Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wysiłkowego w szpitalu na długość hospitalizacji pacjentów z poparzeniami (MP-10)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wpływu treningu fizycznego w szpitalu na długość hospitalizacji, zdrowie psychiczne i sprawność fizyczną pacjentów z poparzeniami

W badaniu tym zmierzy się skuteczność wczesnych ćwiczeń szpitalnych jako uzupełnienia obecnego standardu opieki (SOC) u 96 pacjentów w badaniu wieloośrodkowym. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności spersonalizowanego, ustrukturyzowanego i mierzalnego programu ćwiczeń (MP10) realizowanego wkrótce po przyjęciu do wypisu ze szpitala (w tym podczas pobytu na OIOM-ie i czasu wentylacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ciężkich oparzeniach (≥ 30% całkowitej powierzchni ciała [TBSA] oparzenia) pacjenci wchodzą w trwały i rozległy stan hipermetaboliczny i kataboliczny. Niestety, katabolizm mięśni wywołany oparzeniami jest zaostrzony przez przedłużone leżenie w łóżku i brak aktywności towarzyszące hospitalizacji, co prowadzi do dalszej utraty masy mięśniowej i skrajnego osłabienia. Utrzymywanie się osłabienia, zmęczenia i katabolizmu mięśniowego spowodowanego długotrwałym leżeniem w łóżku i brakiem aktywności na etapie ostrej opieki ostatecznie opóźnia rehabilitację i powrót do normalnej aktywności fizycznej. Badania przeprowadzone na pacjentach bez oparzeń wykazały, że poza zmniejszeniem masy mięśniowej, przedłużone leżenie w łóżku ma wiele innych negatywnych konsekwencji fizjologicznych.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest określenie skuteczności wczesnej aktywności fizycznej stosowanej jako uzupełnienie standardowej opieki (SOC) w poprawie powrotu do zdrowia dorosłych po oparzeniach. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności spersonalizowanego, ustrukturyzowanego i mierzalnego programu ćwiczeń fizycznych (dalej określanego jako MP10) realizowanego wkrótce po przyjęciu do wypisu ze szpitala (w tym podczas pobytu na OIOM-ie i czasu wentylacji). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci i dorosłych (od 7 do 60 lat) z oparzeniami ≥30% TBSA. Zmienne wyniku obejmują dni pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej, dni respiratora, dni pobytu w szpitalu, szczytowy czas na bieżni oraz beztłuszczową masę ciała i funkcje psychospołeczne (szczegóły w rozdziale 8).

Metody: Dziewięćdziesiąt sześć osób zostanie zrekrutowanych z czterech ośrodków (po 24 osoby) do tego badania i zostaną zaproszone wszystkie płcie i grupy etniczne. Wszyscy badani będą mieli TBSA > 30% i będą w wieku od 7 do 60 lat. Pierwszym celem tego wieloośrodkowego badania będzie scharakteryzowanie SOC związanego z terapią fizyczną/zajęciową pacjentów hospitalizowanych w czterech ośrodkach oparzeń w USA, za pomocą ankiet z 25 pytaniami. Druga część projektu będzie obejmowała badania ruchowe. Celem jest ocena skuteczności MP10, w połączeniu z istniejącym SOC, w zmniejszaniu osłabienia wśród wypisanych pacjentów z oparzeniami. Zostanie to rozpoczęte zgodnie z zaleceniami chirurga, około 3-5 dni po pierwszej operacji po przyjęciu.

Trening ćwiczeń ergonomicznych dla pacjentów hospitalizowanych będzie prowadzony przy użyciu Ergometru nóg i ramion, a trening będzie trwał codziennie przez 10 minut. Czas trwania to czas przebywania pacjenta na oddziale intensywnej terapii oparzeń (BICU). Testy będą obejmować: beztłuszczową masę mięśniową (ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), test wytrzymałości sercowo-płucnej i mięśniowej (szczytowe VO2 w teście na bieżni) oraz cotygodniowy 6-minutowy test marszu.

Analiza danych: ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie obliczona przy użyciu beztłuszczowej masy ciała i szczytowego VO2 jako zmiennych zależnych ze zmiennymi niezależnymi % TBA, czasem pobytu w szpitalu (i dniami ćwiczeń ergonomicznych), dniami respiratora i danymi demograficznymi. Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności treningu fizycznego podczas przebywania na OIOM-ie u pacjentów z urazami termicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥7 do 60 lat
  2. > 30% spalonych TBSA, według oceny lekarza prowadzącego
  3. Brak dowodów na niewydolność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna gruźlica - na podstawie objawów klinicznych i/lub nieprawidłowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w górnym płacie.
  2. Oparzenia elektryczne
  3. Upośledzenie umysłowe lub autyzm lub inne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia udział w programie ćwiczeń
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie + SOC PT/OT
Leczenie SOC plus spersonalizowany, ustrukturyzowany i wymierny program ćwiczeń (MP10) realizowany wkrótce po przyjęciu do wypisu ze szpitala (w tym podczas pobytu na OIOM-ie i czasu wentylacji.
Inny: Ćwiczenie + SOC PT/OT
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Tylko SOC do leczenia pacjentów z oparzeniami w szpitalu
Inny: SOC PT/OT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy, w zależności od oparzeń pacjentów.
Kilogramy
Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy, w zależności od oparzeń pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana VO2 max
Ramy czasowe: Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy w zależności od oparzeń pacjentów.]
Maksymalna ilość tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy w zależności od oparzeń pacjentów.]
zmiana odległości przeszła w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy, w zależności od oparzeń pacjentów.
6-minutowy test marszu mierzy odległość w stopach.
Jest to zmiana od wartości początkowej do wypisu. Linia bazowa to czas pobytu na OIOM-ie, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Wypisanie następuje w ciągu 3 tygodni od daty wypisu z OIOM-u oparzeniowego. Czas trwania badania wynosi maksymalnie 5 miesięcy, w zależności od oparzeń pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research
California State University, Sacramento

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC; IRB #14-0432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

TYLKO dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w witrynie głównej (UTMB). Następnie, jeśli dane są udostępniane wszystkim stronom, będą one zawsze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i pozbawione wszelkich informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i 7 lat po tej dacie, zgodnie ze standardami IRB.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Czy po ukończeniu szkolenia CITI i dodaniu do badania personel badawczy będzie miał dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Ćwiczenie + SOC PT/OT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj