- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02739464
Efeito do Treinamento de Exercícios em Pacientes Internados na Duração da Hospitalização em Pacientes Queimados (MP-10)
Estudo randomizado, controlado e multicêntrico do efeito do treinamento físico em pacientes internados na duração da hospitalização, saúde mental e desempenho físico em pacientes queimados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após queimaduras graves (≥ 30% da área total da superfície corporal [TBSA], os pacientes entram em um estado hipermetabólico e catabólico persistente e extenso. Infelizmente, o catabolismo muscular induzido pela queimadura é exacerbado pelo repouso prolongado no leito e pela inatividade que acompanha a hospitalização, levando a uma maior perda de massa muscular e extrema fraqueza. A persistência de fraqueza, fadiga e catabolismo muscular decorrente do repouso prolongado no leito e da inatividade durante o estágio de tratamento agudo acaba atrasando a reabilitação e o retorno às atividades físicas normais. Estudos realizados em pacientes não queimados mostraram que, além de diminuir a massa muscular, o repouso prolongado na cama tem uma série de outras consequências fisiológicas negativas.
O objetivo principal deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico está sendo conduzido para determinar a eficácia do exercício precoce em pacientes internados, quando usado como adjuvante do padrão de atendimento (SOC), na melhora da recuperação de adultos de queimaduras. O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um programa de exercícios personalizado, estruturado e quantificável (doravante referido como MP10) realizado logo após a admissão até a alta hospitalar (incluindo durante a internação na UTI e o tempo de ventilação). Este objetivo será atingido por meio de um estudo multicêntrico em crianças e adultos (7 a 60 anos) com queimaduras ≥30% por TBSA. As variáveis de resultado incluirão dias de UTIN, dias de ventilador, dias de internação, tempo de pico na esteira e massa corporal magra e função psicossocial (consulte a Seção 8 para obter detalhes).
Métodos: Noventa e seis indivíduos serão recrutados de quatro locais (24 indivíduos cada) para este estudo e todos os gêneros e etnias serão convidados. Todos os indivíduos terão TBSA > 30% e terão entre 7 e 60 anos de idade. O primeiro objetivo deste estudo multicêntrico será caracterizar o SOC relacionado à fisioterapia/terapia ocupacional de pacientes internados em quatro centros de queimados nos Estados Unidos, por meio de questionários com 25 perguntas. A segunda parte do projeto envolverá pesquisa de exercícios. O objetivo é avaliar a eficácia do MP10, em conjunto com o SOC existente, na redução da debilitação entre os pacientes queimados que receberam alta. Isso será iniciado seguindo a prescrição do cirurgião, aproximadamente 3-5 dias após a primeira cirurgia após a admissão.
O treinamento de exercícios ergonômicos para os pacientes internados será realizado usando o equipamento Leg and Arm Ergometer, e o período de treinamento será diário por 10 minutos. A duração será a duração em que o paciente estiver internado na Unidade de Terapia Intensiva de Queimados (UTI). Os testes incluirão o seguinte: massa magra (avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), teste cardiopulmonar e de resistência muscular (pico de VO2 no teste de esteira) e teste de caminhada semanal de 6 minutos.
Análise de dados: Uma ANOVA de medida repetida será calculada usando massa corporal magra e pico de VO2 como variáveis dependentes com as variáveis independentes de TBA%, duração da internação (e dias de exercício ergonômico), dias de ventilação e dados demográficos. O objetivo deste estudo é medir a eficácia do treinamento físico durante a UTIB para pacientes com lesão térmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥7 a 60 anos de idade
- >30% TBSA queimado, conforme estimativa do médico responsável
- Nenhuma evidência de falência de órgãos
Critério de exclusão:
- Tuberculose ativa - baseada em sintomas clínicos e/ou radiografia de tórax anormal no lobo superior.
- Queimaduras elétricas
- Retardo mental ou autismo ou qualquer outro transtorno mental que impossibilite a participação em um programa de exercícios
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exercício + SOC PT/OT
Tratamento SOC mais um programa de exercícios personalizado, estruturado e quantificável (MP10) realizado logo após a admissão até a alta hospitalar (incluindo durante a internação na UTI e o tempo de ventilação).
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Apenas SOC para tratamento de pacientes queimados internados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na massa muscular magra
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
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Quilogramas
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É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no VO2 máximo
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.]
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A quantidade máxima de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto (ml/kg/min) em um teste de exercício cardiopulmonar.
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É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.]
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mudança na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
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O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância em pés.
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É a mudança da linha de base até a alta. A linha de base é o tempo na UTI, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. A alta ocorre dentro de 3 semanas a partir da data de alta da UTI de queimaduras. A duração do estudo é de no máximo 5 meses, dependendo da queimadura do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHC; IRB #14-0432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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