Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечебной физкультуры в стационаре на продолжительность госпитализации пациентов с ожогами (MP-10)

4 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование влияния лечебной физкультуры в стационаре на продолжительность госпитализации, психическое здоровье и физическую работоспособность пациентов с ожогами

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ранней стационарной физической нагрузки в качестве дополнения к текущему стандарту медицинской помощи (SOC) для 96 пациентов в многоцентровом исследовании. Второй целью является оценка эффективности персонализированной, структурированной и поддающейся количественной оценке программы упражнений (MP10), проводимой вскоре после поступления до выписки из больницы (включая время пребывания в BICU и время на ИВЛ).

Обзор исследования

Подробное описание

После тяжелых ожогов (ожоги ≥ 30% общей площади поверхности тела [TBSA]) пациенты переходят в стойкое и обширное гиперметаболическое и катаболическое состояние. К сожалению, вызванный ожогом мышечный катаболизм усугубляется длительным постельным режимом и малоподвижностью, сопровождающими госпитализацию, что приводит к дальнейшей потере мышечной массы и крайней слабости. Сохраняющаяся слабость, усталость и мышечный катаболизм из-за длительного постельного режима и бездействия на этапе неотложной помощи в конечном итоге задерживают реабилитацию и возвращение к нормальной физической активности. Исследования, проведенные на пациентах без ожогов, показали, что помимо снижения мышечной массы длительный постельный режим имеет массу других негативных физиологических последствий.

Основная цель этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования заключается в определении эффективности ранней физической нагрузки в стационаре, когда она используется в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (SOC), в улучшении восстановления взрослых после ожогов. Второй целью является оценка эффективности персонализированной, структурированной и поддающейся количественной оценке программы упражнений (далее именуемой MP10), проводимой вскоре после поступления до выписки из больницы (в том числе во время пребывания в BICU и во время вентиляции). Эта цель будет достигнута с помощью многоцентрового исследования у детей и взрослых (от 7 до 60 лет) с ожогами ≥30% TBSA. Переменные результатов будут включать дни в BICU, дни на ИВЛ, дни в стационаре, пиковое время беговой дорожки, безжировую массу тела и психосоциальные функции (подробности см. в разделе 8).

Методы: для этого исследования будут отобраны 96 субъектов из четырех мест (по 24 субъекта в каждом), и будут приглашены представители всех полов и национальностей. Все субъекты будут иметь TBSA> 30% и будут в возрасте от 7 до 60 лет. Первая цель этого многоцентрового исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать SOC, связанный с физической / трудовой терапией стационарных пациентов в четырех ожоговых центрах США, с помощью 25 опросов. Вторая часть проекта будет включать исследования упражнений. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность MP10 в сочетании с существующими SOC в снижении истощения у выписанных пациентов с ожогами. Это будет начато по назначению хирурга, примерно через 3-5 дней после первой операции после госпитализации.

Тренировка по эргономическим упражнениям для стационарных пациентов будет проводиться с использованием оборудования для эргометрии ног и рук, а период тренировки будет составлять ежедневно в течение 10 минут. Продолжительность будет равна продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии ожогов (BICU). Тестирование будет включать следующее: безжировая масса (оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), тест сердечно-легочной и мышечной выносливости (пиковый показатель VO2 в тесте на беговой дорожке) и еженедельный тест 6-минутной ходьбы.

Анализ данных: повторное измерение ANOVA будет рассчитываться с использованием безжировой массы тела и пикового VO2 в качестве зависимых переменных с независимыми переменными TBA%, продолжительностью пребывания в больнице (и днями эргономических упражнений), днями на ИВЛ и демографическими данными. Целью данного исследования является измерение эффективности физических упражнений в BICU для пациентов с термической травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 7 до 60 лет.
  2. >30% TBSA сожжено, по оценке лечащего врача
  3. Нет признаков органной недостаточности

Критерий исключения:

  1. Активный туберкулез – на основании клинических симптомов и/или аномалий на рентгенограмме грудной клетки в верхней доле.
  2. Электрические ожоги
  3. Умственная отсталость или аутизм или любое другое психическое расстройство, которое делает невозможным участие в программе упражнений
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение + SOC PT/OT
Лечение SOC плюс персонализированная, структурированная и измеримая программа упражнений (MP10), проводимая вскоре после поступления до выписки из больницы (в том числе во время пребывания в BICU и во время вентиляции).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC ПТ/ОТ
Только SOC для лечения пациентов с ожогами в стационаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сухой мышечной массы
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
Килограммы
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение VO2 max
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.]
Максимальное количество кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) при кардиопульмональной нагрузочной пробе.
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.]
изменение пройденного расстояния за 6 минут
Временное ограничение: Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.
6-минутный тест ходьбы измеряет расстояние, которое будет записано в футах.
Это изменение от исходного уровня до выписки. Исходным уровнем является время пребывания в отделении интенсивной терапии, приблизительно 1-3 месяца после ожога. Выписка производится в течение 3 недель после даты выписки из ожогового отделения интенсивной терапии. Продолжительность исследования составляет не более 5 месяцев в зависимости от ожога пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ТОЛЬКО обезличенные данные будут храниться на основном сайте (UTMB). Впоследствии, если данные распределяются между всеми сайтами, они всегда будут деидентифицированными и лишены всей информации, которая может идентифицировать участника.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования и через 7 лет после этой даты в соответствии со стандартами IRB.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как исследовательский персонал завершит обучение CITI и присоединится к исследованию, он получит доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться