Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av treningstrening på sykehus på sykehusinnleggelse hos forbrente pasienter (MP-10)

Randomisert, kontrollert, multisenterstudie av effekten av pasienttrening på sykehusinnleggelse, mental helse og fysisk ytelse hos forbrente pasienter

Denne studien vil måle effektiviteten av tidlig pasienttrening som et tillegg til gjeldende Standard of Care (SOC) for 96 pasienter i en multisenterstudie. Det sekundære formålet er å vurdere effekten av et personlig tilpasset, strukturert og kvantifiserbart treningsprogram (MP10) utført like etter innleggelse frem til utskrivning fra sykehus (inkludert under BICU-oppholdet og tid på ventilasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter alvorlige brannskader (≥ 30 % av total kroppsoverflate [TBSA] forbrenninger, går pasientene inn i en vedvarende og omfattende hypermetabolsk og katabolsk tilstand. Dessverre blir forbrenningsindusert muskelkatabolisme forverret av langvarig sengeleie og inaktivitet som følger med sykehusinnleggelse, noe som fører til ytterligere tap av muskelmasse og ekstrem svakhet. Vedvarende svakhet, tretthet og muskelkatabolisme fra langvarig sengeleie og inaktivitet under det akutte behandlingsstadiet forsinker til slutt rehabilitering og tilbakevending til normale fysiske aktiviteter. Studier utført på pasienter som ikke brenner har vist at, bortsett fra å redusere muskelmassen, har langvarig sengeleie en rekke andre negative fysiologiske konsekvenser.

Hovedformålet med denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien blir utført for å bestemme effektiviteten av tidlig pasienttrening, når den brukes som et tillegg til standardbehandling (SOC), for å forbedre restitusjonen for voksne etter brannskader. Det sekundære formålet er å vurdere effekten av et personlig tilpasset, strukturert og kvantifiserbart treningsprogram (heretter referert til som MP10) utført like etter innleggelse frem til sykehusutskrivning (inkludert under BICU-oppholdet og ventilasjonstiden). Dette målet vil bli nådd gjennom en multisenterstudie på barn og voksne (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-forbrenninger. Utfallsvariabler vil inkludere BICU-dager, respiratordager, sykehusdager, topp tredemølletid og mager kroppsmasse og psykososial funksjon (se avsnitt 8 for detaljer).

Metoder: Nittiseks forsøkspersoner vil bli rekruttert fra fire steder (24 emner hver) for denne studien, og alle kjønn og etnisiteter vil bli invitert. Alle fag vil ha TBSA > 30 % og være i alderen 7-60 år. Det første målet med denne multisenterstudien vil være å karakterisere SOC relatert til fysio/ergoterapi av innlagte pasienter ved fire amerikanske brannskader, gjennom 25 spørreundersøkelser. Den andre delen av prosjektet vil involvere treningsforskning. Målet er å vurdere effekten av MP10, i forbindelse med eksisterende SOC, for å redusere svekkelse blant utskrevne brannskader. Dette vil bli initiert etter kirurgens resept, omtrent 3-5 dager etter første operasjon etter innleggelse.

Ergonomisk treningstrening for de inneliggende forsøkspersonene vil bli gjennomført ved hjelp av ben- og armergometerutstyr, og treningsperioden vil være daglig i 10 minutter. Varigheten vil være den varigheten pasienten holdes på Burn Intensive Care Unit (BICU). Testing vil inkludere følgende: Mager masse (vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), Hjerte- og lunge- og muskelutholdenhetstest (topp VO2 på tredemølletest), og ukentlig 6 minutters gangtest.

Dataanalyse: Et gjentatt mål ANOVA vil bli beregnet ved å bruke mager kroppsmasse og topp VO2 som avhengige variabler med de uavhengige variablene TBA%, varighet av sykehusopphold (og dager med ergonomisk trening), ventilatordager og demografi. Hensikten med denne studien er å måle effekten av treningstrening mens de er på BICU for pasienter med termisk skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥7 til 60 år
  2. >30 % TBSA-brent, som anslått av ansvarlig lege
  3. Ingen tegn på organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tuberkulose - basert på kliniske symptomer og/eller unormal røntgen av thorax i øvre lapp.
  2. Elektriske brannskader
  3. Psykisk utviklingshemming eller autisme eller annen psykisk lidelse som gjør det umulig å delta i et treningsprogram
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Øvelse + SOC PT/OT
SOC-behandling pluss et personlig tilpasset, strukturert og kvantifiserbart treningsprogram (MP10) utført like etter innleggelse frem til utskrivning fra sykehus (inkludert under BICU-oppholdet og tid på ventilasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Kun SOC for behandling av pasienter med brannskader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mager muskelmasse
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
Kilogram
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i VO2 maks
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.]
Maksimal mengde oksygen per kilo kroppsmasse per minutt (ml/kg/min) i en kardiopulmonal treningstest.
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.]
endring i avstand gått over 6 minutter
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
6 min gangtest måler avstand vil bli registrert i fot.
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

KUN avidentifiserte data vil bli deponert på hovedsiden (UTMB). Deretter, hvis data deles mellom alle nettsteder, vil de alltid være avidentifisert og strippet for all informasjon som kan identifisere deltakeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og 7 år etter den datoen, i henhold til IRB-standardene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når studiepersonell har fullført CITI-opplæring og lagt til studien, vil de ha tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere