- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02739464
Влияние лечебной физкультуры в стационаре на продолжительность госпитализации пациентов с ожогами (MP-10)
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование влияния лечебной физкультуры в стационаре на продолжительность госпитализации, психическое здоровье и физическую работоспособность пациентов с ожогами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После тяжелых ожогов (ожоги ≥ 30% общей площади поверхности тела [TBSA]) пациенты переходят в стойкое и обширное гиперметаболическое и катаболическое состояние. К сожалению, вызванный ожогом мышечный катаболизм усугубляется длительным постельным режимом и малоподвижностью, сопровождающими госпитализацию, что приводит к дальнейшей потере мышечной массы и крайней слабости. Сохраняющаяся слабость, усталость и мышечный катаболизм из-за длительного постельного режима и бездействия на этапе неотложной помощи в конечном итоге задерживают реабилитацию и возвращение к нормальной физической активности. Исследования, проведенные на пациентах без ожогов, показали, что помимо снижения мышечной массы длительный постельный режим имеет массу других негативных физиологических последствий.
Основная цель этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования заключается в определении эффективности ранней физической нагрузки в стационаре, когда она используется в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (SOC), в улучшении восстановления взрослых после ожогов. Второй целью является оценка эффективности персонализированной, структурированной и поддающейся количественной оценке программы упражнений (далее именуемой MP10), проводимой вскоре после поступления до выписки из больницы (в том числе во время пребывания в BICU и во время вентиляции). Эта цель будет достигнута с помощью многоцентрового исследования у детей и взрослых (от 7 до 60 лет) с ожогами ≥30% TBSA. Переменные результатов будут включать дни в BICU, дни на ИВЛ, дни в стационаре, пиковое время беговой дорожки, безжировую массу тела и психосоциальные функции (подробности см. в разделе 8).
Методы: для этого исследования будут отобраны 96 субъектов из четырех мест (по 24 субъекта в каждом), и будут приглашены представители всех полов и национальностей. Все субъекты будут иметь TBSA> 30% и будут в возрасте от 7 до 60 лет. Первая цель этого многоцентрового исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать SOC, связанный с физической / трудовой терапией стационарных пациентов в четырех ожоговых центрах США, с помощью 25 опросов. Вторая часть проекта будет включать исследования упражнений. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность MP10 в сочетании с существующими SOC в снижении истощения у выписанных пациентов с ожогами. Это будет начато по назначению хирурга, примерно через 3-5 дней после первой операции после госпитализации.
Тренировка по эргономическим упражнениям для стационарных пациентов будет проводиться с использованием оборудования для эргометрии ног и рук, а период тренировки будет составлять ежедневно в течение 10 минут. Продолжительность будет равна продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии ожогов (BICU). Тестирование будет включать следующее: безжировая масса (оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), тест сердечно-легочной и мышечной выносливости (пиковый показатель VO2 в тесте на беговой дорожке) и еженедельный тест 6-минутной ходьбы.
Анализ данных: повторное измерение ANOVA будет рассчитываться с использованием безжировой массы тела и пикового VO2 в качестве зависимых переменных с независимыми переменными TBA%, продолжительностью пребывания в больнице (и днями эргономических упражнений), днями на ИВЛ и демографическими данными. Целью данного исследования является измерение эффективности физических упражнений в BICU для пациентов с термической травмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 7 до 60 лет.
- >30% TBSA сожжено, по оценке лечащего врача
- Нет признаков органной недостаточности
Критерий исключения:
- Активный туберкулез – на основании клинических симптомов и/или аномалий на рентгенограмме грудной клетки в верхней доле.
- Электрические ожоги
- Умственная отсталость или аутизм или любое другое психическое расстройство, которое делает невозможным участие в программе упражнений
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение + SOC PT/OT
Лечение SOC плюс персонализированная, структурированная и измеримая программа упражнений (MP10), проводимая вскоре после поступления до выписки из больницы (в том числе во время пребывания в BICU и во время вентиляции).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC ПТ/ОТ
Только SOC для лечения пациентов с ожогами в стационаре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сухой мышечной массы
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
|
Килограммы
|
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение VO2 max
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.]
|
Максимальное количество кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) при кардиопульмональной нагрузочной пробе.
|
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.]
|
|
изменение пройденного расстояния за 6 минут
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
|
6-минутный тест ходьбы измеряет расстояние, которое будет записано в футах.
|
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- Bartone PT. Test-retest reliability of the dispositional resilience scale-15, a brief hardiness scale. Psychol Rep. 2007 Dec;101(3 Pt 1):943-4. doi: 10.2466/pr0.101.3.943-944.
- Kildal M, Andersson G, Fugl-Meyer AR, Lannerstam K, Gerdin B. Development of a brief version of the Burn Specific Health Scale (BSHS-B). J Trauma. 2001 Oct;51(4):740-6. doi: 10.1097/00005373-200110000-00020.
- Hart DW, Wolf SE, Mlcak R, Chinkes DL, Ramzy PI, Obeng MK, Ferrando AA, Wolfe RR, Herndon DN. Persistence of muscle catabolism after severe burn. Surgery. 2000 Aug;128(2):312-9. doi: 10.1067/msy.2000.108059.
- Ferrando AA, Lane HW, Stuart CA, Davis-Street J, Wolfe RR. Prolonged bed rest decreases skeletal muscle and whole body protein synthesis. Am J Physiol. 1996 Apr;270(4 Pt 1):E627-33. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.4.E627.
- Ferrando AA, Paddon-Jones D, Wolfe RR. Bed rest and myopathies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 Jul;9(4):410-5. doi: 10.1097/01.mco.0000232901.59168.e9.
- Bassey EJ, Bennett T, Birmingham AT, Fentem PH, Fitton D, Goldsmith R. Effects of surgical operation and bed rest on cardiovascular responses to exercise in hospital patients. Cardiovasc Res. 1973 Sep;7(5):588-92. doi: 10.1093/cvr/7.5.588. No abstract available.
- Convertino V, Hung J, Goldwater D, DeBusk RF. Cardiovascular responses to exercise in middle-aged men after 10 days of bedrest. Circulation. 1982 Jan;65(1):134-40. doi: 10.1161/01.cir.65.1.134.
- Convertino VA, Bisson R, Bates R, Goldwater D, Sandler H. Effects of antiorthostatic bedrest on the cardiorespiratory responses to exercise. Aviat Space Environ Med. 1981 Apr;52(4):251-5. No abstract available.
- Greenleaf JE, Wade CE, Leftheriotis G. Orthostatic responses following 30-day bed rest deconditioning with isotonic and isokinetic exercise training. Aviat Space Environ Med. 1989 Jun;60(6):537-42.
- Hung J, Goldwater D, Convertino VA, McKillop JH, Goris ML, DeBusk RF. Mechanisms for decreased exercise capacity after bed rest in normal middle-aged men. Am J Cardiol. 1983 Jan 15;51(2):344-8. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80063-0.
- Miller PB, Johnson RL, Lamb LE. Effects of moderate physical exercise during four weeks of bed rest on circulatory functions in man. Aerosp Med. 1965 Nov;36(11):1077-82. No abstract available.
- Convertino V, Hoffler GW. Cardiovascular physiology. Effects of microgravity. J Fla Med Assoc. 1992 Aug;79(8):517-24.
- Convertino VA. Effects of exercise and inactivity on intravascular volume and cardiovascular control mechanisms. Acta Astronaut. 1992 Jul;27:123-9. doi: 10.1016/0094-5765(92)90188-o.
- Dudley GA, Gollnick PD, Convertino VA, Buchanan P. Changes of muscle function and size with bedrest. Physiologist. 1989 Feb;32(1 Suppl):S65-6. No abstract available.
