범위 가이드 보조 대장내시경과 기존 대장내시경의 유용성
범위 가이드 보조 대장내시경과 기존 대장내시경의 유용성을 비교한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
현재 표준 진료는 전통적인 결장 내시경을 활용하는 것으로 구성되어 있으며 수동 조작과 인체 해부학에 대한 학습된 전문 지식에 의존합니다. 스코프 가이드가 필요한 외부 조작의 양을 줄이면 환자의 불편이 줄어들고 절차 중 진정제 요구 사항이 줄어들 수 있습니다. 스코프를 진행하는 동안 형성된 기계적 루프의 감소는 절차당 시간을 줄이고 폴립 감지를 잠재적으로 증가시킵니다. 또한 의사가 절차를 완료할 수 없는 경우(맹장(결장의 끝을 나타내는 해부학적 구조)에 도달하여 표시됨) 임상 데이터가 손실될 수 있습니다. 형성되는 루프의 수를 줄이고 범위를 쉽게 진행하면 절차를 쉽게 완료할 수 있습니다.
환자는 연구 참여의 결과로 불편, 위험 또는 불편에 노출되지 않습니다. SOC로 대장내시경 검사를 받는 환자는 연구에 등록된 경우 절차 시 봉투에 따라 무작위 배정됩니다. 환자가 스코프 가이드에 무작위 배정되면 PI는 단순히 스코프 자체에 있는 기계식 버튼을 통해 가이드를 활성화합니다. 환자가 SOC에 무작위 배정된 경우 의사는 스코프 가이드를 활성화하지 않고 대장내시경 검사를 진행합니다. 랜덤화 결과와 상관없이 동일한 범위가 사용됩니다. 의사는 버튼을 터치하여 자기 기능을 켜고 끌 수 있습니다.
대장내시경 절차 자체는 스코프 가이드의 사용에 의존하지 않습니다. 그러나 스코프 가이드를 사용하면 의사가 적은 물리적 조작으로 절차를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. ScopeGuide를 사용하지 않고도 내시경 시술자는 해부학적 지식을 기반으로 환자 위치 변경 및 외부 압력 적용과 같은 조작을 통해 절차를 수행할 수 있습니다. 이 연구는 ScopeGuide가 완료에 필요한 기동 횟수를 줄이는지 테스트합니다. 조작 횟수를 줄이면 환자의 불편함을 줄이고 시술 시간을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 또한 ScopeGuide가 절차의 완성도를 높이는지 테스트합니다.
SOC 대장내시경 검사를 받는 300명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 전통적인 대장내시경 검사 또는 범위 가이드 보조 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 스코프 가이드 보조 기능이 대장내시경 검사의 성공적인 완료, 완료 시간, 스코프를 전진시키는 데 필요한 기계적 루프 및 외부 조작의 수 감소를 개선하는지 평가할 것입니다. 용종 발견율과 필요한 진정제의 양 또한 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장 수술, 대장 협착 또는 폐쇄의 병력 없이 안전하게 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 대장 수술의 역사,
- 현재 결장 협착 또는 폐쇄,
- 안전하게 대장내시경을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범위 가이드 지원
대장내시경 시 활용되는 Scope Guide Assist
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Olympus는 의사에게 대장 내시경 중 위치와 구성을 실시간으로 3차원으로 시각화하는 새로운 기구를 개발했습니다.
Olympus ScopeGuide 기술은 FDA 허가를 받았으며 미국 내에서 사용할 수 있습니다.
스코프에 내장된 자기코일을 이용하여 본체 내부의 전체 스코프 형상을 3D 이미지로 만들어 모니터에 투사하는 '스코프가이드'라는 신기술이 개발됐다.
이것은 "GPS" 역할을 하며 루프에 대한 정보를 제공하여 루프 형성의 기회를 제거하고 루프 감소를 돕고 또한 대장내시경 완료에 필요할 수 있는 외부 조작의 수를 줄이는 굽힘을 통해 범위의 발전을 보여줍니다.
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위약 비교기: 기준
대장내시경 검사는 스코프가이드 지원 없이 현재 SOC를 사용하여 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에 대한 평균 맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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각 팔의 맹장 목적지에 도달하는 데 걸리는 시간(분)
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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대장 내시경 검사를 완료하는 평균 시간(분)
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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각 부문의 평균 완료 시간
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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각 팔에 대한 절차를 완료하는 데 필요한 기계적 루프의 평균 수
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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각 기계적 루프는 1로 계산됩니다.
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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그룹 간 절차당 평균 외부 조작 수
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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각 팔의 모든 피험자에 걸친 평균 외부 조작 수
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔당 평균 진정제 양
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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팔당 진정제의 양(mg)
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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팔당 용종을 검출할 수 있는 피험자의 비율
기간: 대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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최소한 식별 가능한 폴립이 있는 각각의 피험자 비율
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대장내시경 시작부터 완료까지 - 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F141223002
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