Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekvőbeteg-gyakorlatok hatása a megégett betegek kórházi kezelésének hosszára (MP-10)

Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a fekvőbeteg-gyakorlatok hatásáról a kórházi tartózkodás hosszára, a mentális egészségre és a fizikai teljesítményre égett betegeknél

Ez a tanulmány a korai fekvőbeteg-gyakorlat hatékonyságát méri a jelenlegi Standard of Care (SOC) kiegészítéseként 96 betegen egy többközpontú vizsgálatban. A másodlagos cél egy személyre szabott, strukturált és számszerűsíthető edzésprogram (MP10) hatékonyságának felmérése, amelyet röviddel a felvétel után a kórházi elbocsátásig hajtanak végre (beleértve a BICU-ban való tartózkodást és a lélegeztetési időt is).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Súlyos égési sérülések (≥ 30%-os teljes testfelület [TBSA] égési sérülések) után a betegek tartós és kiterjedt hipermetabolikus és katabolikus állapotba kerülnek. Sajnos az égés okozta izomkatabolizmust súlyosbítja a kórházi kezeléssel járó elhúzódó ágynyugalom és inaktivitás, ami további izomtömeg-veszteséghez és rendkívüli gyengeséghez vezet. A tartós ágynyugalomból és inaktivitásból adódó tartós gyengeség, fáradtság és izomkatabolizmus az akut ellátás szakaszában végső soron késlelteti a rehabilitációt és a normál fizikai tevékenységhez való visszatérést. Nem égett betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izomtömeg csökkenése mellett a hosszan tartó ágynyugalomnak számos egyéb negatív élettani következménye is van.

Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a korai fekvőbeteg gyakorlatok hatékonyságát, ha a standard ellátás (SOC) kiegészítéseként alkalmazzák, a felnőttek égési sérüléseiből való felépülésének javításában. A másodlagos cél egy személyre szabott, strukturált és számszerűsíthető edzésprogram (a továbbiakban MP10) hatékonyságának felmérése, amelyet röviddel a felvétel után a kórházi elbocsátásig hajtanak végre (beleértve a BICU-ban való tartózkodást és a lélegeztetési időt is). Ezt a célt egy többközpontú vizsgálattal érik el gyermekeken és felnőtteken (7-60 évesek), akiknél ≥30%-os TBSA égési sérülések szenvednek. Az eredményváltozók magukban foglalják a BICU-napokat, a lélegeztetőgépes napokat, a kórházi napokat, a futószalag csúcsidejét, valamint a sovány testtömeget és a pszichoszociális funkciót (a részletekért lásd a 8. szakaszt).

Módszerek: Kilencvenhat alanyt vesznek fel négy helyszínről (mindegyik 24 alany) ehhez a tanulmányhoz, és minden nemet és etnikumot meghívnak. Minden alany TBSA-értéke >30%, és életkora 7-60 év. Ennek a többközpontú vizsgálatnak az első célja az lesz, hogy 25 kérdőíves felmérésen keresztül jellemezze a fekvőbetegek fizikai/foglalkozási terápiájával kapcsolatos SOC-t négy amerikai égési központban. A projekt második része gyakorlati kutatást foglal magában. A cél az MP10 hatékonyságának felmérése a meglévő SOC-vel együtt az elbocsátott égési sérülésben szenvedő betegek legyengülésének csökkentésében. Ezt a sebész felírása alapján kezdik meg, nagyjából 3-5 nappal a felvételt követő első műtét után.

A fekvőbetegek ergonómiai gyakorlatoktatása Láb- és kar-ergométerrel történik, az edzési időszak napi 10 perces lesz. Az időtartam az az időtartam, ameddig a beteget az égési intenzív osztályon (BICU) tartják. A tesztelés a következőket tartalmazza: sovány tömeg (kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel (DEXA), szív-tüdő- és izomállóképességi teszt (csúcs VO2 futópadon) és heti 6 perces sétateszt.

Adatelemzés: Az ismételt mérési ANOVA-t a sovány testtömeg és a csúcs VO2, mint függő változók felhasználásával számítják ki, a TBA, a kórházi tartózkodás időtartama (és az ergonómiai gyakorlatok napjai), a lélegeztetőgépes napok és a demográfiai adatok független változóival. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a BICU-ban végzett gyakorlatok hatékonyságát hősérült betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok ≥7 és 60 év közöttiek
  2. A TBSA több mint 30%-a égett, a felelős orvos becslése szerint
  3. Nincs bizonyíték szervi elégtelenségre

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív tuberkulózis – klinikai tüneteken és/vagy kóros mellkasröntgenen alapul a felső lebenyben.
  2. Elektromos égési sérülések
  3. Mentális retardáció vagy autizmus, vagy bármilyen más mentális zavar, amely lehetetlenné teszi az edzésprogramban való részvételt
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorlat + SOC PT/OT
SOC-kezelés plusz egy személyre szabott, strukturált és számszerűsíthető edzésprogram (MP10), amelyet röviddel a felvétel után a kórházi elbocsátásig hajtanak végre (beleértve a BICU-ban való tartózkodást és a lélegeztetési időt is).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Csak SOC a fekvőbeteg égési betegek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sovány izomtömeg változása
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
Kilogramm
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a VO2 max
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap, attól függően, hogy a beteg milyen égési sérüléseket szenvedett.]
A maximális oxigénmennyiség testtömeg-kilogrammonként percenként (ml/kg/perc) kardiopulmonális terhelési tesztben.
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap, attól függően, hogy a beteg milyen égési sérüléseket szenvedett.]
6 perc alatt megtett távolság változása
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
A 6 perces séta teszt a távolságot lábban rögzíti.
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

CSAK az azonosítatlan adatok kerülnek elhelyezésre a főoldalon (UTMB). Ezt követően, ha az adatokat az összes webhely között megosztják, az mindig azonosítás nélküli módon történik, és minden olyan információtól megfosztanak, amely azonosíthatná a résztvevőt.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az IRB szabványok szerint a vizsgálat befejezése után és 7 évvel azután válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Miután a vizsgálatot végző személyzet elvégezte a CITI-képzést, és hozzáadta a vizsgálatot, hozzáférhet-e az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat + SOC PT/OT

3
Iratkozz fel