- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02739464
Efecto del entrenamiento físico en el hospital sobre la duración de la hospitalización en pacientes quemados (MP-10)
Estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico del efecto del entrenamiento físico en pacientes hospitalizados sobre la duración de la hospitalización, la salud mental y el rendimiento físico en pacientes quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de quemaduras graves (≥ 30 % del área de superficie corporal total [TBSA] quemaduras), los pacientes entran en un estado hipermetabólico y catabólico persistente y extenso. Desafortunadamente, el catabolismo muscular inducido por quemaduras se ve exacerbado por el reposo prolongado en cama y la inactividad que acompaña a la hospitalización, lo que conduce a una mayor pérdida de masa muscular y debilidad extrema. La persistencia de la debilidad, la fatiga y el catabolismo muscular por el reposo prolongado en cama y la inactividad durante la etapa de atención aguda finalmente retrasa la rehabilitación y el regreso a las actividades físicas normales. Los estudios realizados en pacientes sin quemaduras han demostrado que, además de disminuir la masa muscular, el reposo prolongado en cama tiene una serie de otras consecuencias fisiológicas negativas.
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado se lleva a cabo para determinar la eficacia del ejercicio hospitalario temprano, cuando se utiliza como complemento del tratamiento estándar (SOC), para mejorar la recuperación de las quemaduras en adultos. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios personalizado, estructurado y cuantificable (en lo sucesivo, MP10) que se lleva a cabo poco después del ingreso hasta el alta hospitalaria (incluso durante la estancia en la UCIN y el tiempo de ventilación). Este objetivo se cumplirá a través de un ensayo multicéntrico en niños y adultos (7 - 60 años) con quemaduras ≥30% TBSA. Las variables de resultado incluirán días de BICU, días de ventilador, días de hospital, tiempo máximo en cinta rodante y masa corporal magra y función psicosocial (consulte la Sección 8 para obtener más detalles).
Métodos: Se reclutarán noventa y seis sujetos de cuatro sitios (24 sujetos cada uno) para este estudio y se invitará a todos los géneros y etnias. Todos los sujetos tendrán TBSA> 30% y tendrán entre 7 y 60 años de edad. El primer objetivo de este estudio multicéntrico será caracterizar el SOC relacionado con la terapia física/ocupacional de pacientes hospitalizados en cuatro centros de quemados de EE. UU., a través de encuestas de 25 preguntas. La segunda parte del proyecto implicará la investigación de ejercicios. El objetivo es evaluar la eficacia de MP10, junto con el SOC existente, para reducir el debilitamiento entre los pacientes quemados dados de alta. Esto se iniciará siguiendo la prescripción del cirujano, aproximadamente 3-5 días después de la primera cirugía después del ingreso.
El entrenamiento de ejercicios ergonómicos para los pacientes hospitalizados se llevará a cabo utilizando un equipo de ergómetro para piernas y brazos, y el período de entrenamiento será diario durante 10 minutos. La duración será la duración de la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU). Las pruebas incluirán lo siguiente: masa magra (evaluada a través de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba de resistencia muscular y cardiopulmonar (VO2 máximo en la prueba de cinta rodante) y prueba de caminata semanal de 6 minutos.
Análisis de datos: se calculará un ANOVA de medidas repetidas usando la masa corporal magra y el VO2 máximo como variables dependientes con las variables independientes de TBA%, duración de la estadía en el hospital (y días de ejercicio ergonómico), días de ventilación y datos demográficos. El propósito de este estudio es medir la eficacia del entrenamiento físico en BICU para pacientes con lesiones térmicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥7 a 60 años de edad
- >30% TBSA quemada, según estimación del médico responsable
- Sin evidencia de falla orgánica
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis activa: basada en síntomas clínicos y/o radiografía de tórax anormal en el lóbulo superior.
- quemaduras eléctricas
- Retraso mental o autismo o cualquier otro trastorno mental que imposibilite participar en un programa de ejercicios
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio + SOC PT/OT
Tratamiento SOC más un programa de ejercicio personalizado, estructurado y cuantificable (MP10) llevado a cabo poco después de la admisión hasta el alta hospitalaria (incluso durante la estancia en la UCIN y el tiempo de ventilación).
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COMPARADOR_ACTIVO: SOC PT/OT
Solo SOC para el tratamiento de pacientes quemados hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la masa muscular magra
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
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Kilogramos
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Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en VO2 máx.
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es de 5 meses como máximo, dependiendo de la quemadura del paciente.]
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La cantidad máxima de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto (ml/kg/min) en una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es de 5 meses como máximo, dependiendo de la quemadura del paciente.]
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cambio en la distancia recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia y se registrará en pies.
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Es el cambio desde la línea de base hasta el alta. La línea de base es el tiempo en la UCI, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El alta es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de alta de la UCI para quemados. La duración del estudio es como máximo de 5 meses dependiendo de la quemadura del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- SHC; IRB #14-0432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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