Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oefentraining bij patiënten op de duur van ziekenhuisopname bij patiënten met brandwonden (MP-10)

4 november 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar het effect van oefentraining bij patiënten op de duur van ziekenhuisopname, geestelijke gezondheid en fysieke prestaties bij patiënten met brandwonden

Deze studie zal de werkzaamheid meten van vroege klinische oefeningen bij de patiënt als aanvulling op de huidige zorgstandaard (SOC) voor 96 patiënten in een multicentrische studie. Het secundaire doel is het beoordelen van de doeltreffendheid van een gepersonaliseerd, gestructureerd en kwantificeerbaar oefenprogramma (MP10) dat wordt uitgevoerd kort na opname tot ontslag uit het ziekenhuis (inclusief tijdens het verblijf op de BICU en de tijd bij beademing).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ernstige brandwonden (≥ 30% totale lichaamsoppervlak [TBSA] brandwonden, komen patiënten in een aanhoudende en uitgebreide hypermetabole en katabole toestand. Helaas wordt door brandwonden veroorzaakt spierkatabolisme verergerd door de langdurige bedrust en inactiviteit die gepaard gaan met ziekenhuisopname, wat leidt tot verder verlies van spiermassa en extreme zwakte. Het aanhouden van zwakte, vermoeidheid en spierkatabolisme door langdurige bedrust en inactiviteit tijdens de acute zorgfase vertraagt ​​uiteindelijk de revalidatie en de terugkeer naar normale fysieke activiteiten. Studies uitgevoerd bij niet-brandwondenpatiënten hebben aangetoond dat langdurige bedrust, afgezien van afnemende spiermassa, tal van andere negatieve fysiologische gevolgen heeft.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen van vroege klinische oefeningen bij de patiënt, wanneer gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard (SOC), bij het verbeteren van het herstel van volwassenen van brandwonden. Het secundaire doel is het beoordelen van de doeltreffendheid van een gepersonaliseerd, gestructureerd en kwantificeerbaar oefenprogramma (hierna MP10 genoemd) dat wordt uitgevoerd kort na opname tot ontslag uit het ziekenhuis (inclusief tijdens het verblijf op de BICU en de tijd bij beademing). Deze doelstelling zal worden bereikt door middel van een multicenter onderzoek bij kinderen en volwassenen (7 - 60 jaar) met ≥30% TBSA-brandwonden. Uitkomstvariabelen omvatten BICU-dagen, beademingsdagen, ziekenhuisdagen, pieklooptijd op de loopband, vetvrije massa en psychosociale functie (zie hoofdstuk 8 voor details).

Methoden: Zesennegentig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit vier locaties (elk 24 proefpersonen) voor deze studie en alle geslachten en etniciteiten zullen worden uitgenodigd. Alle proefpersonen hebben TBSA> 30% en zijn tussen de 7 en 60 jaar oud. Het eerste doel van deze multicentrische studie is het karakteriseren van de SOC met betrekking tot fysiotherapie/ergotherapie van intramurale patiënten in vier Amerikaanse brandwondencentra, door middel van enquêtes met 25 vragen. Het tweede deel van het project omvat bewegingsonderzoek. Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van MP10, in combinatie met de bestaande SOC, bij het verminderen van de verzwakking bij ontslagen patiënten met brandwonden. Dit zal worden gestart op voorschrift van de chirurg, ongeveer 3-5 dagen na de eerste operatie na opname.

Ergonomische oefentraining voor de gehospitaliseerde proefpersonen zal worden uitgevoerd met behulp van been- en armergometerapparatuur en de trainingsperiode zal dagelijks 10 minuten duren. De duur is de duur dat de patiënt wordt vastgehouden op de Burn Intensive Care Unit (BICU). De tests omvatten het volgende: magere massa (beoordeeld via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), cardiopulmonaire en spieruithoudingstest (piek VO2 op loopbandtest) en wekelijkse 6 minuten durende looptest.

Gegevensanalyse: Een ANOVA met herhaalde meting wordt berekend met behulp van vetvrije massa en maximale VO2 als afhankelijke variabelen met de onafhankelijke variabelen TBA%, duur van ziekenhuisopname (en dagen van ergonomische oefening), beademingsdagen en demografische gegevens. Het doel van deze studie is het meten van de effectiviteit van oefentraining in de BICU voor patiënten met thermisch letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥7 tot 60 jaar oud
  2. >30% TBSA verbrand, zoals geschat door de behandelende arts
  3. Geen bewijs van orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tuberculose - gebaseerd op klinische symptomen en/of abnormale thoraxfoto in de bovenkwab.
  2. Elektrische brandwonden
  3. Een verstandelijke beperking of autisme of een andere psychische stoornis die deelname aan een beweegprogramma onmogelijk maakt
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening + SOC PT/OT
SOC-behandeling plus een gepersonaliseerd, gestructureerd en kwantificeerbaar oefenprogramma (MP10) dat kort na opname wordt uitgevoerd tot aan ontslag uit het ziekenhuis (inclusief tijdens het verblijf op de BICU en de tijd bij beademing).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Alleen de SOC voor de behandeling van patiënten met brandwonden in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in magere spiermassa
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
Kilogrammen
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in VO2 max
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.]
De maximale hoeveelheid zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) in een cardiopulmonale inspanningstest.
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.]
verandering in afstand gelopen over 6 minuten
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
De 6 min looptest meet de afstand in voet.
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ALLEEN geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd bij de hoofdsite (UTMB). Vervolgens, als gegevens tussen alle sites worden gedeeld, zal deze altijd op een geanonimiseerde manier zijn en ontdaan van alle informatie die de deelnemer zou kunnen identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen zodra de studie is voltooid en 7 jaar na die datum, volgens de IRB-normen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra het onderzoekspersoneel de CITI-training heeft voltooid en aan het onderzoek heeft toegevoegd, hebben zij toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren