Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Treinamento de Exercícios em Pacientes Internados na Duração da Hospitalização em Pacientes Queimados (MP-10)

4 de novembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Estudo randomizado, controlado e multicêntrico do efeito do treinamento físico em pacientes internados na duração da hospitalização, saúde mental e desempenho físico em pacientes queimados

Este estudo medirá a eficácia do exercício precoce em pacientes internados como um complemento ao padrão atual de tratamento (SOC) para 96 ​​pacientes em um estudo multicêntrico. O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um programa de exercícios personalizado, estruturado e quantificável (MP10) realizado logo após a admissão até a alta hospitalar (inclusive durante a internação na UTI e o tempo de ventilação).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após queimaduras graves (≥ 30% da área total da superfície corporal [TBSA], os pacientes entram em um estado hipermetabólico e catabólico persistente e extenso. Infelizmente, o catabolismo muscular induzido pela queimadura é exacerbado pelo repouso prolongado no leito e pela inatividade que acompanha a hospitalização, levando a uma maior perda de massa muscular e extrema fraqueza. A persistência de fraqueza, fadiga e catabolismo muscular decorrente do repouso prolongado no leito e da inatividade durante o estágio de tratamento agudo acaba atrasando a reabilitação e o retorno às atividades físicas normais. Estudos realizados em pacientes não queimados mostraram que, além de diminuir a massa muscular, o repouso prolongado na cama tem uma série de outras consequências fisiológicas negativas.

O objetivo principal deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico está sendo conduzido para determinar a eficácia do exercício precoce em pacientes internados, quando usado como adjuvante do padrão de atendimento (SOC), na melhora da recuperação de adultos de queimaduras. O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um programa de exercícios personalizado, estruturado e quantificável (doravante referido como MP10) realizado logo após a admissão até a alta hospitalar (incluindo durante a internação na UTI e o tempo de ventilação). Este objetivo será atingido por meio de um estudo multicêntrico em crianças e adultos (7 a 60 anos) com queimaduras ≥30% por TBSA. As variáveis ​​de resultado incluirão dias de UTIN, dias de ventilador, dias de internação, tempo de pico na esteira e massa corporal magra e função psicossocial (consulte a Seção 8 para obter detalhes).

Métodos: Noventa e seis indivíduos serão recrutados de quatro locais (24 indivíduos cada) para este estudo e todos os gêneros e etnias serão convidados. Todos os indivíduos terão TBSA > 30% e terão entre 7 e 60 anos de idade. O primeiro objetivo deste estudo multicêntrico será caracterizar o SOC relacionado à fisioterapia/terapia ocupacional de pacientes internados em quatro centros de queimados nos Estados Unidos, por meio de questionários com 25 perguntas. A segunda parte do projeto envolverá pesquisa de exercícios. O objetivo é avaliar a eficácia do MP10, em conjunto com o SOC existente, na redução da debilitação entre os pacientes queimados que receberam alta. Isso será iniciado seguindo a prescrição do cirurgião, aproximadamente 3-5 dias após a primeira cirurgia após a admissão.

O treinamento de exercícios ergonômicos para os pacientes internados será realizado usando o equipamento Leg and Arm Ergometer, e o período de treinamento será diário por 10 minutos. A duração será a duração em que o paciente estiver internado na Unidade de Terapia Intensiva de Queimados (UTI). Os testes incluirão o seguinte: massa magra (avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), teste cardiopulmonar e de resistência muscular (pico de VO2 no teste de esteira) e teste de caminhada semanal de 6 minutos.

Análise de dados: Uma ANOVA de medida repetida será calculada usando massa corporal magra e pico de VO2 como variáveis ​​dependentes com as variáveis ​​independentes de TBA%, duração da internação (e dias de exercício ergonômico), dias de ventilação e dados demográficos. O objetivo deste estudo é medir a eficácia do treinamento físico durante a UTIB para pacientes com lesão térmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥7 a 60 anos de idade
  2. >30% TBSA queimado, conforme estimativa do médico responsável
  3. Nenhuma evidência de falência de órgãos

Critério de exclusão:

  1. Tuberculose ativa - baseada em sintomas clínicos e/ou radiografia de tórax anormal no lobo superior.
  2. Queimaduras elétricas
  3. Retardo mental ou autismo ou qualquer outro transtorno mental que impossibilite a participação em um programa de exercícios
  4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício + SOC PT/OT
Tratamento SOC mais um programa de exercícios personalizado, estruturado e quantificável (MP10) realizado logo após a admissão até a alta hospitalar (incluindo durante a internação na UTI e o tempo de ventilação).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Apenas SOC para tratamento de pacientes queimados internados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na massa muscular magra
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
Quilogramas
É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no VO2 máximo
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.]
A quantidade máxima de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto (ml/kg/min) em um teste de exercício cardiopulmonar.
É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.]
mudança na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância em pés.
É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

APENAS dados não identificados serão depositados no site principal (UTMB). Posteriormente, se os dados forem compartilhados entre todos os sites, eles serão sempre desidentificados e despojados de todas as informações que possam identificar o participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o estudo for concluído e 7 anos após essa data, de acordo com os padrões do IRB.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez que o pessoal do estudo tenha concluído o treinamento CITI e adicionado ao estudo, eles terão acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício + SOC PT/OT

3
Se inscrever