Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indlagt træningstræning på længden af ​​hospitalsindlæggelse hos forbrændte patienter (MP-10)

Randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af effekten af ​​indlagt træningstræning på længden af ​​hospitalsindlæggelse, mental sundhed og fysisk ydeevne hos forbrændte patienter

Denne undersøgelse vil måle effektiviteten af ​​tidlig indlagt træning som et supplement til den nuværende Standard of Care (SOC) for 96 patienter i et multicenterforsøg. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten af ​​et personligt, struktureret og kvantificerbart træningsprogram (MP10), der udføres kort efter indlæggelsen indtil hospitalsudskrivning (inklusive under BICU-opholdet og tid til ventilation).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter alvorlige forbrændinger (≥ 30 % af total kropsoverfladeareal [TBSA] forbrændinger, går patienterne ind i en vedvarende og omfattende hypermetabolisk og katabolisk tilstand. Desværre forværres forbrændingsinduceret muskelkatabolisme af den langvarige sengeleje og inaktivitet, der følger med hospitalsindlæggelse, hvilket fører til yderligere tab af muskelmasse og ekstrem svaghed. Vedvarende svaghed, træthed og muskelkatabolisme fra langvarig sengeleje og inaktivitet under den akutte behandlingsfase forsinker i sidste ende genoptræningen og tilbagevenden til normale fysiske aktiviteter. Undersøgelser udført af patienter, der ikke brænder, har vist, at udover at falde i muskelmasse, har længere sengeleje en lang række andre negative fysiologiske konsekvenser.

Det primære formål med denne randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​tidlig indlagt træning, når det bruges som et supplement til standardbehandling (SOC), til at forbedre helbredelse af voksne efter forbrændinger. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten af ​​et personligt, struktureret og kvantificerbart træningsprogram (herefter benævnt MP10), der udføres kort efter indlæggelsen indtil hospitalsudskrivning (inklusive under BICU-opholdet og tid til ventilation). Dette mål vil blive opfyldt gennem et multicenterforsøg med børn og voksne (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-forbrændinger. Udfaldsvariabler vil omfatte BICU-dage, respiratordage, hospitalsdage, maksimal løbebåndstid og mager kropsmasse og psykosocial funktion (se afsnit 8 for detaljer).

Metoder: 96 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra fire steder (24 forsøgspersoner hver) til denne undersøgelse, og alle køn og etniciteter vil blive inviteret. Alle forsøgspersoner vil have TBSA > 30 % og være i alderen 7-60 år. Det første formål med denne multicenterundersøgelse vil være at karakterisere SOC relateret til fysisk/ergoterapi af indlagte patienter på fire amerikanske brandsårscentre gennem 25 spørgeundersøgelser. Den anden del af projektet vil involvere motionsforskning. Målet er at vurdere effektiviteten af ​​MP10, sammen med eksisterende SOC, til at reducere svækkelse blandt udskrevne brandsårspatienter. Dette vil blive påbegyndt efter kirurgens ordination, ca. 3-5 dage efter den første operation efter indlæggelsen.

Ergonomisk træning for de indlagte forsøgspersoner vil blive gennemført ved hjælp af ben- og armergometerudstyr, og træningsperioden vil vare dagligt i 10 minutter. Varigheden vil være den varighed, patienten holdes på Burn Intensive Care Unit (BICU). Testning vil omfatte følgende: Mager masse (vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), hjerte-lunge- og muskeludholdenhedstest (peak VO2 på løbebåndstest) og ugentlig 6 minutters gangtest.

Dataanalyse: En gentagen måling af ANOVA vil blive beregnet ved hjælp af mager kropsmasse og maksimal VO2 som afhængige variabler med de uafhængige variable på TBA%, varighed af hospitalsophold (og dage med ergonomisk træning), ventilatordage og demografi. Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​træningstræning, mens de er på BICU for patienter med termisk skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥7 til 60 år
  2. >30 % TBSA forbrændt, som anslået af den ansvarlige læge
  3. Ingen tegn på organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tuberkulose - baseret på kliniske symptomer og/eller unormal røntgen af ​​thorax i den øvre lap.
  2. Elektriske forbrændinger
  3. Psykisk retardering eller autisme eller enhver anden psykisk lidelse, der gør det umuligt at deltage i et træningsprogram
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse + SOC PT/OT
SOC-behandling plus et personligt, struktureret og kvantificerbart træningsprogram (MP10) udført kort efter indlæggelsen indtil hospitalsudskrivning (inklusive under BICU-opholdet og tid til ventilation.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Kun SOC til behandling af indlagte brandsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mager muskelmasse
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
Kilogram
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i VO2 max
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.]
Den maksimale mængde ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut (ml/kg/min) i en kardiopulmonal træningstest.
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.]
ændring i afstand gået over 6 minutter
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
6 minutters gangtest måler afstand vil blive registreret i fod.
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

KUN de-identificerede data vil blive deponeret på hovedsiden (UTMB). Efterfølgende, hvis data deles mellem alle websteder, vil de altid være afidentificeret og fritaget for al information, der kunne identificere deltageren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet og 7 år efter denne dato, i henhold til IRB-standarderne.

IPD-delingsadgangskriterier

Når undersøgelsespersonalet har gennemført CITI-træning og tilføjet undersøgelsen, vil de have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse + SOC PT/OT

3
Abonner