- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739464
Effekt af indlagt træningstræning på længden af hospitalsindlæggelse hos forbrændte patienter (MP-10)
Randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af effekten af indlagt træningstræning på længden af hospitalsindlæggelse, mental sundhed og fysisk ydeevne hos forbrændte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter alvorlige forbrændinger (≥ 30 % af total kropsoverfladeareal [TBSA] forbrændinger, går patienterne ind i en vedvarende og omfattende hypermetabolisk og katabolisk tilstand. Desværre forværres forbrændingsinduceret muskelkatabolisme af den langvarige sengeleje og inaktivitet, der følger med hospitalsindlæggelse, hvilket fører til yderligere tab af muskelmasse og ekstrem svaghed. Vedvarende svaghed, træthed og muskelkatabolisme fra langvarig sengeleje og inaktivitet under den akutte behandlingsfase forsinker i sidste ende genoptræningen og tilbagevenden til normale fysiske aktiviteter. Undersøgelser udført af patienter, der ikke brænder, har vist, at udover at falde i muskelmasse, har længere sengeleje en lang række andre negative fysiologiske konsekvenser.
Det primære formål med denne randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af tidlig indlagt træning, når det bruges som et supplement til standardbehandling (SOC), til at forbedre helbredelse af voksne efter forbrændinger. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten af et personligt, struktureret og kvantificerbart træningsprogram (herefter benævnt MP10), der udføres kort efter indlæggelsen indtil hospitalsudskrivning (inklusive under BICU-opholdet og tid til ventilation). Dette mål vil blive opfyldt gennem et multicenterforsøg med børn og voksne (7 - 60 år) med ≥30 % TBSA-forbrændinger. Udfaldsvariabler vil omfatte BICU-dage, respiratordage, hospitalsdage, maksimal løbebåndstid og mager kropsmasse og psykosocial funktion (se afsnit 8 for detaljer).
Metoder: 96 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra fire steder (24 forsøgspersoner hver) til denne undersøgelse, og alle køn og etniciteter vil blive inviteret. Alle forsøgspersoner vil have TBSA > 30 % og være i alderen 7-60 år. Det første formål med denne multicenterundersøgelse vil være at karakterisere SOC relateret til fysisk/ergoterapi af indlagte patienter på fire amerikanske brandsårscentre gennem 25 spørgeundersøgelser. Den anden del af projektet vil involvere motionsforskning. Målet er at vurdere effektiviteten af MP10, sammen med eksisterende SOC, til at reducere svækkelse blandt udskrevne brandsårspatienter. Dette vil blive påbegyndt efter kirurgens ordination, ca. 3-5 dage efter den første operation efter indlæggelsen.
Ergonomisk træning for de indlagte forsøgspersoner vil blive gennemført ved hjælp af ben- og armergometerudstyr, og træningsperioden vil vare dagligt i 10 minutter. Varigheden vil være den varighed, patienten holdes på Burn Intensive Care Unit (BICU). Testning vil omfatte følgende: Mager masse (vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), hjerte-lunge- og muskeludholdenhedstest (peak VO2 på løbebåndstest) og ugentlig 6 minutters gangtest.
Dataanalyse: En gentagen måling af ANOVA vil blive beregnet ved hjælp af mager kropsmasse og maksimal VO2 som afhængige variabler med de uafhængige variable på TBA%, varighed af hospitalsophold (og dage med ergonomisk træning), ventilatordage og demografi. Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af træningstræning, mens de er på BICU for patienter med termisk skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥7 til 60 år
- >30 % TBSA forbrændt, som anslået af den ansvarlige læge
- Ingen tegn på organsvigt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose - baseret på kliniske symptomer og/eller unormal røntgen af thorax i den øvre lap.
- Elektriske forbrændinger
- Psykisk retardering eller autisme eller enhver anden psykisk lidelse, der gør det umuligt at deltage i et træningsprogram
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Øvelse + SOC PT/OT
SOC-behandling plus et personligt, struktureret og kvantificerbart træningsprogram (MP10) udført kort efter indlæggelsen indtil hospitalsudskrivning (inklusive under BICU-opholdet og tid til ventilation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Kun SOC til behandling af indlagte brandsår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i mager muskelmasse
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
|
Kilogram
|
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i VO2 max
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.]
|
Den maksimale mængde ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut (ml/kg/min) i en kardiopulmonal træningstest.
|
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.]
|
ændring i afstand gået over 6 minutter
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
|
6 minutters gangtest måler afstand vil blive registreret i fod.
|
Det er ændringen fra baseline til udskrivning. Baseline er tiden på intensivafdelingen, cirka 1-3 måneder efter forbrændingen. Udskrivelsen sker inden for 3 uger efter udskrivelsesdatoen fra forbrændingsafdelingen. Undersøgelsens varighed er højst 5 måneder afhængig af patientens forbrænding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHC; IRB #14-0432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvelse + SOC PT/OT
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalAfsluttetTranskateter aortaklapimplantationForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttet
-
Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.AfsluttetSlag | Hæmoragisk slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykkeSchweiz
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of ChicagoUniversity of IowaAfsluttetMekanisk ventilerede patienterForenede Stater
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva Foundation; Fort Belvoir Community HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAchilles tendinopatiForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTilknytningsforstyrrelserForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of ParmaTrukket tilbageCovid-19 | SARS-CoV-2 | CoronavirusinfektionItalien, Frankrig
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva FoundationRekrutteringKnæ slidgigtForenede Stater