Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kolonoskopii wspomaganej przez przewodnika w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Shajan P. Sugandha, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana próba porównująca przydatność kolonoskopii wspomaganej przez Scope Guide w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie ScopeGuide, w porównaniu z tradycyjnym kolonoskopem, poprawia pomyślne ukończenie procedur kolonoskopii, oceniając łatwość wykonania, czas do zakończenia oraz zmniejszenie liczby pętli mechanicznych i zewnętrznych manewrów wymaganych do wykonania kolonoskopii. rozszerz zakres. Inne miary wyniku obejmują ocenę wymaganej ilości środków uspokajających (niezależnie od wagi) oraz wykrywanie częstości występowania polipów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowa praktyka polega na wykorzystaniu tradycyjnego kolonoskopu i polega na ręcznej manipulacji oraz wyuczonej znajomości anatomii człowieka. Jeśli prowadnica oscyloskopu zmniejszy liczbę wymaganych manewrów zewnętrznych, zmniejszy to dyskomfort pacjenta i może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki uspokajające podczas zabiegu. Zmniejszenie liczby pętli mechanicznych powstających podczas przesuwania oscyloskopu skróci czas zabiegu i potencjalnie zwiększy wykrywalność polipów. Dodatkowo, jeśli lekarz nie będzie w stanie dokończyć zabiegu (na co wskazuje dotarcie do jelita ślepego (struktura anatomiczna oznaczająca koniec okrężnicy), dane kliniczne mogą zostać utracone. Zmniejszenie liczby powstających pętli i łatwość posuwania się w górę ułatwi zakończenie zabiegu.

Pacjent nie będzie narażony na żadne niedogodności, niebezpieczeństwa lub dyskomfort w wyniku udziału w badaniu. Pacjenci poddawani kolonoskopii jako SOC, jeśli zostaną włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni według koperty w czasie zabiegu. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do prowadnicy oscyloskopu, PI po prostu aktywuje prowadnicę za pomocą mechanicznego przycisku umieszczonego na samym oscyloskopie. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do SOC, lekarz przystępuje do kolonoskopii bez aktywowania prowadnicy oscyloskopu. Ten sam zakres jest używany niezależnie od wyniku randomizacji. Lekarz może włączać i wyłączać funkcję magnetyczną jednym naciśnięciem przycisku.

Sama procedura kolonoskopii nie jest uzależniona od korzystania z prowadnicy oscyloskopu. Jednak korzystanie z prowadnicy oscyloskopu może pomóc lekarzowi w wykonaniu zabiegu przy mniejszej fizycznej manipulacji. Bez użycia ScopeGuide endoskopista jest w stanie wykonać zabieg w oparciu o wiedzę anatomiczną oraz poprzez zastosowanie manewrów takich jak zmiana pozycji pacjenta i zastosowanie zewnętrznego nacisku. To badanie sprawdzi, czy ScopeGuide zmniejsza liczbę manewrów wymaganych do wykonania. Zmniejszenie liczby manewrów prawdopodobnie zmniejszy dyskomfort pacjenta i skróci czas zabiegu. Badanie to będzie również testować ScopeGuide zwiększając kompletność procedury.

300 pacjentów poddawanych kolonoskopii SOC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do kolonoskopii tradycyjnej lub kolonoskopii wspomaganej przez oscyloskop.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy funkcja wspomagania prowadzenia sondy poprawia pomyślne zakończenie kolonoskopii, skraca czas do jej zakończenia oraz zmniejsza liczbę pętli mechanicznych i manewrów zewnętrznych wymaganych do przesuwania oscyloskopu. Oceniona zostanie również szybkość wykrywania polipów i wymagana ilość środków uspokajających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie bezpiecznie poddać się kolonoskopii bez historii operacji jelita grubego, zwężenia lub niedrożności okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii jelita grubego,
  • obecne zwężenie lub niedrożność okrężnicy,
  • nie można bezpiecznie poddać się kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakres przewodnik wspomagany
Scope Guide Assist do wykorzystania podczas kolonoskopii
Procedura: Asystent oscyloskopu
Firma Olympus opracowała nowy instrument, który zapewnia lekarzom trójwymiarową wizualizację pozycji i konfiguracji podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym. Technologia Olympus ScopeGuide uzyskała zezwolenie FDA i może być używana w Stanach Zjednoczonych. Opracowano nową technologię o nazwie „scopeguide”, która wykorzystuje cewki magnetyczne osadzone w lunecie do tworzenia trójwymiarowego obrazu kształtu całej lunety wewnątrz korpusu, który jest wyświetlany na monitorze, aby go zobaczyć. Działa to jak „GPS” i pokazuje postęp oscyloskopu poprzez zakręty, dostarczając informacji o pętlach, a tym samym eliminując ryzyko powstania pętli, pomagając w redukcji pętli, a także zmniejszając liczbę zewnętrznych manewrów, które mogą być wymagane do ukończenia kolonoskopii.
Komparator placebo: Standard
Kolonoskopia zakończona przy użyciu aktualnego SOC bez asysty oscyloskopu.
Procedura: Standardowa procedura kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas intubacji jelita ślepego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
czas w minutach dotarcia do kątnicy w każdym ramieniu
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Średni czas w minutach do zakończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Średni czas do zakończenia dla każdego ramienia
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Średnia liczba pętli mechanicznych wymaganych do wykonania procedury dla każdego ramienia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Każda pętla mechaniczna będzie liczona jako 1 (jeden)
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Liczba średnich manewrów zewnętrznych na procedurę między grupami
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
średnia liczba manewrów zewnętrznych u wszystkich badanych w każdej ręce
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość sedacji na ramię
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
ilość środka uspokajającego w mg na ramię
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi polipami na ramię
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut
procent osobników w każdym z co najmniej możliwym do zidentyfikowania polipem
od rozpoczęcia kolonoskopii do zakończenia - około 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F141223002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asystent oscyloskopu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj