Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustetun kolonoskopian hyödyllisyys verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Shajan P. Sugandha, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan opastetun kolonoskopian hyödyllisyyttä tavanomaiseen kolonoskopiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ScopeGuiden käyttö perinteiseen kolonoskooppiin verrattuna kolonoskopiatoimenpiteiden onnistunutta loppuunsaattamista, mitä arvioidaan suorittamisen helppouden, valmistumiseen kuluvan ajan sekä mekaanisten silmukoiden ja ulkoisten liikkeiden määrän vähentämisen perusteella. laajentaa laajuutta. Muita tulosmittauksia ovat tarvittavan sedaation määrän tarkastelu (painosta riippumatta) ja polyyppimäärän havaitseminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä vakiokäytäntö koostuu perinteisen kolonoskoopin käyttämisestä ja riippuu manuaalisesta manipulaatiosta ja opitusta ihmisen anatomian asiantuntemuksesta. Jos kiikariopas vähentää tarvittavien ulkoisten liikkeiden määrää, tämä vähentää potilaan epämukavuutta ja saattaa vähentää rauhoittavien lääkkeiden tarvetta toimenpiteen aikana. Muodostettujen mekaanisten silmukoiden väheneminen laajentamalla laajuutta vähentää toimenpiteen aikaa ja mahdollisesti lisää polyyppien havaitsemista. Lisäksi, jos lääkäri ei pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun (kuten umpisuolen saavuttaminen (anatominen rakenne tarkoittaa paksusuolen loppua), kliiniset tiedot voivat kadota. Muodostettujen silmukoiden määrän vähentäminen ja laajuuden lisäämisen helppous helpottaa toimenpiteen loppuun saattamista.

Potilas ei joudu alttiiksi haitalle, vaaralle tai epämukavuudelle tutkimukseen osallistumisen seurauksena. Potilaat, joille tehdään kolonoskopia SOC:na, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan kirjekuoren mukaan toimenpiteen aikana. Jos potilas satunnaistetaan kiikariohjaimeen, PI yksinkertaisesti aktivoi ohjaimen itse kiikariin sijoitetun mekaanisen painikkeen kautta. Jos potilas satunnaistetaan SOC:hen, lääkäri jatkaa kolonoskopiaa aktivoimatta skooppiopasta. Samaa laajuutta käytetään satunnaistuksen tuloksesta riippumatta. Lääkäri voi kytkeä magneettitoiminnon päälle ja pois päältä napin painalluksella.

Itse kolonoskopiamenettely ei ole riippuvainen skooppioppaan käytöstä. Kiikarin oppaan käyttö voi kuitenkin auttaa lääkäriä suorittamaan toimenpiteen vähemmän fyysisesti. Ilman ScopeGuidea endoskooppi pystyy suorittamaan toimenpiteen anatomisen tiedon perusteella ja käyttämällä liikkeitä, kuten potilaan asentoa ja ulkoista painetta. Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö ScopeGuide suorittamiseen tarvittavien liikkeiden määrää. Jos liikkeiden määrää vähennetään, se todennäköisesti vähentää potilaan epämukavuutta ja lyhentää toimenpiteen kestoa. Tämä tutkimus testaa myös ScopeGuide lisää menettelyn täydellisyyttä.

300 potilasta, joille tehdään SOC-kolonoskopia, satunnaistetaan 1:1 perinteiseen kolonoskopiaan tai skooppiopasteiseen kolonoskopiaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako skooppioppaan aputoiminto kolonoskopian onnistunutta loppuunsaattamista, valmistumiseen kuluvaa aikaa ja vähentää mekaanisten silmukoiden ja ulkoisten liikkeiden määrää, jotka tarvitaan skoopin edistämiseen. Arvioidaan myös polyyppien havaitsemisnopeus ja tarvittavan sedaation määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voidaan turvallisesti tehdä kolonoskopia ilman kolorektaalikirurgiaa, paksusuolen ahtautta tai tukkeumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kolorektaalikirurgian historia,
  • nykyinen paksusuolen ahtauma tai tukos,
  • ei voida turvallisesti tehdä kolonoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scope Guide Assisted
Scope Guide Assist käytettäväksi kolonoskopian aikana
Menettely: Scope Guide Assist
Olympus on kehittänyt uuden instrumentin, joka tarjoaa lääkäreille reaaliaikaisen, kolmiulotteisen visualisoinnin sijainnista ja konfiguraatiosta kolonoskopian aikana. Olympus ScopeGuide -teknologia on saanut FDA:n hyväksynnän ja sitä voidaan käyttää Yhdysvalloissa. Uusi teknologia nimeltä "scopeguide" on kehitetty, joka käyttää kiikariin upotettuja magneettikeloja luomaan 3D-kuvan koko skoopin muodosta rungon sisällä, joka projisoidaan näyttöön nähdäkseen. Tämä toimii "GPS:nä" ja osoittaa kaukoputken etenemisen mutkien kautta antaen tietoa silmukoista ja eliminoiden siten silmukan muodostumisen mahdollisuudet, mikä auttaa vähentämään silmukkaa ja myös vähentämään kolonoskopian suorittamiseen tarvittavien ulkoisten liikkeiden määrää.
Placebo Comparator: Vakio
Kolonoskopia suoritettu nykyisellä SOC:lla ilman skooppioppaan apua.
Menettely: Vakiomenettely kolonoskopiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin käsivarren keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
aika minuutteina saavuttaa kummankin käsivarren umpisuolen määränpää
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Keskimääräinen aika minuuteissa kolonoskopian valmistumiseen
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Keskimääräinen aika kunkin käsivarren valmistumiseen
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Mekaanisten silmukoiden keskimääräinen määrä, joka tarvitaan toimenpiteen suorittamiseen jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Jokainen mekaaninen silmukka lasketaan yhdeksi (yksi)
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Keskimääräisten ulkoisten liikkeiden lukumäärä toimenpidettä kohti ryhmien välillä
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
keskimääräinen ulkoisten liikkeiden lukumäärä kaikissa kohteissa kummassakin käsissä
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen rauhoittava määrä käsivartta kohti
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
rauhoittavan vaikutuksen määrä mg:na per käsi
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on havaittavissa olevia polyyppeja käsivartta kohti
Aikaikkuna: kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia
prosentilla koehenkilöistä kussakin on vähintään tunnistettavissa oleva polyyppi
kolonoskopian alusta loppuun - noin 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F141223002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia, kolorektaalinen

Kliiniset tutkimukset Scope Guide Assist

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa