Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность вспомогательной колоноскопии с руководством по объему по сравнению с обычной колоноскопией

19 февраля 2019 г. обновлено: Shajan P. Sugandha, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное исследование, сравнивающее полезность колоноскопии с визуальным контролем и традиционной колоноскопии

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли использование ScopeGuide по сравнению с традиционным колоноскопом успешное выполнение процедур колоноскопии, что оценивается по простоте выполнения, времени выполнения и уменьшению количества механических петель и внешних маневров, необходимых для продвигать масштаб. Другие показатели исхода включают определение необходимого количества седативных средств (независимо от веса) и определение количества полипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартная практика состоит в использовании традиционного колоноскопа и зависит от ручных манипуляций и знаний анатомии человека. Если направляющая эндоскопа уменьшит количество необходимых внешних маневров, это уменьшит дискомфорт пациента и может снизить потребность в седативных средствах во время процедуры. Уменьшение количества механических петель, образующихся при продвижении эндоскопа, уменьшит количество времени, затрачиваемого на одну процедуру, и потенциально улучшит обнаружение полипов. Кроме того, если врач не может завершить процедуру (на что указывает достижение слепой кишки (анатомическая структура, обозначающая конец толстой кишки), клинические данные могут быть потеряны. Уменьшение количества образующихся петель и простота продвижения эндоскопа облегчат завершение процедуры.

Пациент не будет подвергаться никаким неудобствам, опасностям или дискомфорту в результате участия в исследовании. Пациенты, проходящие колоноскопию в качестве SOC, если они включены в исследование, будут рандомизированы по конверту во время процедуры. Если пациент рандомизирован к направляющей эндоскопа, PI просто активирует направляющую с помощью механической кнопки, расположенной на самом эндоскопе. Если пациент рандомизирован в группу SOC, врач продолжает колоноскопию, не активируя направляющую эндоскопа. Один и тот же объем используется независимо от результата рандомизации. Врач может включать и выключать магнитную функцию одним нажатием кнопки.

Сама процедура колоноскопии не зависит от использования направителя эндоскопа. Однако использование направителя эндоскопа может помочь врачу выполнить процедуру с меньшим количеством физических манипуляций. Без использования ScopeGuide эндоскопист может выполнить процедуру на основе анатомических знаний и с помощью маневров, таких как изменение положения пациента и применение внешнего давления. В этом исследовании будет проверено, уменьшает ли ScopeGuide количество маневров, необходимых для завершения. Если количество маневров уменьшить, это, вероятно, уменьшит дискомфорт пациента и сократит продолжительность процедуры. Это исследование также проверит, как ScopeGuide увеличивает полноту процедуры.

300 пациентов, перенесших колоноскопию SOC, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения традиционной колоноскопии или колоноскопии с помощью эндоскопа.

В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли вспомогательная функция направляющей эндоскопа успешное завершение колоноскопии, время до завершения и уменьшает количество механических петель и внешних маневров, необходимых для продвижения эндоскопа. Также будут оцениваться частота обнаружения полипов и количество необходимой седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии безопасно пройти колоноскопию без истории колоректальной хирургии, стриктуры толстой кишки или непроходимости.

Критерий исключения:

  • история колоректальной хирургии,
  • текущая стриктура или непроходимость толстой кишки,
  • не может безопасно пройти колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по объему помощи
Scope Guide Assist для использования во время колоноскопии
Процедура: Помощник по прицелу
Компания Olympus разработала новый инструмент, который обеспечивает врачам трехмерную визуализацию положения и конфигурации в режиме реального времени во время колоноскопии. Технология Olympus ScopeGuide получила разрешение FDA и может использоваться в США. Была разработана новая технология под названием «направляющая прицела», в которой используются магнитные катушки, встроенные в прицел, для создания трехмерного изображения формы всего прицела внутри тела, которое проецируется на монитор для просмотра. Это действует как «GPS» и показывает продвижение эндоскопа через изгибы, предоставляя информацию о петлях и тем самым устраняя вероятность образования петель, помогая уменьшить количество петель, а также уменьшая количество внешних маневров, которые могут потребоваться для завершения колоноскопии.
Плацебо Компаратор: Стандарт
Колоноскопия завершена с использованием текущего SOC без помощи эндоскопа.
Процедура: Стандартная процедура колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время интубации слепой кишки для каждой руки
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
время в минутах для достижения цели слепой кишки в каждой руке
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Среднее время в минутах для завершения колоноскопии
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Среднее время до завершения для каждой руки
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Среднее количество механических петель, необходимых для завершения процедуры для каждой руки
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Каждая механическая петля будет засчитана как 1 (один)
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Среднее количество внешних маневров за процедуру между группами
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
среднее количество внешних маневров у всех испытуемых в каждой руке
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество седации на руку
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
количество седации в мг на руку
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
Процент субъектов с обнаруживаемыми полипами на руку
Временное ограничение: от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут
процент субъектов в каждом с по крайней мере идентифицируемым полипом
от начала колоноскопии до завершения - примерно 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F141223002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощник по прицелу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться