- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739464
Effekt av treningstrening på sykehus på sykehusinnleggelse hos forbrente pasienter (MP-10)
Randomisert, kontrollert, multisenterstudie av effekten av pasienttrening på sykehusinnleggelse, mental helse og fysisk ytelse hos forbrente pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter alvorlige brannskader (≥ 30 % av total kroppsoverflate [TBSA] forbrenninger, går pasientene inn i en vedvarende og omfattende hypermetabolsk og katabolsk tilstand. Dessverre blir forbrenningsindusert muskelkatabolisme forverret av langvarig sengeleie og inaktivitet som følger med sykehusinnleggelse, noe som fører til ytterligere tap av muskelmasse og ekstrem svakhet. Vedvarende svakhet, tretthet og muskelkatabolisme fra langvarig sengeleie og inaktivitet under det akutte behandlingsstadiet forsinker til slutt rehabilitering og tilbakevending til normale fysiske aktiviteter. Studier utført på pasienter som ikke brenner har vist at, bortsett fra å redusere muskelmassen, har langvarig sengeleie en rekke andre negative fysiologiske konsekvenser.
Hovedformålet med denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien blir utført for å bestemme effektiviteten av tidlig pasienttrening, når den brukes som et tillegg til standardbehandling (SOC), for å forbedre restitusjonen for voksne etter brannskader. Det sekundære formålet er å vurdere effekten av et personlig tilpasset, strukturert og kvantifiserbart treningsprogram (heretter referert til som MP10) utført like etter innleggelse frem til sykehusutskrivning (inkludert under BICU-oppholdet og ventilasjonstiden). Dette målet vil bli nådd gjennom en multisenterstudie på barn og voksne (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-forbrenninger. Utfallsvariabler vil inkludere BICU-dager, respiratordager, sykehusdager, topp tredemølletid og mager kroppsmasse og psykososial funksjon (se avsnitt 8 for detaljer).
Metoder: Nittiseks forsøkspersoner vil bli rekruttert fra fire steder (24 emner hver) for denne studien, og alle kjønn og etnisiteter vil bli invitert. Alle fag vil ha TBSA > 30 % og være i alderen 7-60 år. Det første målet med denne multisenterstudien vil være å karakterisere SOC relatert til fysio/ergoterapi av innlagte pasienter ved fire amerikanske brannskader, gjennom 25 spørreundersøkelser. Den andre delen av prosjektet vil involvere treningsforskning. Målet er å vurdere effekten av MP10, i forbindelse med eksisterende SOC, for å redusere svekkelse blant utskrevne brannskader. Dette vil bli initiert etter kirurgens resept, omtrent 3-5 dager etter første operasjon etter innleggelse.
Ergonomisk treningstrening for de inneliggende forsøkspersonene vil bli gjennomført ved hjelp av ben- og armergometerutstyr, og treningsperioden vil være daglig i 10 minutter. Varigheten vil være den varigheten pasienten holdes på Burn Intensive Care Unit (BICU). Testing vil inkludere følgende: Mager masse (vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), Hjerte- og lunge- og muskelutholdenhetstest (topp VO2 på tredemølletest), og ukentlig 6 minutters gangtest.
Dataanalyse: Et gjentatt mål ANOVA vil bli beregnet ved å bruke mager kroppsmasse og topp VO2 som avhengige variabler med de uavhengige variablene TBA%, varighet av sykehusopphold (og dager med ergonomisk trening), ventilatordager og demografi. Hensikten med denne studien er å måle effekten av treningstrening mens de er på BICU for pasienter med termisk skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥7 til 60 år
- >30 % TBSA-brent, som anslått av ansvarlig lege
- Ingen tegn på organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose - basert på kliniske symptomer og/eller unormal røntgen av thorax i øvre lapp.
- Elektriske brannskader
- Psykisk utviklingshemming eller autisme eller annen psykisk lidelse som gjør det umulig å delta i et treningsprogram
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øvelse + SOC PT/OT
SOC-behandling pluss et personlig tilpasset, strukturert og kvantifiserbart treningsprogram (MP10) utført like etter innleggelse frem til utskrivning fra sykehus (inkludert under BICU-oppholdet og tid på ventilasjon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Kun SOC for behandling av pasienter med brannskader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mager muskelmasse
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
|
Kilogram
|
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i VO2 maks
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.]
|
Maksimal mengde oksygen per kilo kroppsmasse per minutt (ml/kg/min) i en kardiopulmonal treningstest.
|
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.]
|
|
endring i avstand gått over 6 minutter
Tidsramme: Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
|
6 min gangtest måler avstand vil bli registrert i fot.
|
Det er endringen fra baseline til utslipp. Baseline er tiden på intensivavdelingen, ca. 1-3 måneder etter forbrenning. Utskrivelsen skjer innen 3 uker etter utskrivningsdatoen fra brannskadeavdelingen. Studiens varighet er maksimalt 5 måneder avhengig av pasientens forbrenning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHC; IRB #14-0432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .