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화상 환자의 입원 기간에 대한 환자 내 운동 훈련의 효과 (MP-10)

2020년 11월 4일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

환자 내 운동 훈련이 화상 환자의 입원 기간, 정신 건강 및 신체 성능에 미치는 영향에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구

이 연구는 다중 센터 시험에서 96명의 환자를 대상으로 현재 표준 치료(SOC)에 대한 부속물로서 초기 입원 환자 운동의 효능을 측정할 것입니다. 두 번째 목적은 입원 직후 퇴원할 때까지(BICU 체류 기간 및 환기 시간 포함) 수행되는 개인화되고 구조화되며 정량화 가능한 운동 프로그램(MP10)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 화상(≥ 30% 전체 체표면적[TBSA] 화상) 후 환자는 지속적이고 광범위한 대사 및 이화 상태에 들어갑니다. 불행하게도, 화상으로 유발된 근육 이화작용은 장기간의 침상 안정과 입원에 수반되는 비활동에 의해 악화되어 근육량의 추가 손실과 극심한 쇠약으로 이어집니다. 급성기 치료 단계에서 장기 침상 안정과 비활동으로 인한 쇠약, 피로, 근육 이화작용의 지속은 궁극적으로 재활 및 정상적인 신체 활동으로의 복귀를 지연시킵니다. 화상을 입지 않은 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 장기간의 침상 안정은 근육량 감소 외에도 여러 가지 부정적인 생리적 결과를 초래합니다.

이 무작위, 통제, 다기관 연구의 주요 목적은 화상으로부터 성인의 회복을 개선하기 위해 표준 치료(SOC)에 보조적으로 사용될 때 초기 입원 환자 운동의 효능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 2차 목적은 입원 직후 퇴원할 때까지(BICU 체류 기간 및 환기 시간 포함) 수행되는 개인화되고 구조화되며 정량화 가능한 운동 프로그램(이하 MP10이라고 함)의 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표는 TBSA 화상이 30% 이상인 어린이 및 성인(7 - 60세)을 대상으로 한 다기관 시험을 통해 충족될 것입니다. 결과 변수에는 BICU 일수, 인공호흡기 일수, 입원일수, 최대 러닝머신 시간, 제지방량 및 심리사회적 기능이 포함됩니다(자세한 내용은 섹션 8 참조).

방법: 본 연구를 위해 4개 사이트(각 24개 주제)에서 96명의 피험자를 모집하고 모든 성별과 민족을 초대합니다. 모든 피험자는 TBSA > 30%이고 7-60세입니다. 이 다기관 연구의 첫 번째 목적은 25개의 설문 조사를 통해 미국 4개 화상 센터 입원 환자의 물리/작업 치료와 관련된 SOC를 특성화하는 것입니다. 프로젝트의 두 번째 부분은 운동 연구를 포함합니다. 목표는 퇴원한 화상 환자의 쇠약 감소에 있어 기존 SOC와 함께 MP10의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 입원 후 첫 번째 수술 후 약 3-5일 후에 외과 의사의 처방에 따라 시작됩니다.

입원환자를 대상으로 한 인체공학적 운동훈련은 Leg and Arm Ergometer 장비를 이용하여 실시하며, 훈련시간은 매일 10분으로 한다. 기간은 환자가 화상 집중 치료실(BICU)에 있는 기간입니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다: 제지방량(DEXA(이중 에너지 X-선 흡수계측법), 심폐 및 근지구력 테스트(러닝머신 테스트에서 최고 VO2 테스트) 및 매주 6분 걷기 테스트를 통해 평가됨.

데이터 분석: TBA%의 독립 변수, 입원 기간(및 인체공학적 운동 일수), 인공호흡기 일수 및 인구 통계와 함께 제지방 체중 및 최대 VO2를 종속 변수로 사용하여 반복 측정 ANOVA를 계산합니다. 본 연구의 목적은 열손상 환자를 대상으로 BICU에 있는 동안 운동 훈련의 효과를 측정하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7세 이상 60세 이하의 남녀 피험자
  2. 30% 초과 TBSA 연소, 담당 의사가 추정한 대로
  3. 장기 부전의 증거 없음

제외 기준:

  1. 활동성 결핵- 임상 증상 및/또는 상엽의 비정상 흉부 X-레이에 근거합니다.
  2. 전기 화상
  3. 운동 프로그램에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 정신 지체 또는 자폐증 또는 기타 정신 장애
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 + SOC PT/OT
입원 직후 퇴원할 때까지(BICU 체류 및 환기 시간 포함) 수행되는 SOC 치료 및 개인화되고 구조화되고 정량화 가능한 운동 프로그램(MP10).
다른: 운동 + SOC PT/OT
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
입원 환자 화상 치료를 위한 유일한 SOC
다른: SOC PT/OT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방 근육량의 변화
기간: 기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.
킬로그램
기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 max의 변화
기간: 기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.]
심폐운동검사에서 체질량 1kg당 분당 최대산소량(ml/kg/min).
기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.]
6분 동안 걸은 거리의 변화
기간: 기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.
6분 도보 테스트 측정 거리는 피트로 기록됩니다.
기준선에서 방전까지의 변화입니다. 기준선은 ICU에 있는 시간으로 화상 후 약 1-3개월입니다. 퇴원은 화상 ICU에서 퇴원일로부터 3주 이내입니다. 연구 기간은 환자 화상에 따라 최대 5개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research
California State University, Sacramento

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHC; IRB #14-0432

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예

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데이터는 IRB 표준에 따라 연구가 완료되고 해당 날짜로부터 7년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 담당자가 CITI 교육을 완료하고 연구에 추가하면 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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