- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02739464
Effekt av träningsträning på sjukhus på sjukhusvistelsens längd hos brända patienter (MP-10)
Randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av effekten av motionsträning på sjukhus på sjukhusvårdens längd, mental hälsa och fysisk prestation hos brända patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter allvarliga brännskador (≥ 30 % av total kroppsyta [TBSA] brännskador, går patienter in i ett ihållande och omfattande hypermetaboliskt och kataboliskt tillstånd. Tyvärr förvärras brännskada-inducerad muskelkatabolism av den långvariga sängvilan och inaktiviteten som följer med sjukhusvistelse, vilket leder till ytterligare förlust av muskelmassa och extrem svaghet. Ihållande svaghet, trötthet och muskelkatabolism från långvarig sängvila och inaktivitet under det akuta vårdstadiet försenar i slutändan rehabilitering och återgång till normala fysiska aktiviteter. Studier gjorda på icke-brännskadade patienter har visat att, förutom att minska muskelmassan, förlängt sängläge har en mängd andra negativa fysiologiska konsekvenser.
Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie genomförs för att fastställa effektiviteten av tidig träning på sjukhus, när den används som ett komplement till standardvård (SOC), för att förbättra återhämtningen av vuxna från brännskador. Det sekundära syftet är att bedöma effektiviteten av ett personligt anpassat, strukturerat och kvantifierbart träningsprogram (hädanefter kallat MP10) som utförs kort efter inläggningen fram till sjukhusutskrivning (inklusive under BICU-vistelsen och tid för ventilation). Detta mål kommer att uppnås genom en multicenterstudie på barn och vuxna (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-brännskador. Utfallsvariabler kommer att inkludera BICU-dagar, respiratordagar, sjukhusdagar, topptid på löpbandet och mager kroppsmassa och psykosocial funktion (se avsnitt 8 för detaljer).
Metoder: Nittiosex ämnen kommer att rekryteras från fyra platser (24 ämnen vardera) för denna studie och alla kön och etniciteter kommer att bjudas in. Alla försökspersoner kommer att ha TBSA > 30 % och vara i åldrarna 7-60 år. Det första målet med denna multicenterstudie kommer att vara att karakterisera SOC relaterad till sjukgymnastik/arbetsterapi av slutenvårdspatienter vid fyra amerikanska brännskador, genom 25 frågeundersökningar. Den andra delen av projektet kommer att involvera träningsforskning. Målet är att bedöma effekten av MP10, i kombination med befintliga SOC, för att minska försvagningen bland utskrivna brännskador. Detta kommer att initieras efter kirurgens ordination, ungefär 3-5 dagar efter den första operationen efter intagningen.
Ergonomisk träning för de slutenvårdspersoner kommer att genomföras med ben- och armergometerutrustning, och träningsperioden kommer att vara dagligen i 10 minuter. Varaktigheten kommer att vara den tid som patienten hålls på brännskada intensivvårdsavdelningen (BICU). Testning kommer att inkludera följande: Mager massa (bedömd via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), kardiopulmonellt och muskeluthållighetstest (topp VO2 på löpbandstest) och veckovis 6 minuters promenadtest.
Dataanalys: Ett upprepat mått ANOVA kommer att beräknas med användning av mager kroppsmassa och maximal VO2 som beroende variabler med de oberoende variablerna TBA%, sjukhusvistelsens längd (och dagar av ergonomisk träning), ventilatordagar och demografi. Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten av träningsträning på BICU för patienter med termisk skada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥7 till 60 år
- >30 % TBSA brände, enligt uppskattning av ansvarig läkare
- Inga tecken på organsvikt
Exklusions kriterier:
- Aktiv tuberkulos-baserad på kliniska symtom och/eller onormal lungröntgen i övre lob.
- Elektriska brännskador
- Psykisk utvecklingsstörning eller autism eller någon annan psykisk störning som gör det omöjligt att delta i ett träningsprogram
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övning + SOC PT/OT
SOC-behandling plus ett personligt, strukturerat och kvantifierbart träningsprogram (MP10) som utförs strax efter inläggningen fram till utskrivning från sjukhuset (inklusive under BICU-vistelsen och tid för ventilation.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Endast SOC för behandling av brännskador på patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i muskelmassa
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
|
Kilogram
|
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av VO2 max
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.]
|
Den maximala mängden syre per kilogram kroppsmassa per minut (ml/kg/min) i ett hjärt- och lungansträngningstest.
|
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.]
|
|
förändring av avstånd som gått under 6 minuter
Tidsram: Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
|
6 min gångtest mäter avståndet kommer att registreras i fot.
|
Det är förändringen från baslinje till utsläpp. Baslinje är tiden på intensiven, cirka 1-3 månader efter bränningen. Utskrivning sker inom 3 veckor från utskrivningsdatumet från brännskadans ICU. Studietiden är högst 5 månader beroende på patientens brännskada.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHC; IRB #14-0432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .