- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02739464
Effect van oefentraining bij patiënten op de duur van ziekenhuisopname bij patiënten met brandwonden (MP-10)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar het effect van oefentraining bij patiënten op de duur van ziekenhuisopname, geestelijke gezondheid en fysieke prestaties bij patiënten met brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ernstige brandwonden (≥ 30% totale lichaamsoppervlak [TBSA] brandwonden, komen patiënten in een aanhoudende en uitgebreide hypermetabole en katabole toestand. Helaas wordt door brandwonden veroorzaakt spierkatabolisme verergerd door de langdurige bedrust en inactiviteit die gepaard gaan met ziekenhuisopname, wat leidt tot verder verlies van spiermassa en extreme zwakte. Het aanhouden van zwakte, vermoeidheid en spierkatabolisme door langdurige bedrust en inactiviteit tijdens de acute zorgfase vertraagt uiteindelijk de revalidatie en de terugkeer naar normale fysieke activiteiten. Studies uitgevoerd bij niet-brandwondenpatiënten hebben aangetoond dat langdurige bedrust, afgezien van afnemende spiermassa, tal van andere negatieve fysiologische gevolgen heeft.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen van vroege klinische oefeningen bij de patiënt, wanneer gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard (SOC), bij het verbeteren van het herstel van volwassenen van brandwonden. Het secundaire doel is het beoordelen van de doeltreffendheid van een gepersonaliseerd, gestructureerd en kwantificeerbaar oefenprogramma (hierna MP10 genoemd) dat wordt uitgevoerd kort na opname tot ontslag uit het ziekenhuis (inclusief tijdens het verblijf op de BICU en de tijd bij beademing). Deze doelstelling zal worden bereikt door middel van een multicenter onderzoek bij kinderen en volwassenen (7 - 60 jaar) met ≥30% TBSA-brandwonden. Uitkomstvariabelen omvatten BICU-dagen, beademingsdagen, ziekenhuisdagen, pieklooptijd op de loopband, vetvrije massa en psychosociale functie (zie hoofdstuk 8 voor details).
Methoden: Zesennegentig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit vier locaties (elk 24 proefpersonen) voor deze studie en alle geslachten en etniciteiten zullen worden uitgenodigd. Alle proefpersonen hebben TBSA> 30% en zijn tussen de 7 en 60 jaar oud. Het eerste doel van deze multicentrische studie is het karakteriseren van de SOC met betrekking tot fysiotherapie/ergotherapie van intramurale patiënten in vier Amerikaanse brandwondencentra, door middel van enquêtes met 25 vragen. Het tweede deel van het project omvat bewegingsonderzoek. Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van MP10, in combinatie met de bestaande SOC, bij het verminderen van de verzwakking bij ontslagen patiënten met brandwonden. Dit zal worden gestart op voorschrift van de chirurg, ongeveer 3-5 dagen na de eerste operatie na opname.
Ergonomische oefentraining voor de gehospitaliseerde proefpersonen zal worden uitgevoerd met behulp van been- en armergometerapparatuur en de trainingsperiode zal dagelijks 10 minuten duren. De duur is de duur dat de patiënt wordt vastgehouden op de Burn Intensive Care Unit (BICU). De tests omvatten het volgende: magere massa (beoordeeld via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), cardiopulmonaire en spieruithoudingstest (piek VO2 op loopbandtest) en wekelijkse 6 minuten durende looptest.
Gegevensanalyse: Een ANOVA met herhaalde meting wordt berekend met behulp van vetvrije massa en maximale VO2 als afhankelijke variabelen met de onafhankelijke variabelen TBA%, duur van ziekenhuisopname (en dagen van ergonomische oefening), beademingsdagen en demografische gegevens. Het doel van deze studie is het meten van de effectiviteit van oefentraining in de BICU voor patiënten met thermisch letsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥7 tot 60 jaar oud
- >30% TBSA verbrand, zoals geschat door de behandelende arts
- Geen bewijs van orgaanfalen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve tuberculose - gebaseerd op klinische symptomen en/of abnormale thoraxfoto in de bovenkwab.
- Elektrische brandwonden
- Een verstandelijke beperking of autisme of een andere psychische stoornis die deelname aan een beweegprogramma onmogelijk maakt
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening + SOC PT/OT
SOC-behandeling plus een gepersonaliseerd, gestructureerd en kwantificeerbaar oefenprogramma (MP10) dat kort na opname wordt uitgevoerd tot aan ontslag uit het ziekenhuis (inclusief tijdens het verblijf op de BICU en de tijd bij beademing).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Alleen de SOC voor de behandeling van patiënten met brandwonden in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in magere spiermassa
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
|
Kilogrammen
|
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in VO2 max
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.]
|
De maximale hoeveelheid zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) in een cardiopulmonale inspanningstest.
|
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.]
|
|
verandering in afstand gelopen over 6 minuten
Tijdsspanne: Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
|
De 6 min looptest meet de afstand in voet.
|
Het is de verandering van baseline tot ontslag. Baseline is de tijd op de IC, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. Ontslag is binnen 3 weken na de ontslagdatum van de brandwonden-IC. De duur van de studie is maximaal 5 maanden, afhankelijk van de verbranding van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHC; IRB #14-0432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .