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Efecto del entrenamiento físico en el hospital sobre la duración de la hospitalización en pacientes quemados (MP-10)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico del efecto del entrenamiento físico en pacientes hospitalizados sobre la duración de la hospitalización, la salud mental y el rendimiento físico en pacientes quemados

Este estudio medirá la eficacia del ejercicio hospitalario temprano como complemento del estándar de atención (SOC) actual para 96 ​​pacientes en un ensayo multicéntrico. El propósito secundario es evaluar la eficacia de un programa de ejercicio personalizado, estructurado y cuantificable (MP10) llevado a cabo poco después de la admisión hasta el alta hospitalaria (incluso durante la estadía en la UCIN y el tiempo de ventilación).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de quemaduras graves (≥ 30 % del área de superficie corporal total [TBSA] quemaduras), los pacientes entran en un estado hipermetabólico y catabólico persistente y extenso. Desafortunadamente, el catabolismo muscular inducido por quemaduras se ve exacerbado por el reposo prolongado en cama y la inactividad que acompaña a la hospitalización, lo que conduce a una mayor pérdida de masa muscular y debilidad extrema. La persistencia de la debilidad, la fatiga y el catabolismo muscular por el reposo prolongado en cama y la inactividad durante la etapa de atención aguda finalmente retrasa la rehabilitación y el regreso a las actividades físicas normales. Los estudios realizados en pacientes sin quemaduras han demostrado que, además de disminuir la masa muscular, el reposo prolongado en cama tiene una serie de otras consecuencias fisiológicas negativas.

El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado se lleva a cabo para determinar la eficacia del ejercicio hospitalario temprano, cuando se utiliza como complemento del tratamiento estándar (SOC), para mejorar la recuperación de las quemaduras en adultos. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios personalizado, estructurado y cuantificable (en lo sucesivo, MP10) que se lleva a cabo poco después del ingreso hasta el alta hospitalaria (incluso durante la estancia en la UCIN y el tiempo de ventilación). Este objetivo se cumplirá a través de un ensayo multicéntrico en niños y adultos (7 - 60 años) con quemaduras ≥30% TBSA. Las variables de resultado incluirán días de BICU, días de ventilador, días de hospital, tiempo máximo en cinta rodante y masa corporal magra y función psicosocial (consulte la Sección 8 para obtener más detalles).

Métodos: Se reclutarán noventa y seis sujetos de cuatro sitios (24 sujetos cada uno) para este estudio y se invitará a todos los géneros y etnias. Todos los sujetos tendrán TBSA> 30% y tendrán entre 7 y 60 años de edad. El primer objetivo de este estudio multicéntrico será caracterizar el SOC relacionado con la terapia física/ocupacional de pacientes hospitalizados en cuatro centros de quemados de EE. UU., a través de encuestas de 25 preguntas. La segunda parte del proyecto implicará la investigación de ejercicios. El objetivo es evaluar la eficacia de MP10, junto con el SOC existente, para reducir el debilitamiento entre los pacientes quemados dados de alta. Esto se iniciará siguiendo la prescripción del cirujano, aproximadamente 3-5 días después de la primera cirugía después del ingreso.

El entrenamiento de ejercicios ergonómicos para los pacientes hospitalizados se llevará a cabo utilizando un equipo de ergómetro para piernas y brazos, y el período de entrenamiento será diario durante 10 minutos. La duración será la duración de la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU). Las pruebas incluirán lo siguiente: masa magra (evaluada a través de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba de resistencia muscular y cardiopulmonar (VO2 máximo en la prueba de cinta rodante) y prueba de caminata semanal de 6 minutos.

Análisis de datos: se calculará un ANOVA de medidas repetidas usando la masa corporal magra y el VO2 máximo como variables dependientes con las variables independientes de TBA%, duración de la estadía en el hospital (y días de ejercicio ergonómico), días de ventilación y datos demográficos. El propósito de este estudio es medir la eficacia del entrenamiento físico en BICU para pacientes con lesiones térmicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥7 a 60 años de edad
  2. >30% TBSA quemada, según estimación del médico responsable
  3. Sin evidencia de falla orgánica

Criterio de exclusión:

  1. Tuberculosis activa: basada en síntomas clínicos y/o radiografía de tórax anormal en el lóbulo superior.
  2. quemaduras eléctricas
  3. Retraso mental o autismo o cualquier otro trastorno mental que imposibilite participar en un programa de ejercicios
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio + SOC PT/OT
Tratamiento SOC más un programa de ejercicio personalizado, estructurado y cuantificable (MP10) llevado a cabo poco después de la admisión hasta el alta hospitalaria (incluso durante la estancia en la UCIN y el tiempo de ventilación).
COMPARADOR_ACTIVO: SOC PT/OT
Solo SOC para el tratamiento de pacientes quemados hospitalizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la masa muscular magra
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
Kilogramos
Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en VO2 máx.
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es de 5 meses como máximo, dependiendo de la quemadura del paciente.]
La cantidad máxima de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto (ml/kg/min) en una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es de 5 meses como máximo, dependiendo de la quemadura del paciente.]
cambio en la distancia recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia y se registrará en pies.
Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

SÓLO los datos no identificados se depositarán en el sitio principal (UTMB). Posteriormente, si los datos se comparten entre todos los sitios, siempre serán desidentificados y despojados de toda información que pueda identificar al participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se complete el estudio y 7 años después de esa fecha, de acuerdo con los estándares del IRB.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez que el personal del estudio haya completado la capacitación de CITI y se agregue al estudio, tendrá acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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