- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02739464
Potilasharjoittelun vaikutus sairaalahoidon pituuteen palaneilla potilailla (MP-10)
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus potilasharjoittelun vaikutuksesta sairaalahoidon kestoon, mielenterveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn palaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien palovammojen (≥ 30 % koko kehon pinta-alasta [TBSA] palovammat) potilaat joutuvat jatkuvaan ja laajaan hypermetaboliseen ja kataboliseen tilaan. Valitettavasti palovammojen aiheuttamaa lihaskatabolismia pahentaa sairaalahoitoon liittyvä pitkittynyt vuodelepo ja passiivisuus, mikä johtaa edelleen lihasmassan menetykseen ja äärimmäiseen heikkouteen. Heikkouden, väsymyksen ja lihasten hajoamisen jatkuminen pitkittyneestä vuodelevosta ja passiivisuudesta akuutin hoitovaiheen aikana viivästyttää lopulta kuntoutumista ja paluuta normaaliin fyysiseen toimintaan. Tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joilla ei ole palovammoja, ovat osoittaneet, että lihasmassan vähenemisen lisäksi pitkittyneellä vuodelevolla on monia muita kielteisiä fysiologisia seurauksia.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää varhaisen potilasharjoittelun tehokkuus, kun sitä käytetään hoidon standardin (SOC) lisänä, parantamaan aikuisten toipumista palovammoista. Toissijainen tarkoitus on arvioida henkilökohtaisen, jäsennellyn ja mitattavissa olevan harjoitusohjelman (jäljempänä MP10) tehokkuutta, joka suoritetaan pian saapumisen jälkeen sairaalasta kotiutukseen saakka (mukaan lukien BICU-oleskelun ja ventilaatioajan aikana). Tämä tavoite saavutetaan monikeskustutkimuksella lapsilla ja aikuisilla (7–60 vuotta), joilla on ≥30 % TBSA-palovammoja. Tulosmuuttujia ovat muun muassa BICU-päivät, hengityshoitopäivät, sairaalapäivät, juoksumaton huippuaika sekä laiha paino ja psykososiaalinen toiminta (katso lisätietoja osiosta 8).
Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhdeksänkymmentäkuusi tutkittavaa neljästä paikasta (kukin 24 henkilöä) ja kaikki sukupuolet ja etniset ryhmät kutsutaan mukaan. Kaikilla koehenkilöillä on TBSA > 30 % ja he ovat 7–60-vuotiaita. Tämän monikeskustutkimuksen ensimmäinen tavoite on karakterisoida 25 kyselytutkimuksen avulla neljän Yhdysvaltain palovammakeskuksen fysikaaliseen/työhoitoon liittyvää SOC:tä. Projektin toinen osa sisältää harjoitustutkimusta. Tavoitteena on arvioida MP10:n tehokkuutta yhdessä olemassa olevan SOC:n kanssa kotiutuneiden palovammojen heikkenemisen vähentämisessä. Tämä aloitetaan kirurgin määräyksen jälkeen, noin 3-5 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Potilaiden ergonominen harjoittelu toteutetaan jalka- ja käsiergometrilaitteilla ja harjoitusjakso on päivittäin 10 minuuttia. Kesto on aika, joka potilasta pidetään Burn Intensive Care Unit (BICU) -osastolla. Testaus sisältää seuraavat: Laiha massa (mitoitettu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), kardiopulmonaalinen ja lihaskestävyystesti (huippu VO2 juoksumattotestissä) ja viikoittainen 6 minuutin kävelytesti.
Tietojen analyysi: Toistuva mittaus ANOVA lasketaan käyttämällä laihaa kehon massaa ja huippuarvoa VO2 riippumattomina muuttujina riippumattomilla muuttujilla TBA, sairaalahoidon kesto (ja ergonomisen harjoittelun päivät), ventilaattoripäivät ja väestötiedot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata harjoittelun tehokkuutta BICU-hoidossa lämpövauriopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥7–60-vuotiaat
- >30 % TBSA:ta paloi, vastaavan lääkärin arvion mukaan
- Ei todisteita elinten vajaatoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tuberkuloosi - perustuu kliinisiin oireisiin ja/tai epänormaaliin rintakehän röntgenkuvaukseen ylälohkossa.
- Sähköiset palovammat
- Kehitysvamma tai autismi tai mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka tekee harjoitteluohjelmaan osallistumisen mahdottomaksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitus + SOC PT/OT
SOC-hoito sekä henkilökohtainen, jäsennelty ja mitattavissa oleva harjoitusohjelma (MP10), joka toteutetaan pian saapumisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (mukaan lukien BICU-oleskelun ja ventilaatioajan aikana).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Vain SOC potilaspotilaiden palovammojen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähärasvaisen lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
|
Kilogrammaa
|
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos VO2 max
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.]
|
Suurin hapen määrä painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.]
|
|
6 minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
|
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan jalkoina.
|
Se on muutos lähtötilanteesta purkamiseen. Perustaso on teho-osastollaoloaika, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Kotiuttaminen tapahtuu 3 viikon sisällä kotiutuspäivästä palovamman teho-osastolta. Tutkimuksen kesto on enintään 5 kuukautta riippuen potilaan palovammoista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHC; IRB #14-0432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .