熱傷患者の入院期間に対する入院患者運動トレーニングの効果 (MP-10)
熱傷患者の入院期間、精神的健康、および身体能力に対する入院患者運動トレーニングの効果に関する無作為化、対照、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
重度の火傷 (体表面積 [TBSA] の 30% 以上) の後、患者は持続的かつ広範な代謝亢進および異化状態に陥ります。 残念ながら、火傷による筋肉の異化作用は、入院に伴う長期の安静と不活動によって悪化し、筋肉量のさらなる損失と極度の衰弱につながります. 長期の床上安静と急性期治療中の不活動による衰弱、疲労、筋肉の異化作用が持続すると、最終的にはリハビリテーションが遅れ、通常の身体活動に戻ることができなくなります。 火傷を負っていない患者を対象に実施された研究では、筋肉量の減少以外にも、長時間の床上安静が他の多くの負の生理学的影響をもたらすことが示されています.
この無作為化、対照、多施設研究の主な目的は、成人の熱傷からの回復を改善する上で、標準治療 (SOC) の補助として使用した場合の早期入院患者運動の有効性を判断するために実施されています。 第 2 の目的は、入院直後から退院まで (BICU 滞在中および人工呼吸中を含む) に実施される、個別化され、構造化された、定量化可能な運動プログラム (以下、MP10 と呼ぶ) の有効性を評価することです。 この目的は、TBSA熱傷が30%以上の小児および成人(7~60歳)を対象とした多施設試験を通じて達成されます。 結果変数には、BICU 日、人工呼吸器使用日、入院日数、トレッドミルのピーク時間、除脂肪体重および心理社会的機能が含まれます (詳細については、セクション 8 を参照してください)。
方法: この研究のために 4 つのサイト (それぞれ 24 人の被験者) から 96 人の被験者が募集され、すべての性別と民族が招待されます。 すべての被験者はTBSAが30%を超え、年齢が7〜60歳になります。 この多施設研究の最初の目的は、25 の質問調査を通じて、米国の 4 つの火傷センターでの入院患者の理学療法/作業療法に関連する SOC を特徴付けることです。 プロジェクトの 2 番目の部分では、エクササイズの研究が行われます。 目的は、既存の SOC と組み合わせて、退院した火傷患者の衰弱を軽減する MP10 の有効性を評価することです。 これは、入院後の最初の手術から約 3 ~ 5 日後に、外科医の処方に従って開始されます。
入院患者の人間工学的運動トレーニングは、脚と腕のエルゴメーター機器を使用して実施され、トレーニング期間は毎日 10 分間です。 期間は、患者が熱傷集中治療室 (BICU) に収容されている期間になります。 テストには次のものが含まれます: 除脂肪体重 (二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で評価)、心肺および筋持久力テスト (トレッドミル テストでのピーク VO2)、および毎週の 6 分間の歩行テスト。
データ分析: TBA%、入院期間 (および人間工学的運動の日数)、人工呼吸器使用日数、および人口統計の独立変数とともに、除脂肪体重と最大 VO2 を従属変数として使用して、反復測定 ANOVA が計算されます。 この研究の目的は、熱傷患者の BICU での運動トレーニングの有効性を測定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7~60歳以上の男女
- 担当医師の推定によると、30% を超える TBSA の燃焼
- 臓器不全の証拠なし
除外基準:
- 活動性結核 - 臨床症状および/または上葉の異常な胸部 X 線に基づく。
- 電気火傷
- 運動プログラムへの参加を不可能にする精神遅滞または自閉症またはその他の精神障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ + SOC PT/OT
SOC治療に加えて、入院直後から退院まで(BICU滞在中および人工呼吸中を含む)、パーソナライズされた構造化された定量化可能な運動プログラム(MP10)が実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:SOC PT/OT
入院患者の火傷患者を治療するための唯一のSOC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪筋肉量の変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
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キログラム
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ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 maxの変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の熱傷に応じて、最大で 5 か月です。]
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心肺運動負荷試験における、体重1kgあたりの1分間あたりの最大酸素量(ml/kg/min)。
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ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の熱傷に応じて、最大で 5 か月です。]
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6分間の歩行距離の変化
時間枠:ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
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6 分歩行テスト測定距離はフィートで記録されます。
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ベースラインから退院までの変化です。ベースラインは ICU での時間で、火傷後約 1 ~ 3 か月です。退院は熱傷 ICU からの退院日から 3 週間以内です。研究期間は、患者の火傷に応じて最大5か月です。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Oscar Suman、University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHC; IRB #14-0432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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エクササイズ + SOC PT/OTの臨床試験
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Henry Ford Health SystemHenry Ford Hospital完了
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Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.完了
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of Parma引きこもったCOVID-19 | SARS-CoV-2 | コロナウイルス 感染イタリア, フランス
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University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集