- Greenleaf JE, Van Beaumont W, Convertino VA, Starr JC. Handgrip and general muscular strength and endurance during prolonged bedrest with isometric and isotonic leg exercise training. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):696-700. No abstract available.
- LeBlanc A, Gogia P, Schneider V, Krebs J, Schonfeld E, Evans H. Calf muscle area and strength changes after five weeks of horizontal bed rest. Am J Sports Med. 1988 Nov-Dec;16(6):624-9. doi: 10.1177/036354658801600612.
- Bienso RS, Ringholm S, Kiilerich K, Aachmann-Andersen NJ, Krogh-Madsen R, Guerra B, Plomgaard P, van Hall G, Treebak JT, Saltin B, Lundby C, Calbet JA, Pilegaard H, Wojtaszewski JF. GLUT4 and glycogen synthase are key players in bed rest-induced insulin resistance. Diabetes. 2012 May;61(5):1090-9. doi: 10.2337/db11-0884. Epub 2012 Mar 8.
- Stremel RW, Convertino VA, Bernauer EM, Greenleaf JE. Cardiorespiratory deconditioning with static and dynamic leg exercise during bed rest. J Appl Physiol. 1976 Dec;41(6):905-9. doi: 10.1152/jappl.1976.41.6.905.
- Crandall CG, Shibasaki M, Wilson TE, Cui J, Levine BD. Prolonged head-down tilt exposure reduces maximal cutaneous vasodilator and sweating capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2330-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2002. Epub 2003 Feb 21.
- Greenleaf JE, Reese RD. Exercise thermoregulation after 14 days of bed rest. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Jan;48(1):72-8. doi: 10.1152/jappl.1980.48.1.72.
- Levine DS, Greenleaf JE. Immunosuppression during spaceflight deconditioning. Aviat Space Environ Med. 1998 Feb;69(2):172-7.
- Tipton CM, Greenleaf JE, Jackson CG. Neuroendocrine and immune system responses with spaceflights. Med Sci Sports Exerc. 1996 Aug;28(8):988-98. doi: 10.1097/00005768-199608000-00009.
- DeRoshia CW, Greenleaf JE. Performance and mood-state parameters during 30-day 6 degrees head-down bed rest with exercise training. Aviat Space Environ Med. 1993 Jun;64(6):522-7.
- Natelson BH, Deroshia C, Adamus J, Finnegan MB, Levin BE. Relations between visceral and behavioral function in men at bedrest. Pavlov J Biol Sci. 1983 Jul-Sep;18(3):161-8. doi: 10.1007/BF03019168.
- Kress JP. Clinical trials of early mobilization of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S442-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f9c0.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Burnsworth B, Krob MJ, Langer-Schnepp M. Immediate ambulation of patients with lower-extremity grafts. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):89-92.
- Grube BJ, Engrav LH, Heimbach DM. Early ambulation and discharge in 100 patients with burns of the foot treated by grafts. J Trauma. 1992 Nov;33(5):662-4. doi: 10.1097/00005373-199211000-00011.
- General Principles of Exercise Prescription, in ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, B.A. Franklin, Editor 2006, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Branski LK, Norbury WB, Herndon DN, Chinkes DL, Cochran A, Suman O, Benjamin D, Jeschke MG. Measurement of body composition in burned children: is there a gold standard? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):55-63. doi: 10.1177/0148607109336601. Epub 2009 Nov 2.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Przkora R, Herndon DN, Suman OE. The effects of oxandrolone and exercise on muscle mass and function in children with severe burns. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e109-16. doi: 10.1542/peds.2006-1548. Epub 2006 Nov 27.
- Suman OE, Spies RJ, Celis MM, Mlcak RP, Herndon DN. Effects of a 12-wk resistance exercise program on skeletal muscle strength in children with burn injuries. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1168-75. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1168.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Bartholomew, K. and E. Scharfe, Reliability and stability of adult attachment patterns. Personal relationships. J Pers Soc Psychol, 1994. 1: p. 23-43.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHC; IRB #14-0432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .