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A Scope Guide 辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查的有用性

2019年2月19日 更新者:Shajan P. Sugandha、University of Alabama at Birmingham

比较范围指南辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查的有用性的随机试验

本研究的目的是了解与传统结肠镜相比,使用 ScopeGuide 是否可以提高结肠镜检查程序的成功完成率,评估方式包括完成难度、完成时间以及减少检查所需的机械环和外部机动次数。推进范围。 其他结果测量包括查看所需的镇静量(与体重无关)和息肉率检测。

研究概览

详细说明

目前,标准做法包括使用传统的结肠镜,并依赖于手动操作和人体解剖学的专业知识。 如果内窥镜指南减少了所需的外部操作量,这将减少患者的不适感,并可能减少手术过程中对镇静剂的需求。 减少在推进范围时形成的机械环将减少每个程序的时间量并可能增加息肉检测。 此外,如果医生无法完成手术(如到达盲肠(表示结肠末端的解剖结构)所示),临床数据可能会丢失。 减少形成的环路数量和易于推进范围将有助于完成程序。

患者不会因参与研究而面临任何不便、危险或不适。 作为 SOC 接受结肠镜检查的患者,如果被纳入研究,将在手术时通过信封随机分组。 如果患者被随机分配到范围指南,PI 只需通过放置在范围本身上的机械按钮激活指南。 如果患者被随机分配到 SOC,医生会在不激活范围指南的情况下继续进行结肠镜检查。 无论随机化结果如何,都使用相同的范围。 医生能够通过触摸按钮打开和关闭磁功能。

结肠镜检查程序本身不依赖于范围指南的使用。 然而,使用范围指南可以帮助医生以较少的物理操作来执行手术。 在不使用 ScopeGuide 的情况下,内窥镜医师能够根据解剖学知识并通过使用诸如改变患者体位和施加外部压力等操作来执行手术。 这项研究将测试 ScopeGuide 是否减少了完成所需的机动次数。 如果操作次数减少,可能会减少患者的不适感并缩短手术时间。 这项研究还将测试 ScopeGuide 增加程序的完整性。

300 名接受 SOC 结肠镜检查的患者将按 1:1 随机分配接受传统结肠镜检查或范围指南辅助结肠镜检查。

这项研究将评估范围指南辅助功能是否提高了结肠镜检查的成功完成、完成时间以及减少推进范围所需的机械环和外部操作的数量。 还将评估息肉检出率和所需的镇静量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够安全地接受结肠镜检查,没有结直肠手术史、结肠狭窄或梗阻史。

排除标准:

  • 结直肠手术史,
  • 当前结肠狭窄或阻塞,
  • 无法安全地接受结肠镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助范围指南
Scope Guide Assist 在结肠镜检查期间使用
奥林巴斯开发了一种新仪器,可在结肠镜检查期间为医生提供位置和配置的实时三维可视化。 Olympus ScopeGuide 技术已获得 FDA 许可,可在美国境内使用。 已经开发出一种称为“示波器指南”的新技术,它使用嵌入示波器中的磁性线圈在体内创建整个示波器形状的 3D 图像,并将其投射到显示器上进行查看。 这起到了“GPS”的作用,并通过提供环路信息的弯曲显示了范围的进步,从而消除了环路形成的机会,有助于减少环路并减少完成结肠镜检查可能需要的外部操作次数。
安慰剂比较:标准
使用当前的 SOC 完成结肠镜检查,无需内窥镜辅助。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每只手臂的平均盲肠插管时间
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每只手臂到达盲肠目的地的时间(以分钟为单位)
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
完成结肠镜检查的平均时间(分钟)
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每个手臂的平均完成时间
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每只手臂完成程序所需的平均机械循环数
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每个机械循环将被计为 1(一)
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
组间每个程序的平均外部机动次数
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每只手臂中所有受试者的平均外部机动次数
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每只手臂的平均镇静量
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每只手臂的镇静剂量(mg)
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每只手臂可检测到息肉的受试者百分比
大体时间:从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟
每个受试者中至少有可识别息肉的百分比
从结肠镜检查开始到完成 - 大约 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月7日

研究完成 (实际的)

2019年2月7日

研究注册日期

首次提交

2016年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F141223002

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