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熱傷患者の入院期間に対する入院患者運動トレーニングの効果 (MP-10)

熱傷患者の入院期間、精神的健康、および身体能力に対する入院患者運動トレーニングの効果に関する無作為化、対照、多施設共同研究

この研究では、多施設試験で 96 人の患者を対象に、現在の標準治療 (SOC) の補助としての早期入院患者運動の有効性を測定します。 第 2 の目的は、入院直後から退院まで (BICU 滞在中および換気の時間を含む) に実施される、個別化され、構造化された、定量化可能な運動プログラム (MP10) の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

重度の火傷 (体表面積 [TBSA] の 30% 以上) の後、患者は持続的かつ広範な代謝亢進および異化状態に陥ります。 残念ながら、火傷による筋肉の異化作用は、入院に伴う長期の安静と不活動によって悪化し、筋肉量のさらなる損失と極度の衰弱につながります. 長期の床上安静と急性期治療中の不活動による衰弱、疲労、筋肉の異化作用が持続すると、最終的にはリハビリテーションが遅れ、通常の身体活動に戻ることができなくなります。 火傷を負っていない患者を対象に実施された研究では、筋肉量の減少以外にも、長時間の床上安静が他の多くの負の生理学的影響をもたらすことが示されています.

この無作為化、対照、多施設研究の主な目的は、成人の熱傷からの回復を改善する上で、標準治療 (SOC) の補助として使用した場合の早期入院患者運動の有効性を判断するために実施されています。 第 2 の目的は、入院直後から退院まで (BICU 滞在中および人工呼吸中を含む) に実施される、個別化され、構造化された、定量化可能な運動プログラム (以下、MP10 と呼ぶ) の有効性を評価することです。 この目的は、TBSA熱傷が30%以上の小児および成人(7~60歳)を対象とした多施設試験を通じて達成されます。 結果変数には、BICU 日、人工呼吸器使用日、入院日数、トレッドミルのピーク時間、除脂肪体重および心理社会的機能が含まれます (詳細については、セクション 8 を参照してください)。

方法: この研究のために 4 つのサイト (それぞれ 24 人の被験者) から 96 人の被験者が募集され、すべての性別と民族が招待されます。 すべての被験者はTBSAが30%を超え、年齢が7〜60歳になります。 この多施設研究の最初の目的は、25 の質問調査を通じて、米国の 4 つの火傷センターでの入院患者の理学療法/作業療法に関連する SOC を特徴付けることです。 プロジェクトの 2 番目の部分では、エクササイズの研究が行われます。 目的は、既存の SOC と組み合わせて、退院した火傷患者の衰弱を軽減する MP10 の有効性を評価することです。 これは、入院後の最初の手術から約 3 ~ 5 日後に、外科医の処方に従って開始されます。

入院患者の人間工学的運動トレーニングは、脚と腕のエルゴメーター機器を使用して実施され、トレーニング期間は毎日 10 分間です。 期間は、患者が熱傷集中治療室 (BICU) に収容されている期間になります。 テストには次のものが含まれます: 除脂肪体重 (二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で評価)、心肺および筋持久力テスト (トレッドミル テストでのピーク VO2)、および毎週の 6 分間の歩行テスト。

データ分析: TBA%、入院期間 (および人間工学的運動の日数)、人工呼吸器使用日数、および人口統計の独立変数とともに、除脂肪体重と最大 VO2 を従属変数として使用して、反復測定 ANOVA が計算されます。 この研究の目的は、熱傷患者の BICU での運動トレーニングの有効性を測定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7~60歳以上の男女
  2. 担当医師の推定によると、30% を超える TBSA の燃焼
  3. 臓器不全の証拠なし

除外基準:

  1. 活動性結核 - 臨床症状および/または上葉の異常な胸部 X 線に基づく。
  2. 電気火傷
  3. 運動プログラムへの参加を不可能にする精神遅滞または自閉症またはその他の精神障害
  4. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ + SOC PT/OT
SOC治療に加えて、入院直後から退院まで(BICU滞在中および人工呼吸中を含む)、パーソナライズされた構造化された定量化可能な運動プログラム(MP10)が実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR:SOC PT/OT
入院患者の火傷患者を治療するための唯一のSOC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪筋肉量の変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
キログラム
ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 maxの変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の熱傷に応じて、最大で 5 か月です。]
心肺運動負荷試験における、体重1kgあたりの1分間あたりの最大酸素量(ml/kg/min)。
ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の熱傷に応じて、最大で 5 か月です。]
6分間の歩行距離の変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
6 分歩行テスト測定距離はフィートで記録されます。
ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Suman、University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月15日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみがメイン サイト (UTMB) に保管されます。 その後、データがすべてのサイト間で共有される場合、データは常に匿名化され、参加者を特定できるすべての情報が取り除かれます。

IPD 共有時間枠

データは、IRB の基準に従って、調査が完了してから 7 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究担当者が CITI トレーニングを完了して研究に追加すると、データにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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