Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasharjoittelun vaikutus sairaalahoidon pituuteen palaneilla potilailla (MP-10)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus potilasharjoittelun vaikutuksesta sairaalahoidon kestoon, mielenterveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn palaneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa mitataan varhaisen potilasharjoittelun tehokkuutta nykyisen hoitostandardin (SOC) lisänä 96 potilaalle monikeskustutkimuksessa. Toissijaisena tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen, jäsennellyn ja mitattavissa olevan harjoitusohjelman (MP10) tehokkuutta, joka suoritetaan pian hoidon jälkeen sairaalasta kotiutukseen saakka (mukaan lukien BICU-oleskelun ja ventilaatioajan aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavien palovammojen (≥ 30 % koko kehon pinta-alasta [TBSA] palovammat) potilaat joutuvat jatkuvaan ja laajaan hypermetaboliseen ja kataboliseen tilaan. Valitettavasti palovammojen aiheuttamaa lihaskatabolismia pahentaa sairaalahoitoon liittyvä pitkittynyt vuodelepo ja passiivisuus, mikä johtaa edelleen lihasmassan menetykseen ja äärimmäiseen heikkouteen. Heikkouden, väsymyksen ja lihasten hajoamisen jatkuminen pitkittyneestä vuodelevosta ja passiivisuudesta akuutin hoitovaiheen aikana viivästyttää lopulta kuntoutumista ja paluuta normaaliin fyysiseen toimintaan. Tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joilla ei ole palovammoja, ovat osoittaneet, että lihasmassan vähenemisen lisäksi pitkittyneellä vuodelevolla on monia muita kielteisiä fysiologisia seurauksia.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää varhaisen potilasharjoittelun tehokkuus, kun sitä käytetään hoidon standardin (SOC) lisänä, parantamaan aikuisten toipumista palovammoista. Toissijainen tarkoitus on arvioida henkilökohtaisen, jäsennellyn ja mitattavissa olevan harjoitusohjelman (jäljempänä MP10) tehokkuutta, joka suoritetaan pian saapumisen jälkeen sairaalasta kotiutukseen saakka (mukaan lukien BICU-oleskelun ja ventilaatioajan aikana). Tämä tavoite saavutetaan monikeskustutkimuksella lapsilla ja aikuisilla (7–60 vuotta), joilla on ≥30 % TBSA-palovammoja. Tulosmuuttujia ovat muun muassa BICU-päivät, hengityshoitopäivät, sairaalapäivät, juoksumaton huippuaika sekä laiha paino ja psykososiaalinen toiminta (katso lisätietoja osiosta 8).

Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhdeksänkymmentäkuusi tutkittavaa neljästä paikasta (kukin 24 henkilöä) ja kaikki sukupuolet ja etniset ryhmät kutsutaan mukaan. Kaikilla koehenkilöillä on TBSA > 30 % ja he ovat 7–60-vuotiaita. Tämän monikeskustutkimuksen ensimmäinen tavoite on karakterisoida 25 kyselytutkimuksen avulla neljän Yhdysvaltain palovammakeskuksen fysikaaliseen/työhoitoon liittyvää SOC:tä. Projektin toinen osa sisältää harjoitustutkimusta. Tavoitteena on arvioida MP10:n tehokkuutta yhdessä olemassa olevan SOC:n kanssa kotiutuneiden palovammojen heikkenemisen vähentämisessä. Tämä aloitetaan kirurgin määräyksen jälkeen, noin 3-5 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

Potilaiden ergonominen harjoittelu toteutetaan jalka- ja käsiergometrilaitteilla ja harjoitusjakso on päivittäin 10 minuuttia. Kesto on aika, joka potilasta pidetään Burn Intensive Care Unit (BICU) -osastolla. Testaus sisältää seuraavat: Laiha massa (mitoitettu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), kardiopulmonaalinen ja lihaskestävyystesti (huippu VO2 juoksumattotestissä) ja viikoittainen 6 minuutin kävelytesti.

Tietojen analyysi: Toistuva mittaus ANOVA lasketaan käyttämällä laihaa kehon massaa ja huippuarvoa VO2 riippumattomina muuttujina riippumattomilla muuttujilla TBA, sairaalahoidon kesto (ja ergonomisen harjoittelun päivät), ventilaattoripäivät ja väestötiedot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata harjoittelun tehokkuutta BICU-hoidossa lämpövauriopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ≥7–60-vuotiaat
  2. >30 % TBSA:ta paloi, vastaavan lääkärin arvion mukaan
  3. Ei todisteita elinten vajaatoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tuberkuloosi - perustuu kliinisiin oireisiin ja/tai epänormaaliin rintakehän röntgenkuvaukseen ylälohkossa.
  2. Sähköiset palovammat
  3. Kehitysvamma tai autismi tai mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka tekee harjoitteluohjelmaan osallistumisen mahdottomaksi
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoitus + SOC PT/OT
SOC-hoito sekä henkilökohtainen, jäsennelty ja mitattavissa oleva harjoitusohjelma (MP10), joka toteutetaan pian saapumisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (mukaan lukien BICU-oleskelun ja ventilaatioajan aikana).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Vain SOC potilaspotilaiden palovammojen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähärasvaisen lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
Kilogrammaa
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos VO2 max
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.]
Suurin hapen määrä painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.]
6 minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan jalkoina.
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

VAIN tunnistamattomat tiedot tallennetaan pääsivustolle (UTMB). Myöhemmin, jos tiedot jaetaan kaikkien sivustojen kesken, ne poistetaan aina tunnistamattomalla tavalla ja niistä poistetaan kaikki tiedot, jotka voisivat tunnistaa osallistujan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen ja 7 vuotta tämän päivämäärän jälkeen, IRB-standardien mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tutkimushenkilöstö on suorittanut CITI-koulutuksen ja lisännyt tutkimukseen, onko heillä pääsy tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa