Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träningsträning på sjukhus på sjukhusvistelsens längd hos brända patienter (MP-10)

Randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av effekten av motionsträning på sjukhus på sjukhusvårdens längd, mental hälsa och fysisk prestation hos brända patienter

Denna studie kommer att mäta effektiviteten av tidig träning på sjukhus som ett komplement till nuvarande Standard of Care (SOC) för 96 patienter i en multicenterstudie. Det sekundära syftet är att bedöma effektiviteten av ett personligt, strukturerat och kvantifierbart träningsprogram (MP10) som genomförs kort efter inläggningen fram till sjukhusutskrivning (inklusive under BICU-vistelsen och tid för ventilation).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter allvarliga brännskador (≥ 30 % av total kroppsyta [TBSA] brännskador, går patienter in i ett ihållande och omfattande hypermetaboliskt och kataboliskt tillstånd. Tyvärr förvärras brännskada-inducerad muskelkatabolism av den långvariga sängvilan och inaktiviteten som följer med sjukhusvistelse, vilket leder till ytterligare förlust av muskelmassa och extrem svaghet. Ihållande svaghet, trötthet och muskelkatabolism från långvarig sängvila och inaktivitet under det akuta vårdstadiet försenar i slutändan rehabilitering och återgång till normala fysiska aktiviteter. Studier gjorda på icke-brännskadade patienter har visat att, förutom att minska muskelmassan, förlängt sängläge har en mängd andra negativa fysiologiska konsekvenser.

Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie genomförs för att fastställa effektiviteten av tidig träning på sjukhus, när den används som ett komplement till standardvård (SOC), för att förbättra återhämtningen av vuxna från brännskador. Det sekundära syftet är att bedöma effektiviteten av ett personligt anpassat, strukturerat och kvantifierbart träningsprogram (hädanefter kallat MP10) som utförs kort efter inläggningen fram till sjukhusutskrivning (inklusive under BICU-vistelsen och tid för ventilation). Detta mål kommer att uppnås genom en multicenterstudie på barn och vuxna (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-brännskador. Utfallsvariabler kommer att inkludera BICU-dagar, respiratordagar, sjukhusdagar, topptid på löpbandet och mager kroppsmassa och psykosocial funktion (se avsnitt 8 för detaljer).

Metoder: Nittiosex ämnen kommer att rekryteras från fyra platser (24 ämnen vardera) för denna studie och alla kön och etniciteter kommer att bjudas in. Alla försökspersoner kommer att ha TBSA > 30 % och vara i åldrarna 7-60 år. Det första målet med denna multicenterstudie kommer att vara att karakterisera SOC relaterad till sjukgymnastik/arbetsterapi av slutenvårdspatienter vid fyra amerikanska brännskador, genom 25 frågeundersökningar. Den andra delen av projektet kommer att involvera träningsforskning. Målet är att bedöma effekten av MP10, i kombination med befintliga SOC, för att minska försvagningen bland utskrivna brännskador. Detta kommer att initieras efter kirurgens ordination, ungefär 3-5 dagar efter den första operationen efter intagningen.

Ergonomisk träning för de slutenvårdspersoner kommer att genomföras med ben- och armergometerutrustning, och träningsperioden kommer att vara dagligen i 10 minuter. Varaktigheten kommer att vara den tid som patienten hålls på brännskada intensivvårdsavdelningen (BICU). Testning kommer att inkludera följande: Mager massa (bedömd via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), kardiopulmonellt och muskeluthållighetstest (topp VO2 på löpbandstest) och veckovis 6 minuters promenadtest.

Dataanalys: Ett upprepat mått ANOVA kommer att beräknas med användning av mager kroppsmassa och maximal VO2 som beroende variabler med de oberoende variablerna TBA%, sjukhusvistelsens längd (och dagar av ergonomisk träning), ventilatordagar och demografi. Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten av träningsträning på BICU för patienter med termisk skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥7 till 60 år
  2. >30 % TBSA brände, enligt uppskattning av ansvarig läkare
  3. Inga tecken på organsvikt

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv tuberkulos-baserad på kliniska symtom och/eller onormal lungröntgen i övre lob.
  2. Elektriska brännskador
  3. Psykisk utvecklingsstörning eller autism eller någon annan psykisk störning som gör det omöjligt att delta i ett träningsprogram
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övning + SOC PT/OT
SOC-behandling plus ett personligt, strukturerat och kvantifierbart träningsprogram (MP10) som utförs strax efter inläggningen fram till utskrivning från sjukhuset (inklusive under BICU-vistelsen och tid för ventilation.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Endast SOC för behandling av brännskador på patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i muskelmassa
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
Kilogram
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av VO2 max
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.]
Den maximala mängden syre per kilogram kroppsmassa per minut (ml/kg/min) i ett hjärt- och lungansträngningstest.
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.]
förändring av avstånd som gått under 6 minuter
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
6 min gångtest mäter avståndet kommer att registreras i fot.
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ENDAST avidentifierade data kommer att deponeras på huvudsidan (UTMB). Därefter, om data delas mellan alla webbplatser, kommer den alltid att avidentifieras och tas bort från all information som kan identifiera deltagaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien är klar och 7 år efter detta datum, enligt IRB-standarderna.

Kriterier för IPD Sharing Access

När studiepersonalen har genomgått CITI-utbildning och lagt till studien, kommer de att ha tillgång till data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera