- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02739464
A fekvőbeteg-gyakorlatok hatása a megégett betegek kórházi kezelésének hosszára (MP-10)
Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a fekvőbeteg-gyakorlatok hatásáról a kórházi tartózkodás hosszára, a mentális egészségre és a fizikai teljesítményre égett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos égési sérülések (≥ 30%-os teljes testfelület [TBSA] égési sérülések) után a betegek tartós és kiterjedt hipermetabolikus és katabolikus állapotba kerülnek. Sajnos az égés okozta izomkatabolizmust súlyosbítja a kórházi kezeléssel járó elhúzódó ágynyugalom és inaktivitás, ami további izomtömeg-veszteséghez és rendkívüli gyengeséghez vezet. A tartós ágynyugalomból és inaktivitásból adódó tartós gyengeség, fáradtság és izomkatabolizmus az akut ellátás szakaszában végső soron késlelteti a rehabilitációt és a normál fizikai tevékenységhez való visszatérést. Nem égett betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izomtömeg csökkenése mellett a hosszan tartó ágynyugalomnak számos egyéb negatív élettani következménye is van.
Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a korai fekvőbeteg gyakorlatok hatékonyságát, ha a standard ellátás (SOC) kiegészítéseként alkalmazzák, a felnőttek égési sérüléseiből való felépülésének javításában. A másodlagos cél egy személyre szabott, strukturált és számszerűsíthető edzésprogram (a továbbiakban MP10) hatékonyságának felmérése, amelyet röviddel a felvétel után a kórházi elbocsátásig hajtanak végre (beleértve a BICU-ban való tartózkodást és a lélegeztetési időt is). Ezt a célt egy többközpontú vizsgálattal érik el gyermekeken és felnőtteken (7-60 évesek), akiknél ≥30%-os TBSA égési sérülések szenvednek. Az eredményváltozók magukban foglalják a BICU-napokat, a lélegeztetőgépes napokat, a kórházi napokat, a futószalag csúcsidejét, valamint a sovány testtömeget és a pszichoszociális funkciót (a részletekért lásd a 8. szakaszt).
Módszerek: Kilencvenhat alanyt vesznek fel négy helyszínről (mindegyik 24 alany) ehhez a tanulmányhoz, és minden nemet és etnikumot meghívnak. Minden alany TBSA-értéke >30%, és életkora 7-60 év. Ennek a többközpontú vizsgálatnak az első célja az lesz, hogy 25 kérdőíves felmérésen keresztül jellemezze a fekvőbetegek fizikai/foglalkozási terápiájával kapcsolatos SOC-t négy amerikai égési központban. A projekt második része gyakorlati kutatást foglal magában. A cél az MP10 hatékonyságának felmérése a meglévő SOC-vel együtt az elbocsátott égési sérülésben szenvedő betegek legyengülésének csökkentésében. Ezt a sebész felírása alapján kezdik meg, nagyjából 3-5 nappal a felvételt követő első műtét után.
A fekvőbetegek ergonómiai gyakorlatoktatása Láb- és kar-ergométerrel történik, az edzési időszak napi 10 perces lesz. Az időtartam az az időtartam, ameddig a beteget az égési intenzív osztályon (BICU) tartják. A tesztelés a következőket tartalmazza: sovány tömeg (kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel (DEXA), szív-tüdő- és izomállóképességi teszt (csúcs VO2 futópadon) és heti 6 perces sétateszt.
Adatelemzés: Az ismételt mérési ANOVA-t a sovány testtömeg és a csúcs VO2, mint függő változók felhasználásával számítják ki, a TBA, a kórházi tartózkodás időtartama (és az ergonómiai gyakorlatok napjai), a lélegeztetőgépes napok és a demográfiai adatok független változóival. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a BICU-ban végzett gyakorlatok hatékonyságát hősérült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥7 és 60 év közöttiek
- A TBSA több mint 30%-a égett, a felelős orvos becslése szerint
- Nincs bizonyíték szervi elégtelenségre
Kizárási kritériumok:
- Aktív tuberkulózis – klinikai tüneteken és/vagy kóros mellkasröntgenen alapul a felső lebenyben.
- Elektromos égési sérülések
- Mentális retardáció vagy autizmus, vagy bármilyen más mentális zavar, amely lehetetlenné teszi az edzésprogramban való részvételt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat + SOC PT/OT
SOC-kezelés plusz egy személyre szabott, strukturált és számszerűsíthető edzésprogram (MP10), amelyet röviddel a felvétel után a kórházi elbocsátásig hajtanak végre (beleértve a BICU-ban való tartózkodást és a lélegeztetési időt is).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Csak SOC a fekvőbeteg égési betegek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sovány izomtömeg változása
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
|
Kilogramm
|
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a VO2 max
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap, attól függően, hogy a beteg milyen égési sérüléseket szenvedett.]
|
A maximális oxigénmennyiség testtömeg-kilogrammonként percenként (ml/kg/perc) kardiopulmonális terhelési tesztben.
|
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap, attól függően, hogy a beteg milyen égési sérüléseket szenvedett.]
|
6 perc alatt megtett távolság változása
Időkeret: Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
|
A 6 perces séta teszt a távolságot lábban rögzíti.
|
Ez a változás az alapvonaltól a kisülésig. Az alapérték az intenzív osztályon eltöltött idő, körülbelül 1-3 hónappal az égés után. Az elbocsátás az égési intenzív osztályról való elbocsátás dátumától számított 3 héten belül történik. A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 hónap az égési sérüléstől függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHC; IRB #14-0432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat + SOC PT/OT
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalBefejezveTranszkatéteres aortabillentyű beültetésEgyesült Államok
-
Taipei City HospitalBefejezveCsípőtáji törések | A mindennapi élet tevékenységeiTajvan
-
Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.BefejezveStroke | Hemorrhagiás stroke | Cerebrovaszkuláris balesetSvájc
-
Rush University Medical CenterBefejezve
-
University of ChicagoBefejezve
-
University of ChicagoUniversity of IowaBefejezveMechanikusan lélegeztetett betegekEgyesült Államok
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva Foundation; Fort Belvoir Community HospitalAktív, nem toborzóAchilles tendinopathiaEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of ParmaVisszavontCovid-19 | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzésOlaszország, Franciaország
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKötődési zavarokEgyesült Államok
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva FoundationToborzásTérd OsteoarthritisEgyesült Államok