ​​et le temps sous ventilation). Cet objectif sera atteint grâce à un essai multicentrique chez des enfants et des adultes (7 à 60 ans) présentant des brûlures TBSA ≥30 %. Les variables de résultats comprendront les jours BICU, les jours de ventilateur, les jours d'hôpital, le temps de pointe sur tapis roulant, la masse corporelle maigre et la fonction psychosociale (voir la section 8 pour plus de détails).

Méthodes : Quatre-vingt-seize sujets seront recrutés dans quatre sites (24 sujets chacun) pour cette étude et tous les sexes et toutes les ethnies seront invités. Tous les sujets auront un TBSA> 30 % et seront âgés de 7 à 60 ans. Le premier objectif de cette étude multicentrique sera de caractériser le SOC lié à la physiothérapie/ergothérapie des patients hospitalisés dans quatre centres de traitement des brûlés aux États-Unis, à travers 25 questionnaires. La deuxième partie du projet impliquera une recherche sur l'exercice. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du MP10, en conjonction avec les SOC existants, pour réduire l'affaiblissement chez les patients brûlés déchargés. Celui-ci sera initié après la prescription du chirurgien, environ 3 à 5 jours après la première intervention chirurgicale après l'admission.

L'entraînement à l'exercice ergonomique pour les sujets hospitalisés sera effectué à l'aide d'un équipement d'ergomètre pour les jambes et les bras, et la période d'entraînement sera quotidienne pendant 10 minutes. La durée correspondra à la durée pendant laquelle le patient est détenu dans l'unité de soins intensifs pour brûlés (USBI). Les tests comprendront les éléments suivants : masse maigre (évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), test d'endurance cardiopulmonaire et musculaire (pointe de VO2 sur tapis roulant) et test de marche hebdomadaire de 6 minutes.

Analyse des données : une ANOVA à mesures répétées sera calculée en utilisant la masse corporelle maigre et le pic de VO2 comme variables dépendantes avec les variables indépendantes de % de TBA, la durée du séjour à l'hôpital (et les jours d'exercice ergonomique), les jours de ventilation et les données démographiques. Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'entraînement physique en BICU pour les patients souffrant de lésions thermiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥7 à 60 ans
  2. > 30 % de TBSA brûlé, selon l'estimation du médecin responsable
  3. Aucune preuve de défaillance d'organe

Critère d'exclusion:

  1. Tuberculose active - basée sur des symptômes cliniques et/ou une radiographie pulmonaire anormale dans le lobe supérieur.
  2. Brûlures électriques
  3. Retard mental ou autisme ou tout autre trouble mental qui rend impossible la participation à un programme d'exercice
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice + SOC PT/OT
Traitement SOC plus un programme d'exercices personnalisés, structurés et quantifiables (MP10) effectué peu après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (y compris pendant le séjour en USIC et le temps sous ventilation.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Seul SOC pour le traitement des brûlés hospitalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la masse musculaire maigre
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
Kilogrammes
C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de VO2 max
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.]
Quantité maximale d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute (ml/kg/min) lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire.
C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.]
changement de distance parcourue en 6 minutes
Délai: C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance en pieds.
C'est le changement entre la ligne de base et la sortie. La ligne de base est le temps passé aux soins intensifs, environ 1 à 3 mois après la brûlure. La sortie a lieu dans les 3 semaines suivant la date de sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés. La durée de l'étude est au maximum de 5 mois en fonction des patients brûlés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

SEULES les données anonymisées seront déposées auprès du site principal (UTMB). Par la suite, si des données sont partagées entre tous les sites, elles le seront toujours de manière anonymisée et dépouillées de toute information permettant d'identifier le participant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et 7 ans après cette date, selon les normes de l'IRB.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois que le personnel de l'étude aura terminé la formation CITI et ajouté à l'étude, aura-t-il accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